- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01591278
MTA y Biodentine en Molares Temporales Pulpotomizados
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Cristina Cuadros
Resultados clínicos y radiográficos de MTA y Biodentine en molares primarios pulpotomizados. Un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar y comparar, clínica y radiográficamente, los efectos de MTA y Biodentine cuando se utilizan como apósitos pulpares después de una pulpotomía en molares primarios humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
molares mostrando:
- exposición asintomática de pulpa vital por caries
- sin evidencia clínica o radiográfica de degeneración pulpar (sangrado excesivo del conducto radicular, reabsorción radicular interna, destrucción ósea interradicular y/o furcal)
- la posibilidad de una adecuada restauración de los dientes
- sin reabsorción fisiológica de más de un tercio de la raíz
Criterio de exclusión:
- presencia de patología sistémica y antecedentes de reacción alérgica al látex, a los anestésicos locales o a los componentes de los agentes de apósito pulpar de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Agente de aderezo de pulpa
|
Comparación de dos agentes de tratamiento de pulpa diferentes
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aderezo de pulpa
MTA
|
Comparación de dos agentes de tratamiento de pulpa diferentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de molares con éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Número de molares con éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de molares sin evidencia de radiotransparencia radicular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Número de molares sin evidencia de reabsorción interna
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Número de molares sin evidencia de reabsorción externa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Número de molares sin evidencia de furcación radiotransparente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Número de molares sin síntomas de dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Número de molares sin hinchazón
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Número de molares sin fístula
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Número de molares sin movilidad patológica.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erdem AP, Guven Y, Balli B, Ilhan B, Sepet E, Ulukapi I, Aktoren O. Success rates of mineral trioxide aggregate, ferric sulfate, and formocresol pulpotomies: a 24-month study. Pediatr Dent. 2011 Mar-Apr;33(2):165-70.
- Laurent P, Camps J, About I. Biodentine(TM) induces TGF-beta1 release from human pulp cells and early dental pulp mineralization. Int Endod J. 2012 May;45(5):439-48. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01995.x. Epub 2011 Dec 22.
- Nadin G, Goel BR, Yeung CA, Glenny AM. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003220. doi: 10.1002/14651858.CD003220.
- Ansari G, Ranjpour M. Mineral trioxide aggregate and formocresol pulpotomy of primary teeth: a 2-year follow-up. Int Endod J. 2010 May;43(5):413-8. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01695.x.
- Doyle TL, Casas MJ, Kenny DJ, Judd PL. Mineral trioxide aggregate produces superior outcomes in vital primary molar pulpotomy. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):41-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UIC-ODP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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