Syklosporiinin (CSA) taso eri linjoista kerätyissä verinäytteissä
Syklosporiinin seerumitasojen seuranta hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklosporiini on immunosuppressantti, joka ehkäisee graft-versus-host -sairautta, sillä on kapea terapeuttinen ikkuna ja se aiheuttaa munuaistoksisuutta. Siklosporiini-infuusiota varten käytetään tunneloitua keskuslaskimoa; Lääkkeen lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi se voi kuitenkin adsorboitua katetrin pintaan ja nostaa virheellisesti syklosporiinipitoisuuksia verinäytteissä. Jotkut kirjoittajat suosittelevat näytteenottoa vain oheislaitteiden kautta. Toiset ovat kuitenkin osoittaneet, että ne voidaan kerätä katetrilinjan kautta, jota ei käytetä lääkkeen infusoimiseen. Parhaasta ajoituksesta ja näytteenottoa varten hävitettävästä verimäärästä on kuitenkin edelleen kiistaa.
Hypoteesi oli, että lääkkeen adsorptio tapahtuu infuusiolinjassa. Siksi perifeerisen laskimon sisäänkäynnistä ja syklosporiini-infuusiota käyttämättömästä linjasta kerätyn verinäytteen välillä ei ole tilastollista tai kliinistä eroa. Lisäksi tämä ero pienenee, kun lääkkeen infuusion keskeyttämisen ja verinäytteen oton välillä on viisi minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- Käytä tunneloitua keskuslaskimoa, johon on istutettu vähintään kaksi putkea;
- Syklosporiinia annettiin tämän laitteen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat syklosporiini-infuusion muun kuin tähän tarkoitukseen tarkoitetun katetrilinjan kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verenotto välittömästi lääkkeen käytön keskeyttämisen jälkeen
Verinäytteet otettiin perifeerisen laskimon sisäänkäynnistä, lääkkeen infusoimiseen käytetystä katetrilinjasta ja linjasta, jota ei käytetty infuusiona välittömästi lääkeinfuusion keskeyttämisen jälkeen.
|
Verinäytteet otettiin perifeerisen laskimon sisäänkäynnistä, lääkkeen infusoimiseen käytetystä katetrilinjasta ja linjasta, jota ei käytetty infuusiona välittömästi lääkeinfuusion keskeyttämisen jälkeen. Ääreisveren keräämistä varten laskimopääsy muodostetaan pienellä neulalla. Katetrilinjojen keräämiseen käytetään hylkäämismenetelmää. Kukin katetrilinja pestään 20 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, kerätään 5 ml verta ja heitetään pois. Toisella ruiskulla kerätään analyysin suorittamiseen tarvittava veritilavuus. Lisäksi katetrilinjasta, jota ei käytetä lääkkeen infusoimiseen, otetaan toinen verinäyte 10 ml:n hävittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Verenotto viiden minuutin kuluttua lääkkeen keskeyttämisestä
Verinäytteet kerättiin ääreislaskimoaukosta, lääkkeen infusoimiseen käytetystä katetrilinjasta ja linjasta, jota ei käytetty infuusiona, viisi minuuttia lääkeinfuusion keskeyttämisen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ääreislaskimoaukosta, lääkkeen infusoimiseen käytetystä katetrilinjasta ja linjasta, jota ei käytetty infuusiona, viisi minuuttia lääkeinfuusion keskeyttämisen jälkeen. Ääreisveren keräämistä varten laskimopääsy muodostetaan pienellä neulalla. Katetrilinjojen keräämiseen käytetään hylkäämismenetelmää. Kukin katetrilinja pestään 20 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta, kerätään 5 ml verta ja heitetään pois. Toisella ruiskulla kerätään analyysin suorittamiseen tarvittava veritilavuus. Lisäksi katetrilinjasta, jota ei käytetä lääkkeen infusoimiseen, otetaan toinen verinäyte 10 ml:n hävittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syklosporiinitasot verinäytteissä
Aikaikkuna: Päivän kuluttua lääkkeen infuusion alkamisesta ja joka seitsemän päivän jälkeen potilas saa suonensisäistä infuusiota, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Päivän kuluttua lääkkeen infuusion alkamisesta ja joka seitsemän päivän jälkeen potilas saa suonensisäistä infuusiota, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivittäin lääkkeen infuusion alusta lähtien, potilas saa laskimonsisäistä infuusiota, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Päivittäin lääkkeen infuusion alusta lähtien, potilas saa laskimonsisäistä infuusiota, keskimäärin 4 viikkoa.
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivittäin lääkkeen infuusion alusta lähtien, potilas saa laskimonsisäistä infuusiota, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Päivittäin lääkkeen infuusion alusta lähtien, potilas saa laskimonsisäistä infuusiota, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Opintojohtaja: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSADOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .