- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01594008
Mustikkajauheen antioksidanttien vaikutukset yhden rasvaisen aterian aiheuttamaan tulehdukseen. (FL89)
perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lievittääkö mustikan saanti aterian jälkeistä lipemian aiheuttamaa tulehdusta?
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö runsasrasvainen ateria veren lipidejä ja aiheuttaako monosyyttien (valkosolujen) aktivaatiota ja vähentääkö mustikan nauttiminen samalla aterialla monosyyttien aktivaatiota terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin yhdeksi sokeaksi, lumekontrolloiduksi crossover-tutkimukseksi.
Koehenkilöille ei koskaan kerrottu, mikä annos mustikkajauhetta annettiin.
Näytteitä ja tietoja käsittelevät tutkijat eivät tienneet, minkä annoksen mustikkajauhetta koehenkilöt saivat testipäivänä 2 tai 3.
Joko kontrolli- tai mustikkajauheella täydennetty pakastemustikajogurtti koodattiin kirjaimella ja näytteet koodattiin koepäivän mukaan: koska vertailujauhe annettiin ensimmäisenä päivänä kaikille koehenkilöille, näytteitä analysoiva laboratorion henkilökunta olisi tiennyt, että ensimmäinen päivän näytteet olivat koehenkilöiltä, jotka saivat kontrollijauhetta. Kontrollijauheen antaminen ensimmäisenä päivänä kaikille koehenkilöille tehtiin mustikkajauheen mahdollisten siirtymävaikutusten lieventämiseksi. Satunnaistussuunnitelma kahdelle annokselle (kaksi vs. neljä annosta) mustikkajauhetta ladattiin laskentataulukkoon, johon vain rekisteröidyllä ravitsemusterapeutilla, Human Studies Managerilla ja Metabolic Kitchen and Human Feeding Laboratoryn henkilökunnalla oli pääsy.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoi koehenkilöitä noudattamaan vähäpolyfenoli- ja omega-3-ruokavaliota ja rajoittamaan hedelmien, vihannesten, soijan ja rasvaisen kalan (esim.
lohi), täysjyvävilja, pähkinät, kahvi, tee ja suklaa alkaen 3 päivää ennen jokaista testipäivää.
Jokaista testipäivää edeltävänä iltana koehenkilöiden oli syötävä WHNRC:n tarjoama standardoitu illallinen.
Koska edellinen ateria voi vaikuttaa seuraavan aterian jälkeiseen vasteeseen, koehenkilöille syötettiin illallinen, joka koostui burritosta, jossa oli tortillaa, kanaa, juustoa, öljyä ja pintopapuja sekä jogurttia ja limonadia.
Jokaisena testipäivänä koehenkilöt saapuivat WHNRC:hen 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Koehenkilöiltä mitattiin ruumiinlämpö, verenpaine ja paino, minkä jälkeen heiltä otettiin verta.
Koehenkilöille syötettiin MHF-aamiaista, jota oli täydennetty pakastejogurtilla, joka sisälsi joko kontrolli- tai mustikkajauhetta.
Koehenkilöille annettiin 20 minuuttia aikaa syödä koko aamiainen.
Koehenkilöitä kehotettiin olemaan syömättä tai juomatta mitään muuta kuin pelkkää vettä.
Kolme ja puoli tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen jokainen koehenkilö palasi WHNRC:hen aterian jälkeistä verenottoa varten.
Aterian jälkeinen hypertriglyseridemia huipentuu keskimäärin 3,5 tunnin kuluttua runsaan rasvaisen aamiaisen nauttimisesta, joten 3,5 tunnin verinäytteestä saadaan korkein TGRL-pitoisuus.
Koehenkilöt saivat palata normaaliin toimintaansa aamuaterian jälkeen ennen aterian jälkeistä verenottoa.
Aterian jälkeisen verenoton jälkeen koehenkilöiden annettiin palata normaaleihin ruokailutottumuksiinsa kolme päivää ennen seuraavaa testipäivää.
Koehenkilöille syötettiin kontrollijauhetta ensimmäisenä testipäivänsä.
Toisena ja kolmantena koepäivänä koehenkilöille syötettiin vaihtelevia määriä mustikkajauhetta, jotka vastasivat kahta tai neljää annosta tuoreita mustikoita (24,1 g ja 48,2 g mustikkajauhetta, vastaavasti) satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Pystyy suorittamaan opiskelutoimenpiteet
- Painoindeksi 18 - 24,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Verenvuotohäiriöt
- Autoimmuunisairaudet ja muut tulehdussairaudet
- Syöpä, ellei remissiossa yli 5 vuotta
- Verisolujen määrät iän ja sukupuolen normaalin alueen ulkopuolella
- Verikemian paneelit iän ja sukupuolen normaalin alueen ulkopuolella
- Veren kolesteroli yli 240 mg/dl
- Veren triasyyliglyseroli yli 300 mg/dl
- Hemoglobiini alle 11,5 g/dl
- Hypertensio, verenpaine yli 140/90 mmHg
- Noudata kasvisruokavaliota
- Polta tai käytä tupakkatuotteita
- Juo enemmän kuin yksi alkoholijuoma päivässä
- Kolesterolia alentavien tai verenpainelääkkeiden ottaminen
- Päivittäinen tai säännöllinen antihistamiinien käyttö
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- Steroidien käyttö astman tai muiden tulehdussairauksien hoitoon
- Kilpirauhasen toimintaa säätelevien lääkkeiden käyttö
- Reseptivapaiden painonpudotustuotteiden käyttö
- Tunnetut allergiat tai herkkyys ruoan ainesosille testiaterioissa
- Kala- tai leväöljylisän ottaminen ja haluttomuus lopettaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttien aktivaatio kokoveressä
Aikaikkuna: Aktivoinnin muutos 0 - 3,5 tuntia
|
Monosyyttien aktivaatiomääritys kokoverestä mitataan IL-1Beta-erityksen ja muiden sytokiinien (TNF-alfa, INFy) avulla.
|
Aktivoinnin muutos 0 - 3,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisen (PBMC) aktivaatio
Aikaikkuna: Muuta 0:sta 3,5 tuntiin
|
Perifeerisen veren mononukleaarinen (PBMC) aktivaatio vasteena autologiselle paastolle ja aterian jälkeiselle seerumille analysoidaan IL-1-beetan erityksen ja muiden sytokiinien suhteen.
|
Muuta 0:sta 3,5 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Päätutkija: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250305-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .