Cyklosporinnivå (CSA) i blodprover som tagits från olika linjer
Övervakning av ciklosporinserumnivåer vid hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cyklosporin är ett immunsuppressivt medel som förhindrar transplantat-mot-värd-sjukdom, har ett smalt terapeutiskt fönster och orsakar nefrotoxicitet. För ciklosporininfusion används en tunnelförsedd central venåtkomstanordning; men på grund av läkemedlets lipofila egenskaper kan det adsorberas till kateterytan och felaktigt höja ciklosporinkoncentrationerna i blodprover. Vissa författare rekommenderar provinsamling endast via perifer åtkomst. Andra har dock visat att dessa kan samlas upp genom kateterlinjen som inte används för att infundera läkemedlet. Kontroverser finns dock fortfarande angående den bästa tidpunkten och blodvolymen som ska kasseras för att samla provet.
Den antagna hypotesen var att läkemedelsadsorption sker i den linje som används för infusion. Därför finns det ingen statistisk eller klinisk skillnad mellan blodprovet som tagits från den perifera venösa åtkomsten och från den linje som inte används för ciklosporininfusion. Dessutom blir denna skillnad mindre när man väntar fem minuter mellan avbrottet i infusionen av läkemedlet och insamlingen av blodprovet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som får en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Ha en tunnelförsedd central venåtkomstanordning med minst två linjer implanterade;
- Fick administrering av ciklosporin genom denna enhet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått ciklosporininfusion genom en annan kateterlinje än den som upprättats för detta mål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloduppsamling omedelbart efter att ha avbrutit läkemedlet
Blodprover togs från den perifera venösa åtkomsten, från kateterlinjen som användes för att infundera läkemedlet och från ledningen som inte användes för infusion omedelbart efter att läkemedelsinfusionen avbröts.
|
Blodprover togs från den perifera venösa åtkomsten, från kateterlinjen som användes för att infundera läkemedlet och från ledningen som inte användes för infusion omedelbart efter att läkemedelsinfusionen avbröts. För perifer blodinsamling kommer venös åtkomst att upprättas med en liten nål. Kasseringsmetoden kommer att användas för insamling av kateterlinjer. Varje kateterlinje tvättas med 20 ml 0,9% normal saltlösning, 5 ml blod samlas upp och kasseras. Med en annan spruta samlas sedan in den blodvolym som behövs för att utföra analysen. Dessutom kommer ytterligare ett blodprov att tas från kateterlinjen som inte används för att infundera läkemedlet efter att 10 ml kasserats.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Blodsamling fem minuter efter att ha avbrutit läkemedlet
Blodprover togs från den perifera venåtkomsten, från kateterlinjen som användes för att infundera läkemedlet och från ledningen som inte användes för infusion fem minuter efter att läkemedelsinfusionen avbrutits.
|
Blodprover togs från den perifera venåtkomsten, från kateterlinjen som användes för att infundera läkemedlet och från ledningen som inte användes för infusion fem minuter efter att läkemedelsinfusionen avbrutits. För perifer blodinsamling kommer venös åtkomst att upprättas med en liten nål. Kasseringsmetoden kommer att användas för insamling av kateterlinjer. Varje kateterlinje tvättas med 20 ml 0,9% normal saltlösning, 5 ml blod samlas upp och kasseras. Med en annan spruta samlas sedan in den blodvolym som behövs för att utföra analysen. Dessutom kommer ytterligare ett blodprov att tas från kateterlinjen som inte används för att infundera läkemedlet efter att 10 ml kasserats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cyklosporinnivåer i blodprover
Tidsram: 1 dag efter starten av infusionen av läkemedlet och efter var sjunde dag under perioden som patienten får intravenös infusion, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
1 dag efter starten av infusionen av läkemedlet och efter var sjunde dag under perioden som patienten får intravenös infusion, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Njurfunktion
Tidsram: Dagligen sedan starten av infusionen av läkemedlet, under den period som patienten får intravenös infusion, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Dagligen sedan starten av infusionen av läkemedlet, under den period som patienten får intravenös infusion, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Dagligen sedan starten av infusionen av läkemedlet, under den period som patienten får intravenös infusion, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Dagligen sedan starten av infusionen av läkemedlet, under den period som patienten får intravenös infusion, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Studierektor: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CSADOC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .