- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01590056
Emosjonell og kognitiv subthalamisk kjerne hos Parkinson-pasienter behandlet med dyp hjernestimulering
Kartlegging og manipulering av de motoriske, emosjonelle og kognitive territoriene i det subthalamiske området hos Parkinson-pasienter behandlet med dyp hjernestimulering
Omtrent 300 pasienter med Parkinsons sykdom (PD) har blitt behandlet med hell med dyp hjernestimulering (DBS) i løpet av de siste 10 årene i Hadassah. Hos de fleste pasientene er stimuleringsstedet den subthalamiske kjernen (STN). Nylige studier av vår gruppe og andre har vist at STN er delt inn i motoriske og ikke-motoriske områder. Etterforskerne har nylig vist at elektrofysiologisk kartlegging av STN under operasjonen kan skille mellom motoriske og ikke-motoriske områder av STN. Eksisterende metoder for justering av DBS-parametre tar sikte på å forbedre de motoriske tegnene og derfor kun inaktivering av STN-motorområdet. Selv om DBS-parameterinnstillingen antas å påvirke de mentale og kognitive tilstandene, er det ingen data som korrelerer stimuleringsparametre med mental og kognitiv tilstand. I tillegg antas DBS-parameterinnstilling også å påvirke viktige verbale funksjoner som delvis er relatert til motoriske, mentale og kognitive tilstander, men ingen data korrelerer den verbale funksjonen med DBS-stimuleringsparametrene.
Etterforskerne antar at de kognitive områdene av STN har distinkte elektrofysiologiske egenskaper som ligner på funnene våre med de limbiske / mentale områdene av STN. Etterforskerne antar videre at spesifikk stimulering av disse kognitive områdene kan påvirke den kognitive tilstanden og dermed kan behandling med kognitivt justert DBS forbedre de kognitive symptomene på PD.
I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å kartlegge de motoriske, emosjonelle og kognitive områdene i STN ved hjelp av nevronale (enkeltenheter) responser på emosjonelle stemmer og kognitive oppgaver og å identifisere den emosjonelle og kognitive spektrale signaturen til STN enkeltenhetsaktiviteten ved bruk av spektralanalyse og nevronale responser på emosjonelle stemmer og kognitive oppgaver. I tillegg har etterforskerne til hensikt å finne den nevronale signaturen til tale og å finne sammenhengen mellom motorisk, mental og limbisk elektrofysiologi til tale. Etterforskerne har også til hensikt å undersøke den motoriske, emosjonelle og kognitive behandlingen av PD-pasienter ved å manipulere stimuleringen av STN. Den foreslåtte studien vil kombinere nevrale registrering, stimulering og psykologiske og kognitive tester for å kaste nytt lys over prosessering i basalgangliene, samt gi bedre behandling for PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk sikker PD-behandlet/kandidater for behandling med DBS (pasienter med avansert idiopatisk PD som anses egnet for DBS-kirurgi).
- Pasienter vil bli inkludert i studien uavhengig av om en diagnose av alvorlig depresjon (mild til moderat men ikke alvorlig MDD) er oppfylt ved baseline. Pasienter uten depresjon vil bli overvåket i studien for bevis på behandlingsoppstått depresjon. Pasienter med depresjon vil bli overvåket for antidepressive effekter av stimuleringsendring.
- Alder 40-75 år
- Mann eller kvinne.
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depresjonsskala punkt 3 (selvmord) >2].
- Komorbiditet med enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
- Livstidshistorie med rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk i de foregående 12 månedene
- Signifikant kognitiv nedgang, målt ved Addenbrookes Cognitive Examination (ACE) og Frontal Assessment Battery (FAB).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD-pasienter
PD-pasienter som behandles eller er kandidater for behandling med STN DBS
|
Under operasjonen for bilateral DBS-elektrodeimplantasjon, vil elektrofysiologisk registrering fra STN gjøres mens pasientene er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kartlegging av de motoriske, emosjonelle og kognitive områdene av STN ved hjelp av nevronale (enkeltenheter) responser på motoriske stimuli, emosjonelle stemmer og kognitive tester under operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Annen identifikator: HMO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .