- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599598
Soudržný výcvik pro vojenský personál
17. srpna 2016 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Vojenské operace a výcvikové situace představují pro příslušníky služby mnoho fyzických a psychologických problémů, kterým se musí přizpůsobit a překonat.
Výzvy těchto měnících se podmínek vyžadují vyrovnat se se stresem, který je vnímán jako negativní vjemy, pocity a emoce, které se projevují subjektivní fyzickou a/nebo duševní zátěží životních procesů.
Kromě toho se příslušníci služby vracejí z nasazení po traumatických zkušenostech, které se mohou rozvinout v posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), depresi nebo jiné vážné stavy.
Škola Surface Warfare Independent Duty Corpsman (IDC) je příkladem tréninkového prostředí, kde někteří studenti vstupují do programu s příznaky PTSD, což jim může bránit nebo ztěžovat jejich dobrý výkon.
Dysregulace autonomního nervového systému (ANS) byla pozorována u pacientů s PTSD a pacientů trpících chronickým stresem, takže srdce má více vzrušujícího sympatického vstupu než uklidňujícího, parasympatického vstupu, což je obvykle dominantní oddělení ANS zapojeného do kontroly něčí srdeční frekvence.
Tréninkový program IDC je příkladem prostředí, kde se očekává, že člen služby bude excelovat a zároveň bude vystaven mnoha zdrojům stresu.
Rychlé tempo spojené s očekáváním výkonu může vyvolat stres a ve skutečnosti bránit učení.
Institute of HeartMath vyvinul program Coherence Advantage, který učí člověka samoregulovat své emoce a zároveň se soustředí na dýchání jako kompliment aktivního procesu seberegulace.
Ve spojení emWave Personal Stress Reliver umožňuje uživateli přijímat biofeedback variability srdeční frekvence (HRV), a tak uživateli dává příležitost samoregulovat svůj ANS pomocí technik dýchání a samoregulace.
Navrhovaná studie otestuje účinnost programu Coherence Advantage oproti progresivní svalové relaxaci (PMR) při snižování symptomatologie stresu u studentů Surface Warfare IDC.
Účinnost těchto dvou různých intervencí bude porovnána na výsledky PTSD, deprese, úzkosti, kvality spánku, vnímaného stresu, opotřebení a výkonu ve třídě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Surface Warfare Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- námořníci
- Zapsal se jako studenti do Independent Duty Corpsman School Institute Surface Warfare Medicine
Kritéria vyloučení:
- Administrativně přeřazeno do jiné třídy
- Odešel ze školy (z akademických nebo zdravotních důvodů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace
Stresová intervence, kde se subjekty naučí regulovat stres na základě napětí a uvolnění hlavních svalových skupin v těle, doprovázené uvolněnými dýchacími technikami.
|
Účastníci budou instruováni, aby procvičovali techniky dvakrát denně po dobu 5-15 minut na sezení a následně je použili, když budou konfrontováni se stresující událostí, jako je uzávěrka projektu, zkouška, hodnocení dovedností atd. Účastníci v tomto stavu budou poslouchat PMR výuka prostřednictvím mp3 přehrávače.
|
|
Aktivní komparátor: Výhoda soudržnosti
Stresová intervence, kde se subjekty naučí regulovat stres tím, že se zaměří na techniky dýchání a všímavosti a zároveň rozpoznávají fyziologickou koherenci prostřednictvím přenosného zařízení pro biofeedback.
|
Účastníci budou instruováni, aby procvičovali techniky dvakrát denně po dobu 5-15 minut na sezení a následně je použili, když budou konfrontováni se stresující událostí, jako je uzávěrka projektu, zkouška, hodnocení dovedností atd. Účastníci v tomto stavu budou techniky procvičovat při použití zařízení pro biofeedback k rozpoznání, kdy vstupují do psychofyziologické koherence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová symptomatologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost dvou tréninků stresové intervence bude hodnocena na symptomech deprese, posttraumatické stresové poruchy, generalizované úzkosti, vnímaného stresu a kvality spánku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní představení
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivita dvou tréninků zátěžové intervence bude hodnocena na konečných známkách.
|
12 měsíců
|
|
Otěr
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost dvou tréninků stresové intervence bude hodnocena na základě míry opotřebení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2011.0130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .