異なる系統から採取した血液サンプル中のシクロスポリン (CSA) レベル
造血幹細胞移植におけるシクロスポリン血清レベルのモニタリング
調査の概要
詳細な説明
シクロスポリンは、移植片対宿主病を予防し、治療域が狭く、腎毒性を引き起こす免疫抑制剤です。 シクロスポリン注入には、トンネル化された中心静脈アクセス装置が使用されます。しかし、薬物の親油性により、カテーテル表面に吸着し、血液検体中のシクロスポリン濃度を誤って上昇させる可能性があります。 一部の著者は、周辺機器へのアクセスのみによるサンプル収集を推奨しています。 しかし、他の人は、これらが薬物の注入に使用されていないカテーテルラインを介して収集できることを示しています. ただし、サンプルを収集するために廃棄する最適なタイミングと血液量に関しては、依然として論争が続いています。
採用された仮説は、注入に使用されるラインで薬物吸着が起こるというものでした。 したがって、末梢静脈アクセスから採取された血液サンプルとシクロスポリン注入に使用されていないラインから採取された血液サンプルとの間に統計的または臨床的な違いはありません。 なお、この差は薬剤の点滴を中断してから採血まで5分ほど待つと小さくなる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同種造血幹細胞移植を受けている18歳以上の患者;
- 少なくとも 2 本のラインが埋め込まれた、トンネル化された中心静脈アクセス デバイスを持っています。
- このデバイスを介してシクロスポリンの投与を受けました。
除外基準:
- -この目的のために確立されたもの以外のカテーテルラインを介してシクロスポリン注入を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：休薬直後の採血
血液サンプルは、末梢静脈アクセス、薬物注入に使用したカテーテルライン、および薬物注入中断直後の注入に使用しなかったラインから採取した。
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血液サンプルは、末梢静脈アクセス、薬物注入に使用したカテーテルライン、および薬物注入中断直後の注入に使用しなかったラインから採取した。 末梢血の採血では、細いゲージの針で静脈へのアクセスが確立されます。 カテーテルラインの回収はディスカード方式を採用する。 各カテーテル ラインを 20 ml の 0.9% 生理食塩水で洗浄し、5 mL の血液を採取して廃棄します。 別の注射器を使用して、分析を実行するために必要な血液量が収集されます。 さらに、別の血液サンプルは、10 mL の破棄後、薬物を注入するために使用されていないカテーテル ラインから収集されます。
他の名前：
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実験的：薬を中断して5分後に採血
末梢静脈アクセス、薬物注入に使用したカテーテルライン、および薬物注入を中断してから 5 分後に注入に使用しなかったラインから、血液サンプルを採取しました。
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末梢静脈アクセス、薬物注入に使用したカテーテルライン、および薬物注入を中断してから 5 分後に注入に使用しなかったラインから、血液サンプルを採取しました。 末梢血の採血では、細いゲージの針で静脈へのアクセスが確立されます。 カテーテルラインの回収はディスカード方式を採用する。 各カテーテル ラインを 20 ml の 0.9% 生理食塩水で洗浄し、5 mL の血液を採取して廃棄します。 別の注射器を使用して、分析を実行するために必要な血液量が収集されます。 さらに、別の血液サンプルは、10 mL の破棄後、薬物を注入するために使用されていないカテーテル ラインから収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液サンプル中のシクロスポリン濃度
時間枠：薬物の注入開始から1日後、および期間中7日ごとに患者は静脈内注入を受けており、平均4週間が予想されます。
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薬物の注入開始から1日後、および期間中7日ごとに患者は静脈内注入を受けており、平均4週間が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：薬の注入開始から毎日、患者が静脈内注入を受けている間、平均4週間と予想されます。
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薬の注入開始から毎日、患者が静脈内注入を受けている間、平均4週間と予想されます。
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肝機能
時間枠：薬の注入開始から毎日、患者が静脈内注入を受けている間、平均4週間と予想されます。
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薬の注入開始から毎日、患者が静脈内注入を受けている間、平均4週間と予想されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Livia M Garbin, RN、University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- スタディディレクター：Emilia C Carvalho, RN, PhD、University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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