Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distribution periferiell kontra icke-cirkumferentiell av mepivakain i median- och ulnarnerverna

3 augusti 2015 uppdaterad av: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Circumferentiell kontra inte periferisk distribution av mepivakain runt median- och ulnarnerverna i karpaltunnelkirurgin. Randomiserad klinisk prövning, dubbelblindad.

  1. Utvärdering av effekten av den perifera kontra icke-periferentiella distributionen av mepivakain runt median- och ulnarnerverna.
  2. Utvärdering av mepivakains insättande effekt i periferisk kontra icke-cirkumferentiell distribution runt median- och ulnarnerverna.
  3. Spridning av mepivakain efter injektion styrd av ultraljud.
  4. Komplikationer av båda anestesiteknikerna i postoperativ tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagda patienter för operation av karpaltunnel inklusive patienter i ASA I-III-status, utan uteslutningskriterier. Huvudforskarstudien och/eller annan utsedd platspersonal kommer att erhålla skriftligt informerat samtycke från alla forskningspatienter.

Exklusions kriterier:

  • Onormal blödning, infektion i punkteringssidan, allergi eller andra problem med studiens medicinering, muskel- eller nervsjukdomar, patienter < 18 år, graviditet, kognitiv sjukdom eller avvisande av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Omkrets (C)
"Circumferential" (C) spridningsgrupp kommer att definieras som mepivakaininjektat visualiserat med ultraljud runt hela median- och ulnarnerverna avbildade i korta axlar.
Procedur: Omkretsspridning av mepivakain ultraljud guidad runt median- och ulnarnerverna vid armbågen
Homogen spridning av 6 ml mepivakain 1 % runt median- och ulnarnerverna i var och en med flera nålpass och aktiv hydrodissektion
Andra namn:
  • Lokalbedövningsmedel sprids
  • "Donut tecken"
Övrig: Icke periferisk (NC)
Lokalbedövningsspridningen kommer att vara asymmetrisk runt median- och ulnarnerverna, mepivakainet kommer delvis att vara i kontakt med nerven
Procedur: Icke periferisk spridning i ultraljudsledd median och ulnar nervblockad
Asymmetrisk spridning av 6 ml mepivakain 1 % i kontakt med median- och ulnar nervblockering i var och en, med endast en nålpassering
Andra namn:
  • Asymmetrisk spridning av lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och verkan
Tidsram: Vid ankomst till uppvakningsrummet
Sensorisk blockering kommer att bedömas som en förlust av köldkänsla framkallad av en kall våt bomullspinne i områdena av mediala och ulnara nerverna i jämförelse med kontralateral hand. Sensorisk blockering kommer att klassificeras enligt följande: 0, anestesi; 1, hypostesi; 2, normal känsla. Motorisk funktion kommer att testas enligt en modifierad bromage-poäng: 0, ingen motorblockade; 1, svag respons mot motstånd; 2, fullständig motorblockad. Motoriska och sensoriska blockader kommer att bedömas av en blind observatör 5, 15, 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion och vid ankomst till uppvakningsrummet.
Vid ankomst till uppvakningsrummet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer i postoperativ tid
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Eftersom nervblockaden till sjukhusresultatet kommer att registreras potentiella blockrelaterade komplikationer. Vid den första postoperativa dagen kommer varje patient att ringas upp per telefon för att rapportera tidpunkten för första början av smärta på operationsstället och avsaknad av kvarvarande postoperativa neurologiska symtom, postoperativt illamående och kräkningar och återinläggning på sjukhus (för svårighetsgraden av smärta eller blödning). eller andra skäl)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ArAL 11.1
  • 2011-002608-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera