Уровень циклоспорина (CSA) в образцах крови, взятых из разных линий
Мониторинг уровней циклоспорина в сыворотке крови при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Циклоспорин является иммунодепрессантом, который предотвращает реакцию «трансплантат против хозяина», имеет узкое терапевтическое окно и вызывает нефротоксичность. Для инфузии циклоспорина используется туннельный центральный венозный доступ; однако из-за липофильных свойств препарата он может адсорбироваться на поверхности катетера и ложно повышать концентрацию циклоспорина в образцах крови. Некоторые авторы рекомендуют собирать образцы только через периферийный доступ. Другие, однако, показали, что их можно собрать через катетерную линию, не используемую для инфузии препарата. Тем не менее, до сих пор существуют разногласия относительно оптимального времени и объема крови, которые следует отбрасывать для сбора образца.
Принятая гипотеза заключалась в том, что адсорбция лекарственного средства происходит в линии, используемой для инфузии. Таким образом, отсутствует статистическая или клиническая разница между образцом крови, полученным из периферического венозного доступа и из линии, не используемой для инфузии циклоспорина. Кроме того, эта разница становится меньше, если между прерыванием инфузии лекарственного средства и взятием образца крови выжидает пять минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- иметь туннельное устройство центрального венозного доступа с имплантированными как минимум двумя линиями;
- Через это устройство получали введение циклоспорина.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие инфузию циклоспорина через катетер, отличный от установленного для этой цели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сбор крови сразу после прекращения приема препарата
Образцы крови собирали из периферического венозного доступа, из катетерной линии, используемой для инфузии препарата, и из линии, не используемой для инфузии, сразу после прерывания инфузии препарата.
|
Образцы крови собирали из периферического венозного доступа, из катетерной линии, используемой для инфузии препарата, и из линии, не используемой для инфузии, сразу после прерывания инфузии препарата. Для забора периферической крови будет установлен венозный доступ с помощью иглы малого калибра. Для сбора катетерных катетеров будет применяться метод выбраковки. Каждую катетерную линию промывают 20 мл 0,9% физиологического раствора, собирают и удаляют 5 мл крови. Затем с помощью другого шприца будет взят объем крови, необходимый для проведения анализа. Кроме того, будет взят еще один образец крови из катетерной линии, которая не использовалась для инфузии препарата после сброса 10 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сбор крови через пять минут после прекращения приема препарата
Образцы крови брали из периферического венозного доступа, из катетерной линии, используемой для инфузии лекарственного средства, и из линии, не используемой для инфузии, через пять минут после прерывания инфузии лекарственного средства.
|
Образцы крови брали из периферического венозного доступа, из катетерной линии, используемой для инфузии лекарственного средства, и из линии, не используемой для инфузии, через пять минут после прерывания инфузии лекарственного средства. Для забора периферической крови будет установлен венозный доступ с помощью иглы малого калибра. Для сбора катетерных катетеров будет применяться метод выбраковки. Каждую катетерную линию промывают 20 мл 0,9% физиологического раствора, собирают и удаляют 5 мл крови. Затем с помощью другого шприца будет взят объем крови, необходимый для проведения анализа. Кроме того, будет взят еще один образец крови из катетерной линии, которая не использовалась для инфузии препарата после сброса 10 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни циклоспорина в образцах крови
Временное ограничение: Через 1 день после начала инфузии препарата и через каждые семь дней в течение периода, в течение которого пациент получает внутривенную инфузию, ожидается в среднем 4 недели.
|
Через 1 день после начала инфузии препарата и через каждые семь дней в течение периода, в течение которого пациент получает внутривенную инфузию, ожидается в среднем 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Ежедневно с момента начала инфузии препарата, в течение периода, в течение которого пациент получает внутривенную инфузию, ожидается в среднем 4 недели.
|
Ежедневно с момента начала инфузии препарата, в течение периода, в течение которого пациент получает внутривенную инфузию, ожидается в среднем 4 недели.
|
|
Функция печени
Временное ограничение: Ежедневно с момента начала инфузии препарата, в течение периода, в течение которого пациент получает внутривенную инфузию, ожидается в среднем 4 недели.
|
Ежедневно с момента начала инфузии препарата, в течение периода, в течение которого пациент получает внутривенную инфузию, ожидается в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Директор по исследованиям: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSADOC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .