Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja obwodowa a nieobwodowa mepiwakainy w nerwach pośrodkowym i łokciowym

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Obwodowa a nie obwodowa dystrybucja mepiwakainy wokół nerwów pośrodkowego i łokciowego w chirurgii cieśni nadgarstka. Randomizowane badanie kliniczne, podwójnie zaślepione.

  1. Ocena skuteczności obwodowej i nieobwodowej dystrybucji mepiwakainy wokół nerwów pośrodkowego i łokciowego.
  2. Ocena początku działania mepiwakainy w dystrybucji obwodowej i nieobwodowej wokół nerwów pośrodkowego i łokciowego.
  3. Rozprzestrzenianie się mepiwakainy po wstrzyknięciu pod kontrolą ultrasonografii.
  4. Powikłania obu technik znieczulenia w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji cieśni nadgarstka, w tym pacjenci w statusie ASA I-III, bez kryteriów wykluczenia. Główny badacz i/lub inny wyznaczony personel ośrodka uzyska pisemną świadomą zgodę wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe krwawienie, infekcja w miejscu nakłucia, alergia lub inne problemy z przyjmowanym lekiem, choroby mięśni lub nerwów, pacjenci <18 lat, ciąża, zaburzenia funkcji poznawczych lub odrzucenie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obwodowy (C)
Grupa rozprzestrzeniania „obwodowego” (C) będzie zdefiniowana jako wstrzyknięta mepiwakaina uwidoczniona za pomocą ultrasonografii dookoła nerwu pośrodkowego i łokciowego zobrazowana w osi krótkiej.
Procedura: Obwodowe rozprzestrzenianie się ultrasonografii mepiwakainy prowadzonej wokół nerwu pośrodkowego i łokciowego w stawie łokciowym
Jednorodne rozprowadzenie 6 ml 1% mepiwakainy wokół nerwu pośrodkowego i łokciowego w każdym z nich przy użyciu kilku przejść igłowych i aktywnej hydrodysekcji
Inne nazwy:
  • Rozprzestrzenianie środka znieczulającego miejscowo
  • „Znak pączka”
Inny: Nie obwodowe (NC)
Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego będzie asymetryczne wokół nerwu pośrodkowego i łokciowego, mepiwakaina będzie częściowo stykać się z nerwem
Procedura: Nieobwodowe rozprzestrzenianie się w blokadzie nerwów pośrodkowego i łokciowego pod kontrolą USG
Asymetryczna dystrybucja 6 ml 1% mepiwakainy w kontakcie z blokadą nerwów pośrodkowego i łokciowego w każdym z nich, przy użyciu tylko jednego przejścia igłą
Inne nazwy:
  • Asymetryczne rozprowadzanie środka miejscowo znieczulającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i początek działania
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę pooperacyjną
Blokada czucia będzie oceniana jako utrata czucia zimna wywołana zimnym mokrym wacikiem w obszarze nerwów przyśrodkowego i łokciowego w porównaniu z przeciwstronną ręką. Blokada czuciowa zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: 0, znieczulenie; 1, hipostezja; 2, normalne uczucie. Funkcja motoryczna będzie testowana według zmodyfikowanej skali Bromage'a: 0, brak blokady motorycznej; 1, słaba reakcja na opór; 2, pełna blokada silnika. Blokady ruchowe i czuciowe będą oceniane przez niewidomego obserwatora po 5, 15, 30 minutach od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego i po przybyciu na salę pooperacyjną.
Po przybyciu na salę pooperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Od blokady nerwu do wyniku szpitalnego zostaną zarejestrowane potencjalne powikłania związane z blokadą. W pierwszej dobie pooperacyjnej każdy pacjent zostanie wezwany telefonicznie w celu zgłoszenia momentu wystąpienia pierwszego bólu w miejscu operowanym i braku rezydualnych objawów neurologicznych po operacji, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz ponownej hospitalizacji (z powodu nasilenia bólu lub krwawienia) lub inne powody)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ArAL 11.1
  • 2011-002608-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj