- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01594008
Wpływ przeciwutleniaczy w proszku jagodowym na stan zapalny wywołany pojedynczym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu. (FL89)
20 marca 2015 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Czy spożycie jagód łagodzi poposiłkowe zapalenie wywołane lipemią?
Celem badania jest ustalenie, czy wysokotłuszczowy posiłek zwiększa poziom lipidów we krwi i powoduje aktywację monocytów (białych krwinek) oraz czy spożycie jagód w tym samym posiłku zmniejsza aktywację monocytów u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako pojedyncze ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Badanym nigdy nie powiedziano, jaką dawkę proszku jagodowego podano.
Badacze zajmujący się próbkami i danymi nie wiedzieli, jaką dawkę proszku jagodowego otrzymali badani w 2. lub 3. dniu testu.
Zamrożony jogurt jagodowy uzupełniony proszkiem kontrolnym lub jagodowym został zakodowany literami, a próbki zostały zakodowane według dnia testu: ponieważ proszek kontrolny został podany pierwszego dnia wszystkim badanym, personel laboratorium analizujący próbki wiedziałby, że pierwszy próbki dnia pochodziły od osób otrzymujących proszek kontrolny. Dostarczenie proszku kontrolnego pierwszego dnia wszystkim pacjentom miało na celu złagodzenie potencjalnego efektu przeniesienia proszku jagodowego. Plan randomizacji dla dwóch dawek (dwie vs cztery porcje) proszku z jagód została przesłana do arkusza kalkulacyjnego, do którego dostęp mieli tylko zarejestrowani dietetycy, kierownik ds. badań na ludziach oraz pracownicy kuchni metabolicznej i laboratorium żywienia ludzi.
Badani zostali poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka, aby przestrzegali diety o niskiej zawartości polifenoli i omega-3 oraz ograniczali spożycie owoców, warzyw, soi, tłustych ryb (np.
łosoś), produkty pełnoziarniste, orzechy, kawę, herbatę i czekoladę, począwszy od 3 dni przed każdym dniem testu.
W noc przed każdym dniem testu badani musieli zjeść standardową kolację zapewnioną przez WHNRC.
Ponieważ poprzedni posiłek może wpływać na reakcję poposiłkową następnego, badanym podano obiad składający się z burrito z tortillą, kurczakiem, serem, olejem i fasolką pinto, a także jogurtu i lemoniady.
Każdego dnia testu badani przybywali do WHNRC po 12-godzinnym nocnym poście.
Osobnikom zmierzono temperaturę ciała, ciśnienie krwi i wagę, a następnie pobrano im krew.
Badani otrzymywali śniadanie MHF uzupełnione mrożonym jogurtem zawierającym proszek kontrolny lub jagodowy.
Badani mieli 20 minut na zjedzenie całego śniadania.
Badanym polecono, aby nie jedli ani nie pili niczego poza zwykłą wodą.
Trzy i pół godziny po spożyciu testowego posiłku każdy badany wrócił do WHNRC w celu pobrania krwi po posiłku.
Poposiłkowa hipertrójglicerydemia osiąga szczyt średnio 3,5 godziny po spożyciu wysokotłuszczowego śniadania, dlatego pobranie krwi w ciągu 3,5 godziny zapewnia najwyższe stężenie TGRL.
Osobnikom pozwolono powrócić do normalnej aktywności po porannym posiłku przed pobraniem krwi poposiłkowej.
Po pobraniu krwi po posiłku, uczestnikom pozwolono powrócić do normalnych nawyków żywieniowych do trzech dni przed kolejnym dniem testu.
Badani otrzymywali proszek kontrolny pierwszego dnia testu.
W drugim i trzecim dniu badania badani otrzymywali różne ilości proszku z jagód, które odpowiadały dwóm lub czterem porcjom świeżych jagód (odpowiednio 24,1 g i 48,2 g proszku z jagód) w losowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Potrafi ukończyć procedury badawcze
- Wskaźnik masy ciała 18 - 24,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Choroba tarczycy
- Zaburzenia krwawienia
- Choroby autoimmunologiczne i inne choroby zapalne
- Rak, chyba że w remisji przez > 5 lat
- Liczba krwinek poza normalnym zakresem dla wieku i płci
- Panele chemii krwi poza normalnym zakresem dla wieku i płci
- Cholesterol we krwi powyżej 240 mg/dl
- Triacyloglicerol we krwi powyżej 300 mg/dL
- Hemoglobina poniżej 11,5 g/dl
- Nadciśnienie tętnicze, ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg
- Przestrzegaj diety wegetariańskiej
- Palić lub używać wyrobów tytoniowych
- Pij więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie
- Przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub ciśnienie krwi
- Codzienne lub regularne stosowanie leków przeciwhistaminowych
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Stosowanie sterydów w astmie lub innych chorobach zapalnych
- Stosowanie leków regulujących czynność tarczycy
- Stosowanie dostępnych bez recepty produktów odchudzających
- Znane alergie lub nadwrażliwości na składniki żywności w posiłkach testowych
- Przyjmowanie suplementów zawierających olej z ryb lub alg i brak chęci zaprzestania ich stosowania
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja monocytów w pełnej krwi
Ramy czasowe: Zmiana aktywacji od 0 do 3,5 godziny
|
Test aktywacji monocytów w pełnej krwi będzie mierzony na podstawie wydzielania IL-1Beta i innych cytokin (TNF-alfa, INFγ).
|
Zmiana aktywacji od 0 do 3,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 3,5 godziny
|
Aktywacja jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w odpowiedzi na autologiczną surowicę na czczo i poposiłkową zostanie przeanalizowana pod kątem wydzielania IL-1beta i innych cytokin.
|
Zmiana od 0 do 3,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Główny śledczy: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250305-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .