Obvodová distribuce mepivakainu ve středním a ulnárním nervu
3. srpna 2015 aktualizováno: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Cirkumferenční versus ne obvodová distribuce mepivakainu kolem středního a ulnárního nervu při operaci karpálního tunelu. Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená.
- Hodnocení účinnosti obvodové versus neobvodové distribuce mepivakainu kolem středního a ulnárního nervu.
- Hodnocení nástupu účinku mepivakainu v obvodové versus neobvodové distribuci kolem středního a ulnárního nervu.
- Šíření mepivakainu po injekci řízené ultrasonografií.
- Komplikace obou anestetických technik v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaní pacienti k operaci karpálního tunelu včetně pacientů ve stavu ASA I-III, bez vylučovacích kritérií. Hlavní zkoušející studie a/nebo jiný určený personál pracoviště obdrží písemný informovaný souhlas od všech pacientů ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální krvácení, infekce na straně punkce, alergie nebo jiné problémy s medikací ve studii, svalová nebo nervová onemocnění, pacienti mladší 18 let, těhotenství, kognitivní onemocnění nebo odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvodové (C)
Skupina "obvodového" (C) šíření bude definována jako injekce mepivakainu vizualizovaná ultrasonografií kolem středního a ulnárního nervu zobrazená v krátké ose.
|
Homogenní rozšíření 6 ml mepivakainu 1% kolem středního a ulnárního nervu v každém z nich pomocí několika průchodů jehlou a aktivní hydrodisekce
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Neobvodové (NC)
Šíření lokálního anestetika bude asymetrické kolem středního a ulnárního nervu, mepivakain bude částečně v kontaktu s nervem
|
Asymetrické šíření 6 ml mepivakainu 1% v kontaktu s blokádou středního a ulnárního nervu v každém z nich, pouze jedním průchodem jehlou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a nástup účinku
Časové okno: Při příjezdu do zotavovací místnosti
|
Senzorická blokáda bude hodnocena jako ztráta pocitu chladu vyvolaná studeným vlhkým vatovým tamponem v oblastech mediálního a ulnárního nervu ve srovnání s kontralaterální rukou.
Senzorický blok bude klasifikován následovně: 0, anestezie; 1, hypostezie; 2, normální pocit.
Funkce motoru bude testována podle upraveného skóre Bromage: 0, žádná blokáda motoru; 1, slabá reakce na odpor; 2, úplná blokáda motoru.
Motorické a senzorické blokády budou hodnoceny zaslepeným pozorovatelem 5, 15, 30 minut po injekci lokálního anestetika a při příjezdu do zotavovací místnosti.
|
Při příjezdu do zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace v pooperačním období
Časové okno: 24 hodin pooperační doba
|
Vzhledem k tomu, nervová blokáda do nemocnice výsledek budou registrovány potenciální blokáda-související komplikace.
První pooperační den bude každý pacient telefonicky zavolán, aby oznámil čas prvního nástupu bolesti v místě operace a nedostatek reziduálních pooperačních neurologických příznaků, pooperační nevolnost a zvracení a opětovné přijetí do nemocnice (pro závažnost bolesti nebo krvácení nebo z jiných důvodů)
|
24 hodin pooperační doba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Nasser B, Hubert C, Negre M. Role of local anesthetic spread pattern and electrical stimulation in ultrasound-guided musculocutaneous nerve block. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):334-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.008.
- Morau D, Levy F, Bringuier S, Biboulet P, Choquet O, Kassim M, Bernard N, Capdevila X. Ultrasound-guided evaluation of the local anesthetic spread parameters required for a rapid surgical popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):559-64. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa6b60.
- Dieguez-Garcia P, Lopez-Alvarez S, Juncal J, Lopez AM, Sala-Blanch X. Comparison of the effectiveness of circumferential versus non-circumferential spread in median and ulnar nerve blocks. A double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):362-366. doi: 10.1136/rapm-2019-101157. Epub 2020 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ArAL 11.1
- 2011-002608-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .