- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01594008
Os efeitos dos antioxidantes no pó de mirtilo na inflamação induzida por uma única refeição rica em gordura. (FL89)
20 de março de 2015 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
A ingestão de mirtilo alivia a inflamação induzida pela lipemia pós-prandial?
O objetivo do estudo é descobrir se uma refeição rica em gordura aumenta os lipídios no sangue e causa ativação de monócitos (glóbulos brancos) e se a ingestão de mirtilo na mesma refeição diminui a ativação de monócitos em pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo cruzado simples-cego, controlado por placebo.
Os indivíduos nunca foram informados sobre qual dose de pó de mirtilo foi dada.
Os pesquisadores que lidavam com amostras e dados não sabiam qual dose de pó de mirtilo os indivíduos receberam no dia 2 ou 3 do teste.
O iogurte de mirtilo congelado suplementado com controle ou pó de mirtilo foi codificado por letra, e as amostras foram codificadas por dia de teste: como o pó de controle foi dado no primeiro dia a todos os indivíduos, a equipe do laboratório que analisava as amostras sabia que o primeiro as amostras do dia foram dos indivíduos que receberam o pó de controle. O fornecimento do pó de controle no primeiro dia a todos os indivíduos foi feito para mitigar os efeitos potenciais de transferência do pó de mirtilo. O plano de randomização para as duas doses (duas x quatro porções) de mirtilo em pó foi carregado em uma planilha à qual apenas o nutricionista registrado, o Gerente de Estudos Humanos e a equipe da Cozinha Metabólica e do Laboratório de Alimentação Humana tinham acesso.
Os indivíduos foram instruídos por um nutricionista a seguir uma dieta pobre em polifenóis e ômega-3 e limitar o consumo de frutas, vegetais, soja, peixes gordurosos (p.
salmão), grãos integrais, nozes, café, chá e chocolate começando 3 dias antes de cada dia de teste.
Na noite anterior a cada dia de teste, os indivíduos foram obrigados a comer um jantar padronizado fornecido pelo WHMRC.
Como uma refeição anterior pode afetar a resposta pós-prandial da próxima, os participantes foram alimentados com um jantar que consistia em um burrito com tortilla, frango, queijo, óleo e feijão, bem como iogurte e limonada.
Em cada dia de teste, os participantes chegavam ao WHNRC após um jejum noturno de 12 horas.
Os indivíduos tiveram sua temperatura corporal, pressão arterial e peso medidos e, em seguida, tiveram o sangue retirado.
Os indivíduos foram alimentados com o café da manhã MHF suplementado com iogurte congelado contendo controle ou pó de mirtilo.
Os indivíduos tiveram 20 minutos para consumir todo o café da manhã.
Os indivíduos foram instruídos a não comer ou beber nada além de água pura.
Três horas e meia após o consumo da refeição de teste, cada indivíduo retornou ao WHNRC para uma coleta de sangue pós-prandial.
A hipertrigliceridemia pós-prandial atinge o pico em média 3,5 horas após o consumo de um café da manhã rico em gordura, portanto, a coleta de sangue de 3,5 horas fornece a maior concentração de TGRL.
Os indivíduos foram autorizados a retornar às suas atividades normais após a refeição matinal antes da coleta de sangue pós-prandial.
Após a coleta de sangue pós-prandial, os indivíduos foram autorizados a retornar aos seus hábitos alimentares normais até três dias antes do próximo dia de teste.
Os indivíduos foram alimentados com o pó de controle em seu primeiro dia de teste.
No segundo e terceiro dias de teste, os indivíduos foram alimentados com quantidades variadas de pó de mirtilo que eram equivalentes a duas ou quatro porções de mirtilos frescos (24,1 g e 48,2 g de pó de mirtilo, respectivamente) em ordem aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Capaz de concluir os procedimentos de estudo
- Índice de Massa Corporal 18 - 24,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doença renal
- Doença hepática
- doença da tireóide
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças autoimunes e outras doenças inflamatórias
- Câncer, a menos que em remissão por > 5 anos
- Contagens de células sanguíneas fora da faixa normal para idade e sexo
- Painéis de química do sangue fora da faixa normal para idade e sexo
- Colesterol no sangue maior que 240 mg/dL
- Triacilglicerol no sangue superior a 300 mg/dL
- Hemoglobina inferior a 11,5 g/dL
- Hipertensão, pressão arterial maior que 140/90 mmHg
- Siga uma dieta vegetariana
- Fumar ou usar produtos de tabaco
- Beber mais de uma bebida alcoólica por dia
- Tomando medicação para baixar o colesterol ou pressão arterial
- Uso diário ou regular de anti-histamínicos
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Uso de esteróides para asma ou outras doenças inflamatórias
- Uso de medicamentos reguladores da tireoide
- Uso de produtos de perda de peso de venda livre
- Alergias ou sensibilidades conhecidas a ingredientes alimentares nas refeições de teste
- Tomar suplementos de óleo de peixe ou algas e não querer parar
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de monócitos no sangue total
Prazo: Mudança na ativação de 0 a 3,5 horas
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O ensaio de ativação de monócitos em sangue total será medido pela secreção de IL-1Beta e outras citocinas (TNF-alfa, INFγ).
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Mudança na ativação de 0 a 3,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação mononuclear do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Mudança de 0 a 3,5 horas
|
A ativação mononuclear do sangue periférico (PBMC) em resposta ao jejum autólogo e ao soro pós-prandial será analisada quanto à secreção de IL-1beta e outras citocinas.
|
Mudança de 0 a 3,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250305-3
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