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Distribution circonférentielle versus non circonférentielle de la mépivacaïne dans les nerfs médian et cubital

3 août 2015 mis à jour par: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Distribution Circonférentielle Versus Non Circonférentielle De La Mépivacaïne Autour Des Nerfs Médian Et Ulnaire Dans Le Canal Carpien Surgery. Essai clinique randomisé, en double aveugle.

  1. Evaluation de l'efficacité de la distribution circonférentielle versus non circonférentielle de la mépivacaïne autour des nerfs médian et ulnaire.
  2. Évaluation du début d'action de la mépivacaïne en distribution circonférentielle versus non circonférentielle autour des nerfs médian et ulnaire.
  3. Propagation de la mépivacaïne après injection guidée par échographie.
  4. Complications des deux techniques anesthésiques en temps postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie du canal carpien, y compris les patients en statut ASA I-III, sans critères d'exclusion. L'investigateur principal de l'étude et/ou tout autre personnel du site désigné obtiendra le consentement éclairé écrit de tous les patients de la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Saignement anormal, infection du côté de la ponction, allergie ou autres problèmes avec le médicament de l'étude, maladies musculaires ou nerveuses, patients < 18 ans, grossesse, maladie cognitive ou rejet du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Circonférence (C)
Le groupe disséminé "circonférentiel" (C) sera défini comme l'injectat de mépivacaïne visualisé par échographie tout autour des nerfs médian et ulnaire imagés en petit axe.
Procédure: Diffusion circonférentielle de la mépivacaïne échographique guidée autour des nerfs médian et ulnaire au niveau du coude
Répartition homogène de 6 ml de mépivacaïne 1% autour des nerfs médian et ulnaire dans chacun d'eux en utilisant plusieurs passages d'aiguille et une hydrodissection active
Autres noms:
  • Propagation de l'anesthésique local
  • "Signe de beignet"
Autre: Non circonférentiel (NC)
La diffusion de l'anesthésique local sera asymétrique autour des nerfs médian et ulnaire, la mépivacaïne sera partiellement en contact avec le nerf
Procédure: Propagation non circonférentielle dans le bloc des nerfs médian et ulnaire échoguidé
Diffusion asymétrique de 6 ml de mépivacaïne 1% au contact des nerfs médian et cubital bloquer dans chacun, en un seul passage d'aiguille
Autres noms:
  • Propagation anesthésique locale asymétrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et délai d'action
Délai: A l'arrivée en salle de réveil
Le bloc sensoriel sera évalué comme une perte de sensation de froid provoquée par un coton-tige froid et humide dans les zones des nerfs médial et ulnaire par rapport à la main controlatérale. Le bloc sensitif sera classé comme suit : 0, anesthésie ; 1, hypothèse ; 2, sensation normale. La fonction motrice sera testée selon un score de Bromage modifié : 0, pas de blocage moteur ; 1, réponse faible contre la résistance ; 2, blocus moteur complet. Les blocages moteurs et sensoriels seront évalués par un observateur en aveugle à 5, 15, 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local et à l'arrivée en salle de réveil.
A l'arrivée en salle de réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications dans le temps postopératoire
Délai: 24 heures de temps postopératoire
Étant donné que le bloc nerveux à l'issue de l'hôpital, des complications potentielles liées au bloc seront enregistrées. Au premier jour postopératoire, chaque patient sera appelé par téléphone, pour signaler l'heure du premier début de douleur dans le site opératoire et l'absence de symptômes neurologiques postopératoires résiduels, de nausées et de vomissements postopératoires, et la réadmission à l'hôpital (pour sévérité de la douleur ou des saignements ou autres raisons)
24 heures de temps postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ArAL 11.1
  • 2011-002608-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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