- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01590056
Emotionel og kognitiv subthalamisk kerne hos Parkinsonspatienter behandlet med dyb hjernestimulation
Kortlægning og manipulation af de motoriske, følelsesmæssige og kognitive territorier i det subthalamiske område hos Parkinsonspatienter behandlet med dyb hjernestimulering
Omkring 300 patienter med Parkinsons sygdom (PD) er blevet behandlet med succes med dyb hjernestimulering (DBS) i løbet af de sidste 10 år i Hadassah. Hos de fleste patienter er stimuleringsstedet den subthalamiske kerne (STN). Nylige undersøgelser fra vores gruppe og andre har vist, at STN er opdelt i motoriske og ikke-motoriske områder. Efterforskerne har for nylig vist, at elektrofysiologisk kortlægning af STN under operationen kan skelne mellem motoriske og ikke-motoriske områder af STN. Eksisterende metoder til justering af DBS-parametre sigter mod forbedring af de motoriske tegn og derfor kun med inaktivering af STN-motorområdet. Selvom DBS-parameterindstillingen menes at påvirke de mentale og kognitive tilstande, er der ingen data, der korrelerer stimulationsparametre med mental og kognitiv tilstand. Derudover menes DBS parameterindstilling også at påvirke vigtige verbale funktioner, som er delvist relateret til motoriske, mentale og kognitive tilstande, men ingen data korrelerer den verbale funktion med DBS-stimuleringsparametrene.
Efterforskerne antager, at de kognitive områder af STN'et har særskilte elektrofysiologiske egenskaber svarende til vores resultater med de limbiske / mentale områder af STN. Forskerne antager yderligere, at specifik stimulering af disse kognitive områder kan påvirke den kognitive tilstand, og således kan behandling med kognitivt tilpasset DBS forbedre de kognitive symptomer på PD.
I dette projekt har efterforskerne til hensigt at kortlægge de motoriske, følelsesmæssige og kognitive områder af STN ved hjælp af neuronale (enkelt enheder) reaktioner på følelsesmæssige stemmer og kognitive opgaver og at identificere den følelsesmæssige og kognitive spektrale signatur af STN enkelt enheds aktivitet ved hjælp af spektral analyse og neuronale reaktioner på følelsesmæssige stemmer og kognitive opgaver. Derudover har efterforskerne til hensigt at finde den neuronale signatur af tale og at finde sammenhængen mellem motorisk, mental og limbisk elektrofysiologi til tale. Efterforskerne har også til hensigt at undersøge den motoriske, følelsesmæssige og kognitive behandling af PD-patienter ved at manipulere stimuleringen af STN. Den foreslåede undersøgelse vil kombinere neural optagelse, stimulering og psykologiske og kognitive tests for at kaste nyt lys over bearbejdning i basalganglierne samt give bedre behandling til PD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk sikker PD-behandlet / kandidater til behandling med DBS (patienter med fremskreden idiopatisk PD, som vurderes egnet til DBS-kirurgi).
- Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, uanset om en diagnose af svær depression (mild til moderat, men ikke svær MDD) er opfyldt ved baseline. Patienter uden depression vil blive overvåget i undersøgelsen for tegn på behandlingsfremkaldt depression. Patienter med depression vil blive overvåget for antidepressive virkninger af stimuleringsændringer.
- Alder 40-75 år
- Mand eller kvinde.
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2].
- Comorbiditet med enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
- Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
- Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) og Frontal Assessment Battery (FAB).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD patienter
PD-patienter, der behandles eller er kandidater til behandling med STN DBS
|
Under operationen for bilateral DBS-elektrodeimplantation vil der blive foretaget elektrofysiologisk optagelse fra STN, mens patienterne er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortlægning af de motoriske, følelsesmæssige og kognitive områder af STN ved hjælp af neuronale (enkelt-enheder) reaktioner på motoriske stimuli, følelsesmæssige stemmer og kognitive tests under operation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STN_Cog_HMO-CTIL
- 0064-12-HMO (Anden identifikator: HMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk registrering
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater