Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon omkrets versus ikke-omkrets av mepivakain i median- og ulnarnervene

3. august 2015 oppdatert av: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Omkrets versus ikke omkretsfordeling av mepivakain rundt median- og ulnarnervene i karpaltunnelkirurgien. Randomisert klinisk forsøk, dobbeltblindet.

  1. Evaluering av effekten av den periferiske versus ikke-omkretsfordelingen av mepivakain rundt median- og ulnarervene.
  2. Evaluering av virkningen av mepivakain i periferisk versus ikke-cirkumferens distribusjon rundt median- og ulnarervene.
  3. Spredning av mepivakain etter injeksjon veiledet av ultralyd.
  4. Komplikasjoner av begge anestesiteknikker i postoperativ tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagte pasienter for operasjon av karpaltunnel inkludert pasienter i ASA I-III status, uten eksklusjonskriterier. Hovedforskerstudien og/eller annet utpekt stedsansatte vil innhente skriftlig informert samtykke fra alle forskningspasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal blødning, infeksjon i punksjonssiden, allergi eller andre problemer med medisinering av studien, muskel- eller nervesykdommer, pasienter < 18 år, graviditet, kognitiv sykdom eller avvisning av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Omkrets (C)
"Circumferential" (C) spredningsgruppe vil bli definert som mepivakain-injeksjonsvæske visualisert med ultralyd rundt hele median- og ulnarervene avbildet i kort akse.
Fremgangsmåte: Omkretsspredning av mepivakain ultrasonografisk guidet rundt median- og ulnarervene ved albuen
Homogen spredning av 6 ml mepivakain 1 % rundt median- og ulnarervene i hver enkelt ved bruk av flere nålepasseringer og aktiv hydrodisseksjon
Andre navn:
  • Spredning av lokalbedøvelse
  • "Donut-skilt"
Annen: Ikke omkrets (NC)
Lokalbedøvelsesspredning vil være asymmetrisk rundt median- og ulnarervene, mepivakainen vil være delvis i kontakt med nerven
Fremgangsmåte: Ikke periferisk spredning i ultralydveiledet median og ulnar nerveblokk
Asymmetrisk spredning av 6 ml mepivakain 1 % i kontakt med median- og ulnarerver blokkerer i hver enkelt, ved bruk av kun ett nålepass
Andre navn:
  • Asymmetrisk spredning av lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og virkningsstart
Tidsramme: Ved ankomst til oppvarmingsrommet
Sensorisk blokkering vil bli vurdert som tap av kuldefølelse fremkalt av en kald våt bomullspinne i områdene av mediale og ulnare nerver sammenlignet med kontralateral hånd. Sensorisk blokkering vil bli klassifisert som følger: 0, anestesi; 1, hypostesi; 2, normal følelse. Motorfunksjonen vil bli testet i henhold til en modifisert bromage-score: 0, ingen motorblokade; 1, svak respons mot motstand; 2, fullstendig motorblokade. Motoriske og sensoriske blokader vil bli vurdert av en blindet observatør 5, 15, 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon og ved ankomst til utvinningsrommet.
Ved ankomst til oppvarmingsrommet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner i postoperativ tid
Tidsramme: 24 timer postoperativ tid
Siden nerveblokken til sykehusutfallet vil bli registrert potensielle blokkrelaterte komplikasjoner. På den første postoperative dagen vil hver pasient bli oppringt på telefon for å rapportere tidspunktet ved første debut av smerte på operasjonsstedet og mangel på gjenværende postoperative nevrologiske symptomer, postoperativ kvalme og oppkast, og reinnleggelse på sykehus (for alvorlighetsgrad av smerte eller blødning). eller andre grunner)
24 timer postoperativ tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ArAL 11.1
  • 2011-002608-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere