- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01594008
De effecten van antioxidanten in bosbessenpoeder op ontstekingen veroorzaakt door een enkele vetrijke maaltijd. (FL89)
20 maart 2015 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Vermindert de inname van bosbessen postprandiale lipemie-geïnduceerde ontstekingen?
Het doel van de studie is om erachter te komen of een vetrijke maaltijd de bloedlipiden verhoogt en de activering van monocyten (witte bloedcellen) veroorzaakt, en of de inname van bosbessen tijdens dezelfde maaltijd de activering van monocyten bij gezonde mensen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een enkelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie.
Proefpersonen werd nooit verteld welke dosis bosbessenpoeder werd gegeven.
Onderzoekers die monsters en gegevens hanteerden, wisten niet welke dosis bosbessenpoeder de proefpersonen op testdag 2 of 3 kregen.
De bevroren bosbessenyoghurt aangevuld met controlepoeder of bosbessenpoeder was gecodeerd met een letter en monsters waren gecodeerd per testdag: aangezien het controlepoeder op de eerste dag aan alle proefpersonen werd gegeven, zou het laboratoriumpersoneel dat de monsters analyseerde, hebben geweten dat de eerste dagmonsters waren afkomstig van de proefpersonen die het controlepoeder kregen. De verstrekking van het controlepoeder op de eerste dag aan alle proefpersonen werd gedaan om mogelijke overdrachtseffecten van het bosbessenpoeder te verminderen. Het randomiseringsplan voor de twee doses (twee versus vier porties) van bosbessenpoeder werd geüpload naar een spreadsheet waartoe alleen de geregistreerde diëtist, de Human Studies Manager en het Metabolic Kitchen and Human Feeding Laboratory-personeel toegang hadden.
De proefpersonen kregen van een geregistreerde diëtist instructies om een dieet met weinig polyfenolen en omega-3 te volgen en de consumptie van fruit, groenten, soja, vette vis (bijv.
zalm), volle granen, noten, koffie, thee en chocolade vanaf 3 dagen voorafgaand aan elke testdag.
De avond voor elke testdag moesten de proefpersonen een gestandaardiseerd diner eten dat door de WHNRC werd verstrekt.
Omdat een vorige maaltijd de postprandiale reactie van de volgende kan beïnvloeden, kregen proefpersonen een diner dat bestond uit een burrito met tortilla, kip, kaas, olie en pintobonen, evenals yoghurt en limonade.
Op elke testdag kwamen de proefpersonen aan bij de WHNRC na 12 uur 's nachts vasten.
De proefpersonen lieten hun lichaamstemperatuur, bloeddruk en gewicht meten en lieten vervolgens bloed afnemen.
Proefpersonen kregen het MHF-ontbijt aangevuld met bevroren yoghurt met ofwel controle ofwel bosbessenpoeder.
De proefpersonen kregen 20 minuten de tijd om het hele ontbijt te nuttigen.
De proefpersonen kregen de instructie om niets anders dan gewoon water te eten of te drinken.
Drie en een half uur na consumptie van de testmaaltijd keerde elke proefpersoon terug naar de WHNRC voor een postprandiale bloedafname.
Postprandiale hypertriglyceridemie piekt gemiddeld 3,5 uur na consumptie van een vetrijk ontbijt, dus de bloedafname na 3,5 uur levert de hoogste concentratie TGRL op.
De proefpersonen mochten terugkeren naar hun normale activiteiten na de ochtendmaaltijd vóór de postprandiale bloedafname.
Na de postprandiale bloedafname mochten de proefpersonen tot drie dagen voor hun volgende testdag terugkeren naar hun normale voedingsgewoonten.
De proefpersonen kregen op hun eerste testdag het controlepoeder toegediend.
Op de tweede en derde testdag kregen de proefpersonen in willekeurige volgorde variërende hoeveelheden van het bosbessenpoeder die overeenkwamen met twee of vier porties verse bosbessen (respectievelijk 24,1 g en 48,2 g bosbessenpoeder).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- In staat om studieprocedures te voltooien
- Lichaamsmassa-index 18 - 24,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Nierziekte
- Leverziekte
- Schildklier aandoening
- Bloedingsstoornissen
- Auto-immuunziekten en andere ontstekingsziekten
- Kanker, tenzij in remissie gedurende > 5 jaar
- Aantal bloedcellen buiten het normale bereik voor leeftijd en geslacht
- Bloedchemiepanelen buiten het normale bereik voor leeftijd en geslacht
- Bloedcholesterol hoger dan 240 mg/dL
- Bloedtriacylglycerol groter dan 300 mg/dL
- Hemoglobine minder dan 11,5 g/dl
- Hypertensie, bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg
- Volg een vegetarisch dieet
- Rook of gebruik tabaksproducten
- Drink meer dan één alcoholische drank per dag
- Het gebruik van cholesterolverlagende of bloeddrukmedicatie
- Dagelijks of regelmatig gebruik van antihistaminica
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Gebruik van steroïden voor astma of andere ontstekingsziekten
- Gebruik van schildklierregulerende medicijnen
- Gebruik van vrij verkrijgbare producten voor gewichtsverlies
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor voedselingrediënten in de testmaaltijden
- Het nemen van vis- of algenoliesupplementen en niet willen stoppen
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van monocyten in volbloed
Tijdsspanne: Verandering in activatie van 0 naar 3,5 uur
|
Monocytactiveringsassay in volbloed zal worden gemeten door middel van IL-1Beta-secretie en andere cytokines (TNF-alfa, INFγ).
|
Verandering in activatie van 0 naar 3,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Tijdsspanne: Wissel van 0 naar 3,5 uur
|
Activering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) als reactie op autoloog vasten en postprandiaal serum zal worden geanalyseerd op secretie van IL-1beta en andere cytokines.
|
Wissel van 0 naar 3,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Hoofdonderzoeker: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250305-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .