Nível de ciclosporina (CSA) em amostras de sangue coletadas de diferentes linhas
Monitoramento dos Níveis Séricos de Ciclosporina em Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ciclosporina é um imunossupressor que previne a doença do enxerto contra o hospedeiro, tem janela terapêutica estreita e causa nefrotoxicidade. Para infusão de ciclosporina, um dispositivo de acesso venoso central em túnel é usado; no entanto, devido às propriedades lipofílicas da droga, ela pode adsorver na superfície do cateter e aumentar falsamente as concentrações de ciclosporina em amostras de sangue. Alguns autores recomendam a coleta de amostras apenas por acesso periférico. Outros, no entanto, demonstraram que estes podem ser colhidos através da linha de cateter não utilizada para infundir a droga. Porém, ainda existem controvérsias quanto ao melhor momento e volume de sangue a ser descartado para a coleta da amostra.
A hipótese adotada foi de que a adsorção do fármaco ocorre na linha utilizada para infusão. Portanto, não há diferença estatística ou clínica entre a amostra de sangue coletada do acesso venoso periférico e da linha não utilizada para infusão de ciclosporina. Além disso, essa diferença torna-se menor quando se aguarda cinco minutos entre a interrupção da infusão da droga e a coleta da amostra de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade que estão recebendo um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Possuir dispositivo de acesso venoso central tunelizado com pelo menos duas linhas implantadas;
- Recebeu administração de ciclosporina através deste dispositivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam infusão de ciclosporina por uma linha de cateter diferente da estabelecida para esse objetivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coleta de sangue imediatamente após a interrupção da droga
Amostras de sangue foram coletadas do acesso venoso periférico, da linha de cateter utilizada para infundir a droga e da linha não utilizada para infusão imediatamente após a interrupção da infusão da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas do acesso venoso periférico, da linha de cateter utilizada para infundir a droga e da linha não utilizada para infusão imediatamente após a interrupção da infusão da droga. Para coleta de sangue periférico, será estabelecido acesso venoso com agulha de pequeno calibre. O método de descarte será adotado para coleta de linhas de cateter. Cada linha de cateter é lavada com 20 ml de solução salina normal a 0,9%, 5 ml de sangue são coletados e descartados. Com outra seringa, será coletado o volume de sangue necessário para realizar a análise. Adicionalmente, outra amostra de sangue será coletada da linha do cateter não utilizada para infundir a droga após o descarte de 10 mL.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coleta de sangue cinco minutos após a interrupção da droga
Amostras de sangue foram coletadas do acesso venoso periférico, da linha de cateter utilizada para infundir a droga e da linha não utilizada para infusão cinco minutos após a interrupção da infusão da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas do acesso venoso periférico, da linha de cateter utilizada para infundir a droga e da linha não utilizada para infusão cinco minutos após a interrupção da infusão da droga. Para coleta de sangue periférico, será estabelecido acesso venoso com agulha de pequeno calibre. O método de descarte será adotado para coleta de linhas de cateter. Cada linha de cateter é lavada com 20 ml de solução salina normal a 0,9%, 5 ml de sangue são coletados e descartados. Com outra seringa, será coletado o volume de sangue necessário para realizar a análise. Adicionalmente, outra amostra de sangue será coletada da linha do cateter não utilizada para infundir a droga após o descarte de 10 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de ciclosporina em amostras de sangue
Prazo: Em 1 dia após o início da infusão do medicamento e a cada sete dias durante o período em que o paciente estiver recebendo infusão intravenosa, uma média esperada de 4 semanas.
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Em 1 dia após o início da infusão do medicamento e a cada sete dias durante o período em que o paciente estiver recebendo infusão intravenosa, uma média esperada de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função renal
Prazo: Diariamente desde o início da infusão da droga, durante o período em que o paciente estiver recebendo infusão intravenosa, uma média esperada de 4 semanas.
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Diariamente desde o início da infusão da droga, durante o período em que o paciente estiver recebendo infusão intravenosa, uma média esperada de 4 semanas.
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Função do fígado
Prazo: Diariamente desde o início da infusão da droga, durante o período em que o paciente estiver recebendo infusão intravenosa, uma média esperada de 4 semanas.
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Diariamente desde o início da infusão da droga, durante o período em que o paciente estiver recebendo infusão intravenosa, uma média esperada de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Diretor de estudo: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSADOC
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