- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01590056
Núcleo Subtalâmico Emocional e Cognitivo em Pacientes com Parkinson Tratados com Estimulação Cerebral Profunda
Mapeamento e Manipulação dos Territórios Motores, Emocionais e Cognitivos da Área Subtalâmica em Pacientes com Parkinson Tratados com Estimulação Cerebral Profunda
Cerca de 300 pacientes com doença de Parkinson (DP) foram tratados com sucesso por estimulação cerebral profunda (DBS) durante os últimos 10 anos no Hadassah. Na maioria dos pacientes, o local de estimulação é o núcleo subtalâmico (STN). Estudos recentes do nosso grupo e de outros demonstraram que o STN é dividido em áreas motoras e não motoras. Os investigadores demonstraram recentemente que o mapeamento eletrofisiológico do STN durante a cirurgia pode diferenciar áreas motoras e não motoras do STN. Os métodos existentes de ajuste dos parâmetros DBS visam a melhoria dos sinais motores e, portanto, apenas com a inativação do território motor STN. Embora se acredite que a configuração do parâmetro DBS influencie os estados mental e cognitivo, não há dados que correlacionem os parâmetros de estimulação com o estado mental e cognitivo. Além disso, acredita-se também que a configuração do parâmetro DBS influencie funções verbais importantes que estão parcialmente relacionadas a estados motores, mentais e cognitivos, mas nenhum dado correlaciona a função verbal com os parâmetros de estimulação DBS.
Os investigadores levantam a hipótese de que as áreas cognitivas do STN têm propriedades eletrofisiológicas distintas semelhantes aos nossos achados com as áreas límbicas/mentais do STN. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação específica dessas áreas cognitivas pode influenciar o estado cognitivo e, portanto, o tratamento com DBS cognitivo ajustado pode melhorar os sintomas cognitivos da DP.
Neste projeto, os pesquisadores pretendem mapear as áreas motoras, emocionais e cognitivas do STN usando respostas neuronais (unidades únicas) a vozes emocionais e tarefas cognitivas e identificar a assinatura espectral emocional e cognitiva da atividade de unidade única do STN usando análise espectral e respostas neuronais a vozes emocionais e tarefas cognitivas. Além disso, os investigadores pretendem encontrar a assinatura neuronal da fala e encontrar a correlação entre a eletrofisiologia motora, mental e límbica com a fala. Os investigadores também pretendem investigar o processamento motor, emocional e cognitivo de pacientes com DP, manipulando a estimulação do STN. O estudo proposto combinará gravação neural, estimulação e testes psicológicos e cognitivos para lançar uma nova luz sobre o processamento nos gânglios da base, bem como fornecer um melhor tratamento para pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem,, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP clinicamente definida tratada/candidatos para tratamento com DBS (pacientes com DP idiopática avançada que são considerados adequados para cirurgia DBS).
- Os pacientes serão incluídos no estudo independentemente de um diagnóstico de depressão maior (TDM leve a moderado, mas não grave) ser preenchido no início do estudo. Os pacientes sem depressão serão monitorados no estudo quanto à evidência de depressão emergente do tratamento. Os pacientes com depressão serão monitorados quanto aos efeitos antidepressivos da mudança de estimulação.
- Idade 40-75 anos
- Macho ou fêmea.
- Competente e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Risco significativo de suicídio [item 3 da escala de Depressão de Hamilton (suicídio) >2].
- Comorbidade com qualquer Transtorno Psicótico, Transtorno Bipolar, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno Alimentar.
- História ao longo da vida de dependência de substâncias ou álcool ou de abuso nos últimos 12 meses
- Declínio cognitivo significativo, medido pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE) e pela Bateria de Avaliação Frontal (FAB).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DP
Pacientes com DP tratados ou candidatos a tratamento com STN DBS
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Durante a cirurgia para implantação de eletrodo DBS bilateral, o registro eletrofisiológico do STN será feito enquanto os pacientes são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mapeamento das áreas motoras, emocionais e cognitivas do STN usando respostas neuronais (unidades únicas) a estímulos motores, vozes emocionais e testes cognitivos durante a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Outro identificador: HMO)
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