Distribuzione circonferenziale rispetto a non circonferenziale della mepivacaina nei nervi mediano e ulnare
3 agosto 2015 aggiornato da: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Distribuzione circonferenziale rispetto a non circonferenziale della mepivacaina attorno ai nervi mediano e ulnare nella chirurgia del tunnel carpale. Studio clinico randomizzato, in doppio cieco.
- Valutazione dell'efficacia della distribuzione circonferenziale rispetto a quella non circonferenziale della mepivacaina attorno ai nervi mediano e ulnare.
- Valutazione dell'inizio dell'azione della mepivacaina nella distribuzione circonferenziale rispetto a quella non circonferenziale attorno ai nervi mediano e ulnare.
- Diffusione della mepivacaina dopo l'iniezione guidata dall'ecografia.
- Complicanze di entrambe le tecniche anestetiche nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per la chirurgia del tunnel carpale compresi i pazienti in stato ASA I-III, senza criteri di esclusione. Lo studio del ricercatore principale e/o altro personale del sito designato otterrà il consenso informato scritto da tutti i pazienti della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento anomalo, infezione nel lato della puntura, allergia o altri problemi con il farmaco dello studio, malattie muscolari o nervose, pazienti < 18 anni, gravidanza, malattia cognitiva o rigetto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Circonferenziale (C)
Il gruppo di diffusione "circonferenziale" (C) sarà definito come iniettato di mepivacaina visualizzato mediante ecografia intorno ai nervi mediano e ulnare ripreso in asse corto.
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Distribuzione omogenea di 6 ml di mepivacaina 1% attorno ai nervi mediano e ulnare in ciascuno utilizzando diversi passaggi dell'ago e idrodissezione attiva
Altri nomi:
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Altro: Non circonferenziale (NC)
La diffusione dell'anestetico locale sarà asimmetrica attorno ai nervi mediano e ulnare, la mepivacaina sarà parzialmente a contatto con il nervo
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Diffusione asimmetrica di 6 ml di mepivacaina 1% a contatto con blocco dei nervi mediano e ulnare in ciascuno, utilizzando un solo passaggio dell'ago
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e inizio d'azione
Lasso di tempo: All'arrivo in sala risveglio
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Il blocco sensoriale sarà valutato come una perdita di sensazione di freddo provocata da un batuffolo di cotone bagnato freddo nelle aree dei nervi mediale e ulnare rispetto alla mano controlaterale.
Il blocco sensoriale sarà classificato come segue: 0, anestesia; 1, ipostesia; 2, sensazione normale.
La funzione motoria sarà testata secondo un punteggio di Bromage modificato: 0, nessun blocco motorio; 1, risposta debole contro resistenza; 2, blocco motore completo.
I blocchi motori e sensoriali saranno valutati da un osservatore cieco a 5, 15, 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale e all'arrivo nella sala di risveglio.
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All'arrivo in sala risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni nel tempo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore di tempo postoperatorio
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Poiché il blocco nervoso all'esito ospedaliero sarà registrato potenziali complicanze correlate al blocco.
Nella prima giornata postoperatoria, ogni paziente verrà chiamato telefonicamente, per segnalare l'ora di prima insorgenza del dolore nel sito operatorio e l'assenza di sintomi neurologici postoperatori residui, nausea e vomito postoperatori e riammissione ospedaliera (per gravità del dolore o sanguinamento o altri motivi)
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24 ore di tempo postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Nasser B, Hubert C, Negre M. Role of local anesthetic spread pattern and electrical stimulation in ultrasound-guided musculocutaneous nerve block. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):334-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.008.
- Morau D, Levy F, Bringuier S, Biboulet P, Choquet O, Kassim M, Bernard N, Capdevila X. Ultrasound-guided evaluation of the local anesthetic spread parameters required for a rapid surgical popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):559-64. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa6b60.
- Dieguez-Garcia P, Lopez-Alvarez S, Juncal J, Lopez AM, Sala-Blanch X. Comparison of the effectiveness of circumferential versus non-circumferential spread in median and ulnar nerve blocks. A double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):362-366. doi: 10.1136/rapm-2019-101157. Epub 2020 Mar 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ArAL 11.1
- 2011-002608-34 (Numero EudraCT)
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