- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01594008
Virkningerne af antioxidanter i blåbærpulver på inflammation fremkaldt af et enkelt måltid med højt fedtindhold. (FL89)
20. marts 2015 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lindrer indtagelse af blåbær postprandial lipæmi-induceret inflammation?
Målet med undersøgelsen er at finde ud af, om et måltid med højt fedtindhold øger blodlipiderne og forårsager aktivering af monocytter (hvide blodlegemer), og om blåbærindtagelse ved samme måltid mindsker monocytaktivering hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som en enkelt blind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse.
Forsøgspersonerne fik aldrig at vide, hvilken dosis blåbærpulver der blev givet.
Forskere, der håndterede prøver og data, vidste ikke, hvilken dosis af blåbærpulver forsøgspersoner modtog på testdag 2 eller 3.
Den frosne blåbæryoghurt suppleret med enten kontrol- eller blåbærpulver blev kodet med bogstav, og prøverne blev kodet efter testdag: da kontrolpulveret blev givet på den første dag til alle forsøgspersoner, ville laboratoriepersonalet, der analyserede prøverne have vidst, at den første dagsprøver var fra forsøgspersonerne, der modtog kontrolpulveret. Tilvejebringelsen af kontrolpulveret på den første dag til alle forsøgspersoner blev udført for at afbøde potentielle overførselseffekter af blåbærpulveret. Randomiseringsplanen for de to doser (to mod fire portioner) af blåbærpulver blev uploadet til et regneark, som kun den registrerede diætist, Human Studies Manager og personalet i Metabolic Kitchen og Human Feeding Laboratory havde adgang til.
Forsøgspersonerne blev instrueret af en registreret diætist til at følge en diæt med lavt polyfenolindhold og omega-3 og begrænse forbruget af frugt, grøntsager, soja, fed fisk (f.
laks), fuldkorn, nødder, kaffe, te og chokolade med start 3 dage før hver testdag.
Aftenen før hver testdag skulle forsøgspersonerne spise en standardiseret middag leveret af WHNRC.
Da et tidligere måltid kan påvirke det næstes postprandiale reaktion, blev forsøgspersonerne fodret med en middag, der bestod af en burrito med tortilla, kylling, ost, olie og pintobønner samt yoghurt og limonade.
På hver testdag ankom forsøgspersonerne til WHNRC efter en 12-timers faste natten over.
Forsøgspersonerne fik målt deres kropstemperatur, blodtryk og vægt, og derefter fik de udtaget blod.
Forsøgspersonerne blev fodret med MHF-morgenmaden suppleret med en frossen yoghurt indeholdende enten kontrol- eller blåbærpulver.
Forsøgspersonerne fik 20 minutter til at indtage hele morgenmaden.
Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at spise eller drikke andet end almindeligt vand.
Tre og en halv time efter indtagelse af testmåltidet vendte hvert forsøgsperson tilbage til WHNRC for en postprandial blodprøvetagning.
Postprandial hypertriglyceridæmi topper i gennemsnit 3,5 timer efter indtagelse af en morgenmad med højt fedtindhold, således at 3,5 timers blodprøvetagning giver den højeste koncentration af TGRL.
Forsøgspersonerne fik lov til at vende tilbage til deres normale aktiviteter efter morgenmåltidet før den postprandiale blodprøvetagning.
Efter den postprandiale blodprøve fik forsøgspersonerne lov til at vende tilbage til deres normale kostvaner indtil tre dage før deres næste testdag.
Forsøgspersonerne blev fodret med kontrolpulveret på deres første testdag.
På den anden og tredje testdag blev forsøgspersoner fodret med varierende mængder af blåbærpulveret, der svarede til to eller fire portioner friske blåbær (henholdsvis 24,1 g og 48,2 g blåbærpulver) i en tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Kunne gennemføre studieprocedurer
- Body Mass Index 18 - 24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Nyre sygdom
- Lever sygdom
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Blødningsforstyrrelser
- Autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske sygdomme
- Kræft, medmindre i remission i > 5 år
- Blodcelletal uden for normalområdet for alder og køn
- Blodkemipaneler uden for normalområdet for alder og køn
- Kolesterol i blodet over 240 mg/dL
- Blodtriacylglycerol større end 300 mg/dL
- Hæmoglobin mindre end 11,5 g/dL
- Hypertension, blodtryk større end 140/90 mmHg
- Følg en vegetarisk kost
- Ryge eller bruge tobaksvarer
- Drik mere end én alkoholisk drik om dagen
- Tager kolesterolsænkende eller blodtryksmedicin
- Daglig eller regelmæssig brug af antihistaminer
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Brug af steroider til astma eller andre inflammatoriske sygdomme
- Brug af thyreoidea-regulerende lægemidler
- Brug af håndkøbsprodukter til vægttab
- Kendte allergier eller følsomheder over for fødevareingredienser i testmåltiderne
- Tager fisk eller algeolietilskud og er uvillig til at stoppe
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocytaktivering i fuldblod
Tidsramme: Ændring i aktivering fra 0 til 3,5 timer
|
Monocytaktiveringsassay i fuldblod vil blive målt ved IL-1Beta-sekretion og andre cytokiner (TNF-alfa, INFγ).
|
Ændring i aktivering fra 0 til 3,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer blod mononukleær (PBMC) aktivering
Tidsramme: Skift fra 0 til 3,5 timer
|
Perifert blod mononukleær (PBMC) aktivering som reaktion på autolog faste og postprandialt serum vil blive analyseret for IL-1beta-sekretion og andre cytokiner.
|
Skift fra 0 til 3,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Ledende efterforsker: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2015
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250305-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Morgenmad med placebopulver
-
Medical University of GrazNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusØstrig
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater