- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01590056
Emocjonalne i poznawcze jądro podwzgórza w głębokiej stymulacji mózgu leczonych pacjentów z chorobą Parkinsona
Mapowanie i manipulowanie obszarami motorycznymi, emocjonalnymi i poznawczymi obszaru podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych głęboką stymulacją mózgu
Około 300 pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) zostało skutecznie wyleczonych metodą głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w ciągu ostatnich 10 lat w Hadassah. U większości pacjentów miejscem stymulacji jest jądro podwzgórza (STN). Ostatnie badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych wykazały, że STN dzieli się na obszary ruchowe i niemotoryczne. Badacze niedawno wykazali, że mapowanie elektrofizjologiczne STN podczas operacji może różnicować obszary motoryczne i niemotoryczne STN. Istniejące metody regulacji parametrów DBS mają na celu poprawę objawów motorycznych, a więc jedynie inaktywację obszaru motorycznego STN. Chociaż uważa się, że ustawienie parametrów DBS wpływa na stan psychiczny i poznawczy, nie ma danych korelujących parametry stymulacji ze stanem psychicznym i poznawczym. Ponadto uważa się, że ustawienie parametrów DBS wpływa również na ważne funkcje werbalne, które są częściowo związane ze stanami motorycznymi, psychicznymi i poznawczymi, ale żadne dane nie korelują funkcji werbalnej z parametrami stymulacji DBS.
Badacze postawili hipotezę, że obszary poznawcze STN mają różne właściwości elektrofizjologiczne, podobne do naszych ustaleń dotyczących obszarów limbicznych / mentalnych STN. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że specyficzna stymulacja tych obszarów poznawczych może wpływać na stan poznawczy, a zatem leczenie DBS dostosowanym poznawczo może złagodzić objawy poznawcze PD.
W tym projekcie badacze zamierzają zmapować obszary motoryczne, emocjonalne i poznawcze STN za pomocą odpowiedzi neuronalnych (pojedynczych jednostek) na głosy emocjonalne i zadania poznawcze oraz zidentyfikować emocjonalną i poznawczą sygnaturę widmową aktywności pojedynczej jednostki STN za pomocą analizy spektralnej oraz reakcje neuronalne na głosy emocjonalne i zadania poznawcze. Ponadto badacze zamierzają znaleźć neuronalną sygnaturę mowy i znaleźć korelację między elektrofizjologią ruchową, psychiczną i limbiczną a mową. Badacze zamierzają również zbadać przetwarzanie motoryczne, emocjonalne i poznawcze pacjentów z PD poprzez manipulowanie stymulacją STN. Proponowane badanie połączy nagrywanie neuronowe, stymulację oraz testy psychologiczne i kognitywne, aby rzucić nowe światło na przetwarzanie w zwojach podstawy mózgu, a także zapewnić lepsze leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem,, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzona PD leczeni / kandydaci do leczenia DBS (pacjenci z zaawansowaną idiopatyczną PD, którzy zostali uznani za odpowiednich do operacji DBS).
- Pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od tego, czy rozpoznanie dużej depresji (łagodnej do umiarkowanej, ale nie ciężkiej MDD) jest spełnione na początku badania. Pacjenci bez depresji będą monitorowani w badaniu pod kątem objawów depresji pojawiającej się podczas leczenia. Pacjenci z depresją będą monitorowani pod kątem przeciwdepresyjnych skutków zmiany stymulacji.
- Wiek 40-75 lat
- Mężczyzna czy kobieta.
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące ryzyko samobójstwa [pozycja 3 skali depresji Hamiltona (samobójstwo) >2].
- Współwystępowanie z jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym, chorobą afektywną dwubiegunową, zespołem stresu pourazowego (PTSD), zaburzeniem odżywiania.
- Historia uzależnienia lub nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znaczący spadek funkcji poznawczych, mierzony za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE) i baterii oceny czołowej (FAB).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ChP
Pacjenci z PD leczeni lub kandydaci do leczenia STN DBS
|
Podczas zabiegu obustronnej implantacji elektrody DBS zostanie wykonany zapis elektrofizjologiczny STN, gdy pacjenci:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mapowanie obszarów motorycznych, emocjonalnych i poznawczych STN za pomocą odpowiedzi neuronalnych (pojedyncze jednostki) na bodźce ruchowe, głosy emocjonalne i testy poznawcze podczas operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Inny identyfikator: HMO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .