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Cyclosporin (CSA)-Spiegel in Blutproben, die von verschiedenen Linien entnommen wurden

28. Mai 2015 aktualisiert von: Livia Maria Garbin, University of Sao Paulo

Überwachung von Cyclosporin-Serumspiegeln bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob Unterschiede in den Cyclosporinspiegeln zwischen den Proben bestehen, die über den peripheren venösen Zugang, die zur Infusion des Arzneimittels verwendete Katheterleitung und die nicht zur Infusion verwendete Leitung unmittelbar nach Unterbrechung der Arzneimittelinfusion oder fünf Minuten nach der Unterbrechung entnommen wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cyclosporin ist ein Immunsuppressivum, das die Graft-versus-Host-Krankheit verhindert, ein enges therapeutisches Fenster hat und Nephrotoxizität verursacht. Für die Cyclosporin-Infusion wird ein getunnelter zentralvenöser Zugang verwendet; Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Medikaments kann es jedoch an der Katheteroberfläche adsorbieren und die Cyclosporinkonzentrationen in Blutproben fälschlicherweise erhöhen. Einige Autoren empfehlen die Probenentnahme nur über peripheren Zugang. Andere haben jedoch gezeigt, dass diese durch die Katheterleitung gesammelt werden können, die nicht zur Infusion des Medikaments verwendet wird. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen bezüglich des besten Zeitpunkts und des Blutvolumens, das zur Entnahme der Probe verworfen werden soll.

Die angenommene Hypothese war, dass die Arzneimitteladsorption in der für die Infusion verwendeten Leitung auftritt. Daher gibt es keinen statistischen oder klinischen Unterschied zwischen der Blutprobe, die aus dem peripheren venösen Zugang entnommen wurde, und der Blutprobe, die nicht für die Ciclosporin-Infusion verwendet wurde. Zusätzlich wird dieser Unterschied kleiner, wenn zwischen der Unterbrechung der Infusion des Medikaments und der Entnahme der Blutprobe fünf Minuten gewartet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  • Haben Sie einen getunnelten zentralvenösen Zugang mit mindestens zwei implantierten Leitungen;
  • Ciclosporin-Verabreichung über dieses Gerät erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Ciclosporin-Infusion über einen anderen als den für dieses Ziel etablierten Katheterzugang erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blutentnahme unmittelbar nach Unterbrechung des Medikaments
Blutproben wurden aus dem periphervenösen Zugang, aus der zur Infusion des Arzneimittels verwendeten Katheterleitung und aus der nicht zur Infusion verwendeten Leitung unmittelbar nach Unterbrechung der Arzneimittelinfusion entnommen.
Sonstiges: Blutentnahme unmittelbar nach Unterbrechung der CSA-Infusion

Blutproben wurden aus dem periphervenösen Zugang, aus der zur Infusion des Arzneimittels verwendeten Katheterleitung und aus der nicht zur Infusion verwendeten Leitung unmittelbar nach Unterbrechung der Arzneimittelinfusion entnommen.

Für die periphere Blutentnahme wird ein venöser Zugang mit einer kleinen Kanüle hergestellt.

Die Entsorgungsmethode wird für die Sammlung von Katheterleitungen übernommen. Jede Katheterlinie wird mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung gewaschen, 5 ml Blut werden gesammelt und verworfen. Mit einer weiteren Spritze wird dann das für die Analyse benötigte Blutvolumen entnommen. Zusätzlich wird eine weitere Blutprobe aus dem Katheter entnommen, der nicht zur Infusion des Arzneimittels verwendet wurde, nachdem 10 ml verworfen wurden.

Andere Namen:
  • Sofortige Abholung
EXPERIMENTAL: Blutentnahme fünf Minuten nach Unterbrechung des Medikaments
Fünf Minuten nach Unterbrechung der Arzneimittelinfusion wurden Blutproben aus dem periphervenösen Zugang, aus der zur Infusion des Arzneimittels verwendeten Katheterleitung und aus der nicht zur Infusion verwendeten Leitung entnommen.
Sonstiges: Blutentnahme fünf Minuten nach Unterbrechung der CSA-Infusion

Fünf Minuten nach Unterbrechung der Arzneimittelinfusion wurden Blutproben aus dem periphervenösen Zugang, aus der zur Infusion des Arzneimittels verwendeten Katheterleitung und aus der nicht zur Infusion verwendeten Leitung entnommen.

Für die periphere Blutentnahme wird ein venöser Zugang mit einer kleinen Kanüle hergestellt.

Die Entsorgungsmethode wird für die Sammlung von Katheterleitungen übernommen. Jede Katheterlinie wird mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung gewaschen, 5 ml Blut werden gesammelt und verworfen. Mit einer weiteren Spritze wird dann das für die Analyse benötigte Blutvolumen entnommen. Zusätzlich wird eine weitere Blutprobe aus dem Katheter entnommen, der nicht zur Infusion des Arzneimittels verwendet wurde, nachdem 10 ml verworfen wurden.

Andere Namen:
  • Fünf Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cyclosporinspiegel in Blutproben
Zeitfenster: 1 Tag nach Beginn der Infusion des Arzneimittels und alle 7 Tage während des Zeitraums, in dem der Patient eine intravenöse Infusion erhält, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
1 Tag nach Beginn der Infusion des Arzneimittels und alle 7 Tage während des Zeitraums, in dem der Patient eine intravenöse Infusion erhält, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Täglich seit Beginn der Infusion des Arzneimittels während der Zeit, in der der Patient eine intravenöse Infusion erhält, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Täglich seit Beginn der Infusion des Arzneimittels während der Zeit, in der der Patient eine intravenöse Infusion erhält, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Leberfunktion
Zeitfenster: Täglich seit Beginn der Infusion des Arzneimittels während der Zeit, in der der Patient eine intravenöse Infusion erhält, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Täglich seit Beginn der Infusion des Arzneimittels während der Zeit, in der der Patient eine intravenöse Infusion erhält, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
  • Studienleiter: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSADOC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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