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Núcleo Subtalâmico Emocional e Cognitivo em Pacientes com Parkinson Tratados com Estimulação Cerebral Profunda

1 de maio de 2012 atualizado por: Renana Eitan, Hadassah Medical Organization

Mapeamento e Manipulação dos Territórios Motores, Emocionais e Cognitivos da Área Subtalâmica em Pacientes com Parkinson Tratados com Estimulação Cerebral Profunda

Cerca de 300 pacientes com doença de Parkinson (DP) foram tratados com sucesso por estimulação cerebral profunda (DBS) durante os últimos 10 anos no Hadassah. Na maioria dos pacientes, o local de estimulação é o núcleo subtalâmico (STN). Estudos recentes do nosso grupo e de outros demonstraram que o STN é dividido em áreas motoras e não motoras. Os investigadores demonstraram recentemente que o mapeamento eletrofisiológico do STN durante a cirurgia pode diferenciar áreas motoras e não motoras do STN. Os métodos existentes de ajuste dos parâmetros DBS visam a melhoria dos sinais motores e, portanto, apenas com a inativação do território motor STN. Embora se acredite que a configuração do parâmetro DBS influencie os estados mental e cognitivo, não há dados que correlacionem os parâmetros de estimulação com o estado mental e cognitivo. Além disso, acredita-se também que a configuração do parâmetro DBS influencie funções verbais importantes que estão parcialmente relacionadas a estados motores, mentais e cognitivos, mas nenhum dado correlaciona a função verbal com os parâmetros de estimulação DBS.

Os investigadores levantam a hipótese de que as áreas cognitivas do STN têm propriedades eletrofisiológicas distintas semelhantes aos nossos achados com as áreas límbicas/mentais do STN. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação específica dessas áreas cognitivas pode influenciar o estado cognitivo e, portanto, o tratamento com DBS cognitivo ajustado pode melhorar os sintomas cognitivos da DP.

Neste projeto, os pesquisadores pretendem mapear as áreas motoras, emocionais e cognitivas do STN usando respostas neuronais (unidades únicas) a vozes emocionais e tarefas cognitivas e identificar a assinatura espectral emocional e cognitiva da atividade de unidade única do STN usando análise espectral e respostas neuronais a vozes emocionais e tarefas cognitivas. Além disso, os investigadores pretendem encontrar a assinatura neuronal da fala e encontrar a correlação entre a eletrofisiologia motora, mental e límbica com a fala. Os investigadores também pretendem investigar o processamento motor, emocional e cognitivo de pacientes com DP, manipulando a estimulação do STN. O estudo proposto combinará gravação neural, estimulação e testes psicológicos e cognitivos para lançar uma nova luz sobre o processamento nos gânglios da base, bem como fornecer um melhor tratamento para pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem,, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com DP tratados ou candidatos ao tratamento com STN DBS serão acompanhados por 12 meses (n=20). Esses pacientes representarão uma amostra consecutiva de pacientes com DP de base comunitária que serão inscritos em um ensaio clínico prospectivo, aberto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP clinicamente definida tratada/candidatos para tratamento com DBS (pacientes com DP idiopática avançada que são considerados adequados para cirurgia DBS).
  • Os pacientes serão incluídos no estudo independentemente de um diagnóstico de depressão maior (TDM leve a moderado, mas não grave) ser preenchido no início do estudo. Os pacientes sem depressão serão monitorados no estudo quanto à evidência de depressão emergente do tratamento. Os pacientes com depressão serão monitorados quanto aos efeitos antidepressivos da mudança de estimulação.
  • Idade 40-75 anos
  • Macho ou fêmea.
  • Competente e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Risco significativo de suicídio [item 3 da escala de Depressão de Hamilton (suicídio) >2].
  • Comorbidade com qualquer Transtorno Psicótico, Transtorno Bipolar, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno Alimentar.
  • História ao longo da vida de dependência de substâncias ou álcool ou de abuso nos últimos 12 meses
  • Declínio cognitivo significativo, medido pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE) e pela Bateria de Avaliação Frontal (FAB).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DP
Pacientes com DP tratados ou candidatos a tratamento com STN DBS

Durante a cirurgia para implantação de eletrodo DBS bilateral, o registro eletrofisiológico do STN será feito enquanto os pacientes são:

  1. ouvir rajadas de afeto não-verbal correspondentes a emoções
  2. aplicando um simples teste auditivo go-no-go

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mapeamento das áreas motoras, emocionais e cognitivas do STN usando respostas neuronais (unidades únicas) a estímulos motores, vozes emocionais e testes cognitivos durante a cirurgia.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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