Cyclosporin (CSA) niveau i blodprøver indsamlet fra forskellige linjer
Overvågning af cyclosporinserumniveauer ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cyclosporin er et immunsuppressivt middel, der forhindrer graft-versus-host-sygdom, har et snævert terapeutisk vindue og forårsager nefrotoksicitet. Til cyclosporin-infusion anvendes en tunnelformet central venøs adgangsanordning; Men på grund af lægemidlets lipofile egenskaber kan det adsorbere til kateteroverfladen og fejlagtigt hæve ciclosporinkoncentrationerne i blodprøver. Nogle forfattere anbefaler prøveindsamling kun via perifer adgang. Andre har dog vist, at disse kan opsamles gennem kateterlinjen, der ikke bruges til at infundere lægemidlet. Kontroverser eksisterer dog stadig med hensyn til den bedste timing og blodvolumen, der skal kasseres for at indsamle prøven.
Den antagne hypotese var, at lægemiddeladsorption forekommer i den linje, der anvendes til infusion. Derfor er der ingen statistisk eller klinisk forskel mellem blodprøven, der er indsamlet fra den perifere venøse adgang, og fra den ledning, der ikke anvendes til cyclosporin-infusion. Derudover bliver denne forskel mindre, når der venter fem minutter mellem afbrydelsen af infusionen af lægemidlet og opsamlingen af blodprøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, som modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Få en tunnelformet central veneadgangsanordning med mindst to linjer implanteret;
- Modtog administration af cyclosporin gennem denne enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog ciclosporin-infusion gennem en anden kateterlinje end den, der er etableret til dette mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodopsamling umiddelbart efter afbrydelse af lægemidlet
Blodprøver blev opsamlet fra den perifere venøse adgang, fra kateterledningen, der blev brugt til at infundere lægemidlet, og fra den ledning, der ikke blev brugt til infusion, umiddelbart efter afbrydelse af lægemiddelinfusionen.
|
Blodprøver blev opsamlet fra den perifere venøse adgang, fra kateterledningen, der blev brugt til at infundere lægemidlet, og fra den ledning, der ikke blev brugt til infusion, umiddelbart efter afbrydelse af lægemiddelinfusionen. Til perifer blodopsamling etableres venøs adgang med en lille nål. Kasseringsmetoden vil blive brugt til opsamling af kateterlinjer. Hver kateterlinje vaskes med 20 ml 0,9% normal saltvandsopløsning, 5 ml blod opsamles og kasseres. Ved hjælp af en anden sprøjte vil den blodvolumen, der er nødvendig for at udføre analysen, derefter blive opsamlet. Derudover vil en anden blodprøve blive opsamlet fra kateterlinjen, der ikke bruges til at infundere lægemidlet efter kassering af 10 ml.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Blodopsamling fem minutter efter afbrydelse af lægemidlet
Blodprøver blev indsamlet fra den perifere venøse adgang, fra kateterledningen, der blev brugt til at infundere lægemidlet, og fra den ledning, der ikke blev brugt til infusion, fem minutter efter afbrydelse af lægemiddelinfusionen.
|
Blodprøver blev indsamlet fra den perifere venøse adgang, fra kateterledningen, der blev brugt til at infundere lægemidlet, og fra den ledning, der ikke blev brugt til infusion, fem minutter efter afbrydelse af lægemiddelinfusionen. Til perifer blodopsamling etableres venøs adgang med en lille nål. Kasseringsmetoden vil blive brugt til opsamling af kateterlinjer. Hver kateterlinje vaskes med 20 ml 0,9% normal saltvandsopløsning, 5 ml blod opsamles og kasseres. Ved hjælp af en anden sprøjte vil den blodvolumen, der er nødvendig for at udføre analysen, derefter blive opsamlet. Derudover vil en anden blodprøve blive opsamlet fra kateterlinjen, der ikke bruges til at infundere lægemidlet efter kassering af 10 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cyclosporinniveauer i blodprøver
Tidsramme: 1 dag efter starten af infusionen af lægemidlet og efter hver syvende dag i perioden, hvor patienten får intravenøs infusion, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
1 dag efter starten af infusionen af lægemidlet og efter hver syvende dag i perioden, hvor patienten får intravenøs infusion, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Dagligt siden starten af infusionen af lægemidlet i den periode, patienten modtager intravenøs infusion, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Dagligt siden starten af infusionen af lægemidlet i den periode, patienten modtager intravenøs infusion, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Dagligt siden starten af infusionen af lægemidlet i den periode, patienten modtager intravenøs infusion, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Dagligt siden starten af infusionen af lægemidlet i den periode, patienten modtager intravenøs infusion, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Studieleder: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CSADOC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .