Livello di ciclosporina (CSA) nei campioni di sangue prelevati da diverse linee
Monitoraggio dei livelli sierici di ciclosporina nel trapianto di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ciclosporina è un immunosoppressore che previene la malattia del trapianto contro l'ospite, ha una finestra terapeutica ristretta e causa nefrotossicità. Per l'infusione di ciclosporina viene utilizzato un dispositivo di accesso venoso centrale tunnellizzato; tuttavia, a causa delle proprietà lipofile del farmaco, può adsorbirsi sulla superficie del catetere e aumentare falsamente le concentrazioni di ciclosporina nei campioni di sangue. Alcuni autori raccomandano la raccolta dei campioni solo tramite accesso periferico. Altri, invece, hanno dimostrato che questi possono essere raccolti attraverso la linea del catetere non utilizzata per infondere il farmaco. Esistono ancora controversie, tuttavia, riguardo al momento migliore e al volume di sangue da scartare per raccogliere il campione.
L'ipotesi adottata è stata che l'adsorbimento del farmaco avvenga nella linea utilizzata per l'infusione. Pertanto, non vi è alcuna differenza statistica o clinica tra il campione di sangue prelevato dall'accesso venoso periferico e dalla linea non utilizzata per l'infusione di ciclosporina. Inoltre, questa differenza si riduce quando si attendono cinque minuti tra l'interruzione dell'infusione del farmaco e la raccolta del campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che ricevono un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Avere un dispositivo di accesso venoso centrale tunnellizzato con almeno due linee impiantate;
- Ha ricevuto la somministrazione di ciclosporina attraverso questo dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto l'infusione di ciclosporina attraverso una linea di catetere diversa da quella stabilita per questo obiettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Prelievo di sangue subito dopo l'interruzione del farmaco
I campioni di sangue sono stati prelevati dall'accesso venoso periferico, dalla linea del catetere utilizzata per l'infusione del farmaco e dalla linea non utilizzata per l'infusione immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco.
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I campioni di sangue sono stati prelevati dall'accesso venoso periferico, dalla linea del catetere utilizzata per l'infusione del farmaco e dalla linea non utilizzata per l'infusione immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco. Per la raccolta del sangue periferico, verrà stabilito l'accesso venoso con un ago di piccolo calibro. Il metodo di scarto sarà adottato per la raccolta delle linee del catetere. Ogni linea del catetere viene lavata con 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, vengono raccolti e scartati 5 ml di sangue. Utilizzando un'altra siringa, verrà quindi raccolto il volume di sangue necessario per eseguire l'analisi. Inoltre, verrà prelevato un altro campione di sangue dalla linea del catetere non utilizzata per infondere il farmaco dopo lo scarto di 10 ml.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prelievo di sangue cinque minuti dopo l'interruzione del farmaco
Sono stati prelevati campioni di sangue dall'accesso venoso periferico, dalla linea del catetere utilizzata per l'infusione del farmaco e dalla linea non utilizzata per l'infusione cinque minuti dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco.
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Sono stati prelevati campioni di sangue dall'accesso venoso periferico, dalla linea del catetere utilizzata per l'infusione del farmaco e dalla linea non utilizzata per l'infusione cinque minuti dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco. Per la raccolta del sangue periferico, verrà stabilito l'accesso venoso con un ago di piccolo calibro. Il metodo di scarto sarà adottato per la raccolta delle linee del catetere. Ogni linea del catetere viene lavata con 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, vengono raccolti e scartati 5 ml di sangue. Utilizzando un'altra siringa, verrà quindi raccolto il volume di sangue necessario per eseguire l'analisi. Inoltre, verrà prelevato un altro campione di sangue dalla linea del catetere non utilizzata per infondere il farmaco dopo lo scarto di 10 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di ciclosporina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: A 1 giorno dall'inizio dell'infusione del farmaco e dopo ogni sette giorni durante il periodo in cui il paziente riceve l'infusione endovenosa, una media prevista di 4 settimane.
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A 1 giorno dall'inizio dell'infusione del farmaco e dopo ogni sette giorni durante il periodo in cui il paziente riceve l'infusione endovenosa, una media prevista di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione renale
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inizio dell'infusione del farmaco, durante il periodo in cui il paziente riceve l'infusione endovenosa, una media prevista di 4 settimane.
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Ogni giorno dall'inizio dell'infusione del farmaco, durante il periodo in cui il paziente riceve l'infusione endovenosa, una media prevista di 4 settimane.
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inizio dell'infusione del farmaco, durante il periodo in cui il paziente riceve l'infusione endovenosa, una media prevista di 4 settimane.
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Ogni giorno dall'inizio dell'infusione del farmaco, durante il periodo in cui il paziente riceve l'infusione endovenosa, una media prevista di 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Direttore dello studio: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSADOC
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