Cyclosporine (CSA)-niveau in bloedmonsters verzameld uit verschillende lijnen
Monitoring van ciclosporine-serumniveaus bij hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cyclosporine is een immunosuppressivum dat graft-versus-host-ziekte voorkomt, een smal therapeutisch venster heeft en nefrotoxiciteit veroorzaakt. Voor ciclosporine-infusie wordt een getunneld centraal veneus toegangsapparaat gebruikt; vanwege de lipofiele eigenschappen van het medicijn kan het echter adsorberen aan het katheteroppervlak en de ciclosporineconcentraties in bloedmonsters ten onrechte verhogen. Sommige auteurs bevelen het verzamelen van monsters alleen aan via perifere toegang. Anderen hebben echter aangetoond dat deze kunnen worden verzameld via de katheterlijn die niet wordt gebruikt om het medicijn te infunderen. Er zijn echter nog steeds controverses over de beste timing en het bloedvolume dat moet worden weggegooid om het monster te verzamelen.
De aangenomen hypothese was dat geneesmiddeladsorptie plaatsvindt in de lijn die wordt gebruikt voor infusie. Daarom is er geen statistisch of klinisch verschil tussen het bloedmonster dat wordt afgenomen uit de perifere veneuze toegang en uit de lijn die niet wordt gebruikt voor ciclosporine-infusie. Bovendien wordt dit verschil kleiner als er vijf minuten wordt gewacht tussen de onderbreking van de infusie van het geneesmiddel en het afnemen van het bloedmonster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
- een getunneld apparaat voor centrale veneuze toegang hebben met ten minste twee geïmplanteerde lijnen;
- Via dit apparaat ciclosporine toegediend gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ciclosporine-infuus kregen via een andere katheterlijn dan de lijn die voor dit doel is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloedafname onmiddellijk na het onderbreken van het medicijn
Bloedmonsters werden verzameld uit de perifere veneuze toegang, uit de katheterlijn die werd gebruikt om het geneesmiddel te infunderen en uit de lijn die niet werd gebruikt voor infusie onmiddellijk na het onderbreken van de geneesmiddelinfusie.
|
Bloedmonsters werden verzameld uit de perifere veneuze toegang, uit de katheterlijn die werd gebruikt om het geneesmiddel te infunderen en uit de lijn die niet werd gebruikt voor infusie onmiddellijk na het onderbreken van de geneesmiddelinfusie. Voor perifere bloedafname wordt een veneuze toegang tot stand gebracht met een kleine naald. De wegwerpmethode zal worden toegepast voor het verzamelen van katheterlijnen. Elke katheterlijn wordt gewassen met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing, 5 ml bloed wordt verzameld en weggegooid. Met een andere injectiespuit wordt vervolgens het bloedvolume verzameld dat nodig is om de analyse uit te voeren. Bovendien zal er na het weggooien van 10 ml nog een bloedmonster worden afgenomen uit de katheterlijn die niet is gebruikt om het geneesmiddel te infunderen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bloedafname vijf minuten na het onderbreken van het medicijn
Bloedmonsters werden verzameld uit de perifere veneuze toegang, uit de katheterlijn die werd gebruikt om het geneesmiddel te infunderen en uit de lijn die niet werd gebruikt voor infusie vijf minuten na het onderbreken van de geneesmiddelinfusie.
|
Bloedmonsters werden verzameld uit de perifere veneuze toegang, uit de katheterlijn die werd gebruikt om het geneesmiddel te infunderen en uit de lijn die niet werd gebruikt voor infusie vijf minuten na het onderbreken van de geneesmiddelinfusie. Voor perifere bloedafname wordt een veneuze toegang tot stand gebracht met een kleine naald. De wegwerpmethode zal worden toegepast voor het verzamelen van katheterlijnen. Elke katheterlijn wordt gewassen met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing, 5 ml bloed wordt verzameld en weggegooid. Met een andere injectiespuit wordt vervolgens het bloedvolume verzameld dat nodig is om de analyse uit te voeren. Bovendien zal er na het weggooien van 10 ml nog een bloedmonster worden afgenomen uit de katheterlijn die niet is gebruikt om het geneesmiddel te infunderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cyclosporinespiegels in bloedmonsters
Tijdsspanne: 1 dag na het begin van de infusie van het geneesmiddel, en na elke zeven dagen gedurende de periode dat de patiënt intraveneuze infusie krijgt, een verwacht gemiddelde van 4 weken.
|
1 dag na het begin van de infusie van het geneesmiddel, en na elke zeven dagen gedurende de periode dat de patiënt intraveneuze infusie krijgt, een verwacht gemiddelde van 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dagelijks sinds het begin van de infusie van het geneesmiddel, gedurende de periode dat de patiënt een intraveneuze infusie krijgt, naar verwachting gemiddeld 4 weken.
|
Dagelijks sinds het begin van de infusie van het geneesmiddel, gedurende de periode dat de patiënt een intraveneuze infusie krijgt, naar verwachting gemiddeld 4 weken.
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Dagelijks sinds het begin van de infusie van het geneesmiddel, gedurende de periode dat de patiënt een intraveneuze infusie krijgt, naar verwachting gemiddeld 4 weken.
|
Dagelijks sinds het begin van de infusie van het geneesmiddel, gedurende de periode dat de patiënt een intraveneuze infusie krijgt, naar verwachting gemiddeld 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Studie directeur: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSADOC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .