Hladina cyklosporinu (CSA) ve vzorcích krve odebraných z různých linií
Monitorování sérových hladin cyklosporinu při transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cyklosporin je imunosupresivum, které zabraňuje reakci štěpu proti hostiteli, má úzké terapeutické okno a způsobuje nefrotoxicitu. Pro infuzi cyklosporinu se používá tunelové zařízení pro centrální žilní přístup; vzhledem k lipofilním vlastnostem léku se však může adsorbovat na povrch katétru a falešně zvyšovat koncentrace cyklosporinu ve vzorcích krve. Někteří autoři doporučují odběr vzorků pouze prostřednictvím periferního přístupu. Jiní však prokázali, že je lze odebírat katetrizačním vedením, které se nepoužívá k infuzi léku. Stále však existují kontroverze ohledně nejlepšího načasování a objemu krve, které je třeba zlikvidovat pro odběr vzorku.
Přijatá hypotéza byla, že k adsorpci léčiva dochází v lince používané pro infuzi. Proto neexistuje žádný statistický nebo klinický rozdíl mezi krevním vzorkem odebraným z periferního žilního vstupu a z linky nepoužité pro infuzi cyklosporinu. Navíc se tento rozdíl zmenšuje, když se mezi přerušením infuze léku a odběrem vzorku krve čeká pět minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
- Nechte si implantovat zařízení pro tunelovaný centrální žilní přístup s alespoň dvěma hadičkami;
- Prostřednictvím tohoto zařízení byl podáván cyklosporin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali infuzi cyklosporinu jinou katétrovou linkou, než která byla zavedena pro tento cíl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odběr krve ihned po vysazení léku
Vzorky krve byly odebrány z periferního žilního vstupu, z katétru použitého k infuzi léku a z linky nepoužité pro infuzi ihned po přerušení infuze léku.
|
Vzorky krve byly odebrány z periferního žilního vstupu, z katétru použitého k infuzi léku a z linky nepoužité pro infuzi ihned po přerušení infuze léku. Pro odběr periferní krve bude zaveden žilní přístup jehlou malého kalibru. Pro odběr katetrizačních linek bude použita metoda vyřazení. Každá linka katétru se promyje 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, odebere se 5 ml krve a vyhodí se. Pomocí další injekční stříkačky se pak odebere objem krve potřebný k provedení analýzy. Kromě toho bude odebrán další vzorek krve z katétru, který nebyl použit k infuzi léku po vyhození 10 ml.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odběr krve pět minut po vysazení léku
Vzorky krve byly odebírány z periferního žilního vstupu, z katétru použitého k infuzi léku a z linky nepoužité pro infuzi pět minut po přerušení infuze léku.
|
Vzorky krve byly odebírány z periferního žilního vstupu, z katétru použitého k infuzi léku a z linky nepoužité pro infuzi pět minut po přerušení infuze léku. Pro odběr periferní krve bude zaveden žilní přístup jehlou malého kalibru. Pro odběr katetrizačních linek bude použita metoda vyřazení. Každá linka katétru se promyje 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, odebere se 5 ml krve a vyhodí se. Pomocí další injekční stříkačky se pak odebere objem krve potřebný k provedení analýzy. Kromě toho bude odebrán další vzorek krve z katétru, který nebyl použit k infuzi léku po vyhození 10 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny cyklosporinu ve vzorcích krve
Časové okno: 1 den po zahájení infuze léku a každých sedm dní během období, kdy pacient dostává intravenózní infuzi, očekávaný průměr 4 týdny.
|
1 den po zahájení infuze léku a každých sedm dní během období, kdy pacient dostává intravenózní infuzi, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Denně od začátku infuze léku, během období, kdy pacient dostává intravenózní infuzi, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Denně od začátku infuze léku, během období, kdy pacient dostává intravenózní infuzi, očekávaný průměr 4 týdny.
|
|
Funkce jater
Časové okno: Denně od začátku infuze léku, během období, kdy pacient dostává intravenózní infuzi, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Denně od začátku infuze léku, během období, kdy pacient dostává intravenózní infuzi, očekávaný průměr 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Ředitel studie: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSADOC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .