Syklosporin (CSA) nivå i blodprøver tatt fra forskjellige linjer
Overvåking av cyklosporinserumnivåer ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cyklosporin er et immunsuppressivt middel som forhindrer graft-versus-host-sykdom, har et smalt terapeutisk vindu og forårsaker nefrotoksisitet. For ciklosporininfusjon brukes en tunnelformet sentral venøs tilgangsanordning; men på grunn av de lipofile egenskapene til medikamentet, kan det adsorberes til kateteroverflaten og feilaktig øke ciklosporinkonsentrasjonen i blodprøver. Noen forfattere anbefaler prøveinnsamling kun via perifer tilgang. Andre har imidlertid vist at disse kan samles opp gjennom kateterlinjen som ikke brukes til å infundere stoffet. Kontroverser eksisterer imidlertid fortsatt angående den beste timingen og blodvolumet som skal kastes for å samle prøven.
Hypotesen som ble vedtatt var at medikamentadsorpsjon skjer i linjen som brukes til infusjon. Derfor er det ingen statistisk eller klinisk forskjell mellom blodprøven tatt fra den perifere venøse tilgangen og fra linjen som ikke brukes til ciklosporininfusjon. I tillegg blir denne forskjellen mindre når man venter fem minutter mellom avbrytelsen av infusjonen av stoffet og innsamlingen av blodprøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år som mottar en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Ha en sentral venøs tilgangsenhet med tunnel med minst to linjer implantert;
- Fikk ciklosporinadministrasjon gjennom denne enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk ciklosporin infusjon gjennom en annen kateterlinje enn den som er etablert for dette målet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodprøvetaking umiddelbart etter avbrudd av stoffet
Blodprøver ble tatt fra den perifere venøse tilgangen, fra kateterlinjen som ble brukt til å infundere medikamentet og fra slangen som ikke ble brukt til infusjon umiddelbart etter avbrudd av medikamentinfusjonen.
|
Blodprøver ble tatt fra den perifere venøse tilgangen, fra kateterlinjen som ble brukt til å infundere medikamentet og fra slangen som ikke ble brukt til infusjon umiddelbart etter avbrudd av medikamentinfusjonen. For perifer blodinnsamling vil det etableres venøs tilgang med en liten nål. Kastemetoden vil bli tatt i bruk for innsamling av kateterlinjer. Hver kateterlinje vaskes med 20 ml 0,9 % normal saltløsning, 5 ml blod samles opp og kastes. Ved å bruke en annen sprøyte vil blodvolumet som trengs for å utføre analysen, samles opp. I tillegg vil en annen blodprøve bli tatt fra kateterlinjen som ikke brukes til å infundere medikamentet etter at 10 mL er kastet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Blodprøvetaking fem minutter etter avbrudd av stoffet
Blodprøver ble tatt fra den perifere venøse tilgangen, fra kateterlinjen som ble brukt til å infundere medikamentet og fra slangen som ikke ble brukt til infusjon fem minutter etter avbrudd av medikamentinfusjonen.
|
Blodprøver ble tatt fra den perifere venøse tilgangen, fra kateterlinjen som ble brukt til å infundere medikamentet og fra slangen som ikke ble brukt til infusjon fem minutter etter avbrudd av medikamentinfusjonen. For perifer blodinnsamling vil det etableres venøs tilgang med en liten nål. Kastemetoden vil bli tatt i bruk for innsamling av kateterlinjer. Hver kateterlinje vaskes med 20 ml 0,9 % normal saltløsning, 5 ml blod samles opp og kastes. Ved å bruke en annen sprøyte vil blodvolumet som trengs for å utføre analysen, samles opp. I tillegg vil en annen blodprøve bli tatt fra kateterlinjen som ikke brukes til å infundere medikamentet etter at 10 mL er kastet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Syklosporinnivåer i blodprøver
Tidsramme: 1 dag etter starten av infusjonen av legemidlet, og etter hver syvende dag i perioden pasienten får intravenøs infusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
1 dag etter starten av infusjonen av legemidlet, og etter hver syvende dag i perioden pasienten får intravenøs infusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Daglig siden starten av infusjonen av stoffet, i løpet av perioden pasienten får intravenøs infusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Daglig siden starten av infusjonen av stoffet, i løpet av perioden pasienten får intravenøs infusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Daglig siden starten av infusjonen av stoffet, i løpet av perioden pasienten får intravenøs infusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Daglig siden starten av infusjonen av stoffet, i løpet av perioden pasienten får intravenøs infusjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Studieleder: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CSADOC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .