Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distributie Circumferentieel versus niet-circumferentieel van Mepivacaïne in de mediane en ulnaire zenuwen

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Circumferentiële versus niet-circumferentiële distributie van Mepivacaïne rond de mediane en ulnaire zenuwen in de carpale tunneloperatie. Gerandomiseerde klinische proef, dubbelblind.

  1. Evaluatie van de werkzaamheid van de perifere versus niet-perifere verdeling van mepivacaïne rond de mediane en nervus ulnaris.
  2. Evaluatie van het begin van de werking van mepivacaïne in circumferentiële versus niet-circulaire distributie rond de mediane en nervus ulnaris.
  3. Verspreiding van mepivacaïne na injectie geleid door echografie.
  4. Complicaties van beide anesthesietechnieken in de postoperatieve tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande patiënten voor carpaletunnelchirurgie, inclusief patiënten met ASA I-III-status, zonder uitsluitingscriteria. De hoofdonderzoeker en/of andere aangewezen locatiemedewerkers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen van alle onderzoekspatiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale bloeding, infectie aan de punctiezijde, allergie of andere problemen met de medicatie van de studie, spier- of zenuwaandoeningen, patiënten < 18 jaar oud, zwangerschap, cognitieve ziekte of afwijzing van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Omtrek (C)
"Circumferentiële" (C) gespreide groep zal worden gedefinieerd als mepivacaïne-injectaat gevisualiseerd door echografie rondom de mediane en ulnaire zenuwen afgebeeld in de korte as.
Procedure: Circumferentiële verspreiding van de mepivacaïne echografisch geleid rond de mediane en nervus ulnaris bij de elleboog
Homogene verspreiding van 6 ml mepivacaïne 1% rond de mediane en nervus ulnaris in elk met behulp van verschillende naaldpassages en actieve hydrodissectie
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving verspreid
  • "Donut-bord"
Ander: Niet-omtrek (NC)
Lokale verdoving zal asymmetrisch zijn rond de mediane en nervus ulnaris, de mepivacaïne zal gedeeltelijk in contact zijn met de zenuw
Procedure: Niet-omtreksspreiding in echogeleide mediane en ulnaire zenuwblokkade
Asymmetrische verspreiding van 6 ml mepivacaïne 1% in contact met mediane en ulnaire zenuwblokkade in elk, met slechts één naaldpassage
Andere namen:
  • Asymmetrische verspreiding van lokale verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en begin van actie
Tijdsspanne: Bij aankomst in de verkoeverkamer
Sensorische blokkade wordt beoordeeld als een verlies van koude sensatie veroorzaakt door een koud, nat wattenstaafje in de gebieden van de mediale en ulnaire zenuwen in vergelijking met de contralaterale hand. Sensorische blokkade wordt als volgt geclassificeerd: 0, anesthesie; 1, hypothesie; 2, normaal gevoel. De motorische functie wordt getest volgens een gewijzigde Bromage-score: 0, geen motorische blokkade; 1, zwakke reactie tegen weerstand; 2, volledige motorblokkade. Motorische en sensorische blokkades worden beoordeeld door een geblindeerde observator 5, 15, 30 minuten na injectie met lokale verdoving en bij aankomst in de verkoeverkamer.
Bij aankomst in de verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties in de postoperatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve tijd
Aangezien de zenuwblokkade naar het ziekenhuis leidt, worden mogelijke blokkadegerelateerde complicaties geregistreerd. Op de eerste postoperatieve dag wordt elke patiënt telefonisch gebeld om het tijdstip van eerste pijn op de operatieplaats en het ontbreken van resterende postoperatieve neurologische symptomen, postoperatieve misselijkheid en braken en heropname in het ziekenhuis (voor de ernst van pijn of bloeding) te melden of andere redenen)
24 uur postoperatieve tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArAL 11.1
  • 2011-002608-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren