MTA a biodentin v pulpotomizovaných primárních molárech
11. listopadu 2014 aktualizováno: Cristina Cuadros
Klinické a radiografické výsledky MTA a biodentinu u pulpotomizovaných primárních molárů. Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat, klinicky a radiograficky, účinky MTA a Biodentinu při použití jako obvazy dřeně po pulpotomii u lidských primárních molárů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
moláry ukazující:
- bezpříznakové vystavení vitální dřeně kazem
- žádné klinické nebo rentgenové známky degenerace dřeně (nadměrné krvácení z kořenového kanálku, vnitřní resorpce kořene, interradikulární a/nebo furkální destrukce kosti)
- možnost správné obnovy zubů
- žádná fyziologická resorpce více než jedné třetiny kořene
Kritéria vyloučení:
- přítomnost systémové patologie a jakákoli alergická reakce v anamnéze na latex, lokální anestetika nebo na složky testovacích obvazů pulpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostředek pro úpravu buničiny
|
Srovnání dvou různých prostředků pro úpravu buničiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz buničiny
MTA
|
Srovnání dvou různých prostředků pro úpravu buničiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet molárů s klinickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet molárů s radiografickým úspěchem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet molárů bez známek radikulární radiolucence
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet molárů bez známek vnitřní resorpce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet molárů bez známek vnější resorpce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet molárů bez známek radiolucence furkace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet molárů bez příznaků bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet molárů bez otoku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet molárů bez píštěle
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet molárů bez patologické pohyblivosti.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Erdem AP, Guven Y, Balli B, Ilhan B, Sepet E, Ulukapi I, Aktoren O. Success rates of mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol pulpotomies: a 24-month study. Pediatr Dent. 2011 Mar-Apr;33(2):165-70.
- Laurent P, Camps J, About I. Biodentine(TM) induces TGF-beta1 release from human pulp cells and early dental pulp mineralization. Int Endod J. 2012 May;45(5):439-48. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01995.x. Epub 2011 Dec 22.
- Nadin G, Goel BR, Yeung CA, Glenny AM. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003220. doi: 10.1002/14651858.CD003220.
- Ansari G, Ranjpour M. Mineral trioxide aggregate and formocresol pulpotomy of primary teeth: a 2-year follow-up. Int Endod J. 2010 May;43(5):413-8. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01695.x.
- Doyle TL, Casas MJ, Kenny DJ, Judd PL. Mineral trioxide aggregate produces superior outcomes in vital primary molar pulpotomy. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):41-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UIC-ODP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .