- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01590056
Emotionaalinen ja kognitiivinen subtalaminen ydin syväaivostimulaatiolla hoidetuilla Parkinson-potilailla
Subtalamisen alueen motoristen, tunne- ja kognitiivisten alueiden kartoitus ja manipulointi syväaivostimulaatiolla hoidetuilla Parkinson-potilailla
Noin 300 Parkinsonin tautia (PD) sairastavaa potilasta on hoidettu menestyksekkäästi syväaivostimulaatiolla (DBS) viimeisten 10 vuoden aikana Hadassahissa. Useimmilla potilailla stimulaatiokohta on subtalaminen tuma (STN). Ryhmämme ja muiden viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että STN on jaettu motorisiin ja ei-motorisiin alueisiin. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että STN:n sähköfysiologinen kartoitus leikkauksen aikana voi erottaa STN:n motoriset ja ei-motoriset alueet. Nykyiset DBS-parametrien säätömenetelmät tähtäävät moottorin merkkien parantamiseen ja siten vain STN-moottorialueen inaktivointiin. Vaikka DBS-parametriasetuksen uskotaan vaikuttavan henkisiin ja kognitiivisiin tiloihin, ei ole tietoa, joka korreloisi stimulaatioparametreja henkiseen ja kognitiiviseen tilaan. Lisäksi DBS-parametrien asettelun uskotaan vaikuttavan myös tärkeisiin verbaalisiin toimintoihin, jotka liittyvät osittain motorisiin, henkisiin ja kognitiivisiin tiloihin, mutta mikään data ei korreloi sanallista toimintaa DBS-stimulaatioparametrien kanssa.
Tutkijat olettavat, että STN:n kognitiivisilla alueilla on erilaiset sähköfysiologiset ominaisuudet, jotka ovat samankaltaisia kuin löydöksemme STN:n limbisten / henkisten alueiden kanssa. Tutkijat olettavat lisäksi, että näiden kognitiivisten alueiden spesifinen stimulaatio voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan ja siten hoito kognitiivisesti sovitetulla DBS:llä voi parantaa PD:n kognitiivisia oireita.
Tässä projektissa tutkijat aikovat kartoittaa STN:n motoriset, emotionaaliset ja kognitiiviset alueet käyttämällä neuronaalisia (yksittäisiä yksiköitä) vasteita emotionaalisiin ääniin ja kognitiivisiin tehtäviin sekä tunnistaa STN:n yksittäisen yksikön toiminnan emotionaalinen ja kognitiivinen spektrinen allekirjoitus spektrianalyysin avulla. ja hermosolujen vasteet tunneääniin ja kognitiivisiin tehtäviin. Lisäksi tutkijat aikovat löytää puheen hermosolujen allekirjoituksen ja korrelaatiota puheen motorisen, mentaalisen ja limbisen elektrofysiologian välillä. Tutkijat aikovat myös tutkia PD-potilaiden motorista, emotionaalista ja kognitiivista prosessointia manipuloimalla STN:n stimulaatiota. Ehdotetussa tutkimuksessa yhdistetään hermotallennus, stimulaatio sekä psykologiset ja kognitiiviset testit tuodakseen uutta valoa tyviganglioiden käsittelyyn sekä tarjotakseen parempaa hoitoa PD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti varma PD hoidettu / ehdokkaita hoidettavaksi DBS:llä (potilaat, joilla on edennyt idiopaattinen PD, jotka katsotaan sopiviksi DBS-leikkaukseen).
- Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta siitä, täyttyykö vakavan masennuksen diagnoosi (lievä tai keskivaikea, mutta ei vaikea MDD) lähtötilanteessa. Potilaita, joilla ei ole masennusta, seurataan tutkimuksessa hoitoon liittyvän masennuksen todisteiden varalta. Masennuspotilaita seurataan stimulaatiomuutoksen masennusta ehkäisevien vaikutusten varalta.
- Ikä 40-75 vuotta
- Mies vai nainen.
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä itsemurhariski [Hamilton Depression asteikko 3 (itsemurha) >2].
- Samanaikainen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), syömishäiriö.
- Elinikäinen päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö edellisten 12 kuukauden aikana
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen Addenbrooken kognitiivisella tutkimuksella (ACE) ja Frontal Assessment Batterylla (FAB) mitattuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PD-potilaat
PD-potilaat, joita hoidetaan STN DBS:llä tai jotka ovat ehdokkaita hoitoon
|
Kahdenvälisen DBS-elektrodin implantoinnin leikkauksen aikana STN:stä tehdään sähköfysiologinen tallennus, kun potilaat ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STN:n motoristen, emotionaalisten ja kognitiivisten alueiden kartoittaminen käyttämällä neuronaalisia (yksittäisiä yksiköitä) vasteita motorisiin ärsykkeisiin, tunneääniä ja kognitiivisia testejä leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Muu tunniste: HMO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .