Nivel de ciclosporina (CSA) en muestras de sangre recolectadas de diferentes líneas
Monitoreo de los niveles séricos de ciclosporina en el trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ciclosporina es un inmunosupresor que previene la enfermedad de injerto contra huésped, tiene una ventana terapéutica estrecha y causa nefrotoxicidad. Para la infusión de ciclosporina, se utiliza un dispositivo de acceso venoso central tunelizado; sin embargo, debido a las propiedades lipofílicas del fármaco, puede adsorberse en la superficie del catéter y aumentar falsamente las concentraciones de ciclosporina en las muestras de sangre. Algunos autores recomiendan la recogida de muestras únicamente mediante acceso periférico. Otros, sin embargo, han demostrado que estos se pueden recolectar a través de la línea del catéter que no se usa para infundir el fármaco. Sin embargo, todavía existen controversias con respecto al mejor momento y volumen de sangre que se debe descartar para recolectar la muestra.
La hipótesis adoptada fue que la adsorción del fármaco ocurre en la línea utilizada para la infusión. Por lo tanto, no existe diferencia estadística o clínica entre la muestra de sangre recolectada del acceso venoso periférico y la línea no utilizada para la infusión de ciclosporina. Adicionalmente, esta diferencia se hace menor cuando se esperan cinco minutos entre la interrupción de la infusión del fármaco y la toma de la muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que estén recibiendo un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Tener un dispositivo de acceso venoso central tunelizado con al menos dos vías implantadas;
- Recibió la administración de ciclosporina a través de este dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron infusión de ciclosporina a través de una línea de catéter diferente a la establecida para este fin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Recolección de sangre inmediatamente después de interrumpir el medicamento.
Se recogieron muestras de sangre del acceso venoso periférico, de la línea del catéter utilizada para infundir el fármaco y de la línea no utilizada para la infusión inmediatamente después de interrumpir la infusión del fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre del acceso venoso periférico, de la línea del catéter utilizada para infundir el fármaco y de la línea no utilizada para la infusión inmediatamente después de interrumpir la infusión del fármaco. Para la recolección de sangre periférica, se establecerá un acceso venoso con una aguja de pequeño calibre. Se adoptará el método de descarte para la recolección de líneas de catéter. Cada línea de catéter se lava con 20 ml de solución salina normal al 0,9%, se recogen y desechan 5 ml de sangre. Con otra jeringa, se recogerá el volumen de sangre necesario para realizar el análisis. Además, se recolectará otra muestra de sangre de la línea del catéter no utilizada para infundir el medicamento después del descarte de 10 mL.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Recolección de sangre cinco minutos después de la interrupción de la droga
Se recogieron muestras de sangre del acceso venoso periférico, de la línea del catéter utilizada para infundir el fármaco y de la línea no utilizada para la infusión cinco minutos después de interrumpir la infusión del fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre del acceso venoso periférico, de la línea del catéter utilizada para infundir el fármaco y de la línea no utilizada para la infusión cinco minutos después de interrumpir la infusión del fármaco. Para la recolección de sangre periférica, se establecerá un acceso venoso con una aguja de pequeño calibre. Se adoptará el método de descarte para la recolección de líneas de catéter. Cada línea de catéter se lava con 20 ml de solución salina normal al 0,9%, se recogen y desechan 5 ml de sangre. Con otra jeringa, se recogerá el volumen de sangre necesario para realizar el análisis. Además, se recolectará otra muestra de sangre de la línea del catéter no utilizada para infundir el medicamento después del descarte de 10 mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ciclosporina en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Al día siguiente del inicio de la infusión del fármaco, y después de cada siete días durante el período en que el paciente esté recibiendo la infusión intravenosa, un promedio esperado de 4 semanas.
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Al día siguiente del inicio de la infusión del fármaco, y después de cada siete días durante el período en que el paciente esté recibiendo la infusión intravenosa, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función renal
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio de la infusión del fármaco, durante el período que el paciente esté recibiendo infusión intravenosa, un promedio esperado de 4 semanas.
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Diariamente desde el inicio de la infusión del fármaco, durante el período que el paciente esté recibiendo infusión intravenosa, un promedio esperado de 4 semanas.
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio de la infusión del fármaco, durante el período que el paciente esté recibiendo infusión intravenosa, un promedio esperado de 4 semanas.
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Diariamente desde el inicio de la infusión del fármaco, durante el período que el paciente esté recibiendo infusión intravenosa, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Livia M Garbin, RN, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
- Director de estudio: Emilia C Carvalho, RN, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSADOC
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