- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01594008
Effekterna av antioxidanter i blåbärspulver på inflammation inducerad av en enda fettrik måltid. (FL89)
20 mars 2015 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lindrar intag av blåbär postprandial lipemi-inducerad inflammation?
Målet med studien är att ta reda på om en måltid med hög fetthalt ökar blodfetterna och orsakar aktivering av monocyter (vita blodkroppar), och om blåbärsintag vid samma måltid minskar monocytaktiveringen hos friska människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en enda blind, placebokontrollerad crossover-studie.
Försökspersoner fick aldrig veta vilken dos av blåbärspulver som gavs.
Forskare som hanterade prover och data visste inte vilken dos av blåbärspulver som försökspersoner fick på testdag 2 eller 3.
Den frysta blåbäryoghurten kompletterad med antingen kontroll- eller blåbärspulver kodades med bokstav, och proverna kodades efter testdag: eftersom kontrollpulvret gavs den första dagen till alla försökspersoner, skulle laboratoriepersonalen som analyserade proverna ha vetat att den första Dagsprover var från försökspersonerna som fick kontrollpulvret. Tillhandahållandet av kontrollpulvret den första dagen till alla försökspersoner gjordes för att mildra potentiella överförda effekter av blåbärspulvret. Randomiseringsplanen för de två doserna (två mot fyra portioner) av blåbärspulver laddades upp till ett kalkylblad som endast den registrerade dietisten, Human Studies Manager och personalen på Metabolic Kitchen och Human Feeding Laboratory hade tillgång till.
Försökspersonerna instruerades av en registrerad dietist att följa en kost med låg polyfenol och omega-3 och begränsa konsumtionen av frukt, grönsaker, soja, fet fisk (t.
lax), fullkorn, nötter, kaffe, te och choklad med början 3 dagar före varje testdag.
Kvällen före varje testdag krävdes försökspersonerna att äta en standardiserad middag tillhandahållen av WHNRC.
Eftersom en tidigare måltid kan påverka reaktionen efter måltiden på nästa, fick försökspersonerna en middag som bestod av en burrito med tortilla, kyckling, ost, olja och pintobönor samt yoghurt och lemonad.
På varje testdag anlände försökspersonerna till WHNRC efter en 12-timmars fasta över natten.
Försökspersonerna fick mäta sin kroppstemperatur, blodtryck och vikt och sedan fick blodet avlägsnas.
Försökspersonerna matades med MHF-frukosten kompletterad med en fryst yoghurt innehållande antingen kontroll- eller blåbärspulver.
Försökspersonerna fick 20 minuter på sig att konsumera hela frukosten.
Försökspersonerna instruerades att inte äta eller dricka något annat än vanligt vatten.
Tre och en halv timme efter intag av testmåltiden återvände varje försöksperson till WHNRC för en postprandial blodtagning.
Postprandial hypertriglyceridemi toppar i genomsnitt 3,5 timmar efter intag av en fettrik frukost, så 3,5 timmars blodtagning ger den högsta koncentrationen av TGRL.
Försökspersonerna fick återgå till sina normala aktiviteter efter morgonmålet före den postprandiala blodtagningen.
Efter den postprandiala blodtagningen fick försökspersonerna återgå till sina normala kostvanor fram till tre dagar före nästa testdag.
Försökspersonerna matades med kontrollpulvret på sin första testdag.
Under den andra och tredje testdagen matades försökspersonerna med olika mängder av blåbärspulvret som motsvarade två eller fyra portioner färska blåbär (24,1 g respektive 48,2 g blåbärspulver) i en slumpmässig ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Kunna slutföra studieprocedurer
- Body Mass Index 18 - 24,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Sköldkörtelsjukdom
- Blödningsrubbningar
- Autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska sjukdomar
- Cancer, om inte i remission i > 5 år
- Antalet blodkroppar ligger utanför det normala intervallet för ålder och kön
- Blodkemipaneler utanför normalintervallet för ålder och kön
- Blodkolesterol högre än 240 mg/dL
- Triacylglycerol i blod över 300 mg/dL
- Hemoglobin mindre än 11,5 g/dL
- Hypertoni, blodtryck högre än 140/90 mmHg
- Följ en vegetarisk kost
- Rök eller använd tobaksprodukter
- Drick mer än en alkoholhaltig dryck per dag
- Tar kolesterolsänkande eller blodtrycksmedicin
- Daglig eller regelbunden användning av antihistaminer
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Användning av steroider för astma eller andra inflammatoriska sjukdomar
- Användning av sköldkörtelreglerande läkemedel
- Användning av receptfria viktminskningsprodukter
- Kända allergier eller känslighet mot livsmedelsingredienser i testmåltiderna
- Tar tillskott av fisk eller algolja och är ovillig att sluta
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocytaktivering i helblod
Tidsram: Ändring av aktivering från 0 till 3,5 timmar
|
Monocytaktiveringsanalys i helblod kommer att mätas med IL-1Beta-sekretion och andra cytokiner (TNF-alfa, INFy).
|
Ändring av aktivering från 0 till 3,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifert blod mononukleär (PBMC) aktivering
Tidsram: Ändra från 0 till 3,5 timmar
|
Perifert blod mononukleär (PBMC) aktivering som svar på autolog fasta och postprandialt serum kommer att analyseras för IL-1beta-sekretion och andra cytokiner.
|
Ändra från 0 till 3,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Huvudutredare: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250305-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .