- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01594008
Die Auswirkungen von Antioxidantien in Blaubeerpulver auf Entzündungen, die durch eine einzige fettreiche Mahlzeit verursacht werden. (FL89)
20. März 2015 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lindert die Einnahme von Heidelbeeren postprandiale Lipämie-induzierte Entzündungen?
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine fettreiche Mahlzeit die Blutfette erhöht und die Aktivierung von Monozyten (weißen Blutkörperchen) verursacht und ob die Aufnahme von Heidelbeeren bei derselben Mahlzeit die Monozytenaktivierung bei gesunden Menschen verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie konzipiert.
Den Probanden wurde nie gesagt, welche Dosis Blaubeerpulver verabreicht wurde.
Forscher, die mit Proben und Daten umgingen, wussten nicht, welche Dosis Blaubeerpulver die Probanden am Testtag 2 oder 3 erhielten.
Der mit Kontroll- oder Blaubeerpulver ergänzte gefrorene Blaubeerjoghurt wurde nach Buchstaben kodiert, und die Proben wurden nach Testtag kodiert: Da das Kontrollpulver am ersten Tag allen Probanden verabreicht wurde, hätte das Laborpersonal, das die Proben analysierte, gewusst, dass es der erste war Tagesproben stammten von den Probanden, die das Kontrollpulver erhielten. Die Bereitstellung des Kontrollpulvers am ersten Tag für alle Probanden erfolgte, um mögliche Übertragungseffekte des Blaubeerpulvers abzuschwächen. Der Randomisierungsplan für die zwei Dosen (zwei vs. vier Portionen) Blaubeerpulver wurde in eine Tabelle hochgeladen, auf die nur der registrierte Ernährungsberater, der Human Studies Manager und die Mitarbeiter des Metabolic Kitchen and Human Feeding Laboratory Zugriff hatten.
Die Probanden wurden von einem zugelassenen Ernährungsberater angewiesen, eine Diät mit niedrigem Polyphenol- und Omega-3-Gehalt einzuhalten und den Verzehr von Obst, Gemüse, Soja, fettem Fisch (z.
Lachs), Vollkornprodukte, Nüsse, Kaffee, Tee und Schokolade beginnend 3 Tage vor jedem Testtag.
In der Nacht vor jedem Testtag mussten die Probanden ein standardisiertes Abendessen zu sich nehmen, das vom WHNRC bereitgestellt wurde.
Da eine vorherige Mahlzeit die postprandiale Reaktion der nächsten beeinflussen kann, wurde den Probanden ein Abendessen gefüttert, das aus einem Burrito mit Tortilla, Hühnchen, Käse, Öl und Pintobohnen sowie Joghurt und Limonade bestand.
An jedem Testtag kamen die Probanden nach 12-stündigem Fasten über Nacht zum WHNRC.
Bei den Probanden wurden Körpertemperatur, Blutdruck und Gewicht gemessen und anschließend Blut abgenommen.
Den Probanden wurde das MHF-Frühstück, ergänzt mit einem gefrorenen Joghurt, der entweder die Kontrolle oder Blaubeerpulver enthielt, gefüttert.
Den Probanden wurden 20 Minuten gegeben, um das gesamte Frühstück zu konsumieren.
Die Probanden wurden angewiesen, nichts anderes als reines Wasser zu essen oder zu trinken.
Dreieinhalb Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit kehrte jede Person für eine postprandiale Blutentnahme zum WHNRC zurück.
Die postprandiale Hypertriglyceridämie erreicht ihren Höhepunkt im Durchschnitt 3,5 Stunden nach dem Verzehr eines fettreichen Frühstücks, daher liefert die 3,5-stündige Blutabnahme die höchste Konzentration von TGRL.
Die Probanden durften nach der morgendlichen Mahlzeit vor der postprandialen Blutentnahme zu ihren normalen Aktivitäten zurückkehren.
Nach der postprandialen Blutentnahme durften die Probanden bis drei Tage vor ihrem nächsten Testtag zu ihren normalen Ernährungsgewohnheiten zurückkehren.
Den Probanden wurde das Kontrollpulver an ihrem ersten Testtag gefüttert.
Am zweiten und dritten Testtag wurden die Probanden in zufälliger Reihenfolge mit unterschiedlichen Mengen des Blaubeerpulvers gefüttert, die zwei oder vier Portionen frischer Blaubeeren (24,1 g bzw. 48,2 g Blaubeerpulver) entsprachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Studienverfahren absolvieren können
- Body-Mass-Index 18 - 24,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankung
- Leber erkrankung
- Schilddrüsenerkrankung
- Blutungsstörungen
- Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche Erkrankungen
- Krebs, außer in Remission für > 5 Jahre
- Blutkörperchen außerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht
- Blutwerte außerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht
- Blutcholesterin höher als 240 mg/dL
- Triacylglycerol im Blut über 300 mg/dL
- Hämoglobin unter 11,5 g/dL
- Bluthochdruck, Blutdruck über 140/90 mmHg
- Folgen Sie einer vegetarischen Ernährung
- Rauchen oder verwenden Sie Tabakprodukte
- Trinken Sie mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag
- Einnahme von cholesterinsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten
- Tägliche oder regelmäßige Anwendung von Antihistaminika
- Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Verwendung von Steroiden bei Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen
- Verwendung von schilddrüsenregulierenden Medikamenten
- Verwendung von rezeptfreien Produkten zur Gewichtsabnahme
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Lebensmittelinhaltsstoffen in den Testmahlzeiten
- Fisch- oder Algenölpräparate einnehmen und nicht bereit sind, damit aufzuhören
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monozytenaktivierung im Vollblut
Zeitfenster: Aktivierungsänderung von 0 auf 3,5 Stunden
|
Der Monozytenaktivierungsassay im Vollblut wird anhand der IL-1Beta-Sekretion und anderer Zytokine (TNF-alpha, INFγ) gemessen.
|
Aktivierungsänderung von 0 auf 3,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 3,5 Stunden
|
Die Aktivierung des peripheren mononukleären Blutes (PBMC) als Reaktion auf autologes Fasten und postprandiales Serum wird auf die Sekretion von IL-1beta und andere Zytokine analysiert.
|
Wechsel von 0 auf 3,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Hauptermittler: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250305-3
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Vanderbilt UniversityAbgeschlossenHypertonie | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten