- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01594008
Effekten av antioksidanter i blåbærpulver på betennelse indusert av et enkelt måltid med høyt fettinnhold. (FL89)
20. mars 2015 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lindrer inntak av blåbær postprandial lipemi-indusert betennelse?
Målet med studien er å finne ut om et fettrikt måltid øker blodlipidene og forårsaker aktivering av monocytter (hvite blodlegemer), og om blåbærinntak ved samme måltid reduserer monocyttaktivering hos friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en enkelt blind, placebokontrollert crossover-studie.
Forsøkspersonene ble aldri fortalt hvilken dose blåbærpulver som ble gitt.
Forskere som håndterte prøver og data visste ikke hvilken dose med blåbærpulver som ble mottatt på testdag 2 eller 3.
Den frosne blåbæryoghurten supplert med enten kontroll- eller blåbærpulver ble kodet med bokstav, og prøvene ble kodet etter testdag: siden kontrollpulveret ble gitt den første dagen til alle forsøkspersonene, ville laboratoriepersonalet som analyserte prøvene ha visst at den første dagsprøver var fra forsøkspersonene som mottok kontrollpulveret. Tildelingen av kontrollpulveret den første dagen til alle forsøkspersonene ble gjort for å redusere potensielle overførbare effekter av blåbærpulveret. Randomiseringsplanen for de to dosene (to mot fire porsjoner) blåbærpulver ble lastet opp i et regneark som kun den registrerte kostholdseksperten, Human Studies Manager og personalet på Metabolic Kitchen og Human Feeding Laboratory hadde tilgang til.
Forsøkspersonene ble instruert av en registrert kostholdsekspert om å følge et lavt polyfenol- og omega-3-diett og begrense forbruket av frukt, grønnsaker, soya, fet fisk (f.
laks), hele korn, nøtter, kaffe, te og sjokolade fra 3 dager før hver testdag.
Kvelden før hver testdag ble forsøkspersonene pålagt å spise en standardisert middag levert av WHNRC.
Siden et tidligere måltid kan påvirke responsen etter måltidet til det neste, ble forsøkspersonene matet en middag som besto av en burrito med tortilla, kylling, ost, olje og pintobønner samt yoghurt og limonade.
På hver testdag ankom forsøkspersonene WHNRC etter en 12-timers faste over natten.
Forsøkspersonene fikk målt kroppstemperatur, blodtrykk og vekt, og deretter ble blodet tatt ut.
Forsøkspersonene ble matet med MHF-frokosten supplert med en frossen yoghurt inneholdende enten kontroll- eller blåbærpulver.
Forsøkspersonene fikk 20 minutter til å innta hele frokosten.
Forsøkspersonene ble bedt om å ikke spise eller drikke noe annet enn vanlig vann.
Tre og en halv time etter inntak av testmåltidet returnerte hvert individ til WHNRC for en postprandial blodprøvetaking.
Postprandial hypertriglyseridemi topper seg i gjennomsnitt 3,5 timer etter inntak av en fettrik frokost, og derfor gir 3,5 timers blodprøvetaking den høyeste konsentrasjonen av TGRL.
Forsøkspersonene fikk gå tilbake til sine normale aktiviteter etter morgenmåltidet før den postprandiale blodprøven.
Etter den postprandiale blodprøven fikk forsøkspersoner gå tilbake til sine normale kostholdsvaner inntil tre dager før neste testdag.
Forsøkspersonene ble matet med kontrollpulveret på deres første testdag.
På den andre og tredje testdagen ble forsøkspersonene matet med varierende mengder blåbærpulver som tilsvarte to eller fire porsjoner friske blåbær (henholdsvis 24,1 g og 48,2 g blåbærpulver) i en tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Kunne fullføre studieprosedyrer
- Kroppsmasseindeks 18 - 24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Blødningsforstyrrelser
- Autoimmune sykdommer og annen inflammatorisk sykdom
- Kreft, med mindre i remisjon i > 5 år
- Blodcelletall utenfor normalområdet for alder og kjønn
- Blodkjemipaneler utenfor normalområdet for alder og kjønn
- Blodkolesterol over 240 mg/dL
- Blod triacylglycerol større enn 300 mg/dL
- Hemoglobin mindre enn 11,5 g/dL
- Hypertensjon, blodtrykk større enn 140/90 mmHg
- Følg et vegetarisk kosthold
- Røyk eller bruk tobakksprodukter
- Drikk mer enn én alkoholholdig drikk per dag
- Tar kolesterolsenkende eller blodtrykksmedisiner
- Daglig eller regelmessig bruk av antihistaminer
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Bruk av steroider ved astma eller andre inflammatoriske sykdommer
- Bruk av skjoldbruskkjertelregulerende legemidler
- Bruk av reseptfrie vekttapprodukter
- Kjente allergier eller følsomhet overfor matingredienser i testmåltidene
- Tar fisk eller algeolje kosttilskudd og uvillig til å slutte
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocyttaktivering i fullblod
Tidsramme: Endring i aktivering fra 0 til 3,5 timer
|
Monocyttaktiveringsanalyse i fullblod vil bli målt ved IL-1Beta-sekresjon og andre cytokiner (TNF-alfa, INFγ).
|
Endring i aktivering fra 0 til 3,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert blod mononukleær (PBMC) aktivering
Tidsramme: Endre fra 0 til 3,5 timer
|
Perifert blod mononukleær (PBMC) aktivering som respons på autolog faste og postprandialt serum vil bli analysert for IL-1beta sekresjon og andre cytokiner.
|
Endre fra 0 til 3,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Hovedetterforsker: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250305-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .