- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01594008
Gli effetti degli antiossidanti nella polvere di mirtilli sull'infiammazione indotta da un singolo pasto ricco di grassi. (FL89)
20 marzo 2015 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
L'assunzione di mirtilli allevia l'infiammazione indotta dalla lipemia postprandiale?
L'obiettivo dello studio è scoprire se un pasto ricco di grassi aumenta i lipidi nel sangue e provoca l'attivazione dei monociti (globuli bianchi) e se l'assunzione di mirtilli nello stesso pasto riduce l'attivazione dei monociti nelle persone sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio crossover in singolo cieco, controllato con placebo.
Ai soggetti non è mai stato detto quale dose di polvere di mirtillo è stata somministrata.
I ricercatori che maneggiavano campioni e dati non sapevano quale dose di polvere di mirtilli i soggetti ricevessero il giorno 2 o 3 del test.
Lo yogurt al mirtillo congelato integrato con polvere di controllo o mirtillo è stato codificato per lettera, e i campioni sono stati codificati per giorno del test: poiché la polvere di controllo è stata somministrata il primo giorno a tutti i soggetti, il personale di laboratorio che ha analizzato i campioni avrebbe saputo che il primo i campioni giornalieri provenivano dai soggetti che ricevevano la polvere di controllo. La fornitura della polvere di controllo il primo giorno a tutti i soggetti è stata effettuata per mitigare i potenziali effetti di trascinamento della polvere di mirtilli. Il piano di randomizzazione per le due dosi (due contro quattro porzioni) di polvere di mirtilli è stato caricato in un foglio di calcolo a cui avevano accesso solo il dietista registrato, il responsabile degli studi sull'uomo e il personale della cucina metabolica e del laboratorio di alimentazione umana.
I soggetti sono stati istruiti da un dietista registrato a seguire una dieta a basso contenuto di polifenoli e omega-3 e a limitare il consumo di frutta, verdura, soia, pesce grasso (ad es.
salmone), cereali integrali, noci, caffè, tè e cioccolato a partire da 3 giorni prima di ogni giorno di test.
La sera prima di ogni giorno di test, i soggetti dovevano consumare una cena standardizzata fornita dal WHNRC.
Poiché un pasto precedente può avere un impatto sulla risposta postprandiale del successivo, i soggetti sono stati nutriti con una cena che consisteva in un burrito con tortilla, pollo, formaggio, olio e fagioli borlotti, oltre a yogurt e limonata.
In ogni giorno del test, i soggetti sono arrivati al WHNRC dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Ai soggetti è stata misurata la temperatura corporea, la pressione sanguigna e il peso, quindi è stato prelevato il sangue.
I soggetti sono stati nutriti con la colazione MHF integrata con uno yogurt congelato contenente il controllo o la polvere di mirtilli.
Ai soggetti sono stati concessi 20 minuti per consumare l'intera colazione.
I soggetti sono stati istruiti a non mangiare o bere altro che acqua naturale.
Tre ore e mezza dopo il consumo del pasto di prova, ogni soggetto è tornato al WHNRC per un prelievo di sangue postprandiale.
L'ipertrigliceridemia postprandiale raggiunge il picco in media 3,5 ore dopo il consumo di una colazione ricca di grassi, quindi il prelievo di sangue di 3,5 ore fornisce la più alta concentrazione di TGRL.
Ai soggetti è stato permesso di tornare alle loro normali attività dopo il pasto mattutino prima del prelievo di sangue postprandiale.
Dopo il prelievo di sangue postprandiale, ai soggetti è stato permesso di tornare alle loro normali abitudini alimentari fino a tre giorni prima del giorno del test successivo.
Ai soggetti è stata somministrata la polvere di controllo il primo giorno del test.
Nel secondo e terzo giorno del test i soggetti sono stati nutriti con quantità variabili di mirtilli in polvere equivalenti a due o quattro porzioni di mirtilli freschi (rispettivamente 24,1 ge 48,2 g di mirtilli in polvere) in ordine casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- In grado di completare le procedure di studio
- Indice di massa corporea 18 - 24,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Malattia della tiroide
- Disturbi della coagulazione
- Malattie autoimmuni e altre malattie infiammatorie
- Cancro, a meno che non sia in remissione da > 5 anni
- Conta delle cellule del sangue al di fuori del range normale per età e sesso
- Pannelli ematochimici al di fuori dell'intervallo normale per età e sesso
- Colesterolo nel sangue superiore a 240 mg/dL
- Triacilglicerolo nel sangue superiore a 300 mg/dL
- Emoglobina inferiore a 11,5 g/dL
- Ipertensione, pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg
- Segui una dieta vegetariana
- Fumare o usare prodotti del tabacco
- Bere più di una bevanda alcolica al giorno
- Assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo o per la pressione sanguigna
- Uso quotidiano o regolare di antistaminici
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Uso di steroidi per asma o altre malattie infiammatorie
- Uso di farmaci regolatori della tiroide
- Utilizzo di prodotti dimagranti da banco
- Allergie o sensibilità note agli ingredienti alimentari nei pasti di prova
- Assunzione di integratori di pesce o olio di alghe e riluttante a smettere
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione dei monociti nel sangue intero
Lasso di tempo: Modifica dell'attivazione da 0 a 3,5 ore
|
Il saggio di attivazione dei monociti nel sangue intero sarà misurato mediante la secrezione di IL-1Beta e altre citochine (TNF-alfa, INFγ).
|
Modifica dell'attivazione da 0 a 3,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione del sangue periferico mononucleare (PBMC).
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 3,5 ore
|
L'attivazione del sangue periferico mononucleare (PBMC) in risposta al digiuno autologo e il siero postprandiale saranno analizzati per la secrezione di IL-1beta e di altre citochine.
|
Modifica da 0 a 3,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigatore principale: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250305-3
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