Distribución Circunferencial Versus No Circunferencial de Mepivacaína en los Nervios Mediano y Cubital
3 de agosto de 2015 actualizado por: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Distribución circunferencial versus no circunferencial de la mepivacaína alrededor de los nervios mediano y cubital en la cirugía del túnel carpiano. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
- Evaluación de la eficacia de la distribución circunferencial versus no circunferencial de mepivacaína alrededor de los nervios mediano y cubital.
- Evaluación del inicio de acción de la mepivacaína en distribución circunferencial versus no circunferencial alrededor de los nervios mediano y cubital.
- Propagación de mepivacaína después de la inyección guiada por ecografía.
- Complicaciones de ambas técnicas anestésicas en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía del túnel carpiano incluidos pacientes en estado ASA I-III, sin criterios de exclusión. El investigador principal del estudio y/u otro personal del sitio designado obtendrán el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Sangrado anormal, infección en el lado de la punción, alergia u otros problemas con la medicación del estudio, enfermedades musculares o nerviosas, pacientes < 18 años, embarazo, enfermedad cognitiva o rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Circunferencial (C)
El grupo de propagación "circunferencial" (C) se definirá como la inyección de mepivacaína visualizada por ultrasonografía alrededor de los nervios mediano y cubital representados en el eje corto.
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Distribuir homogéneamente 6 ml de mepivacaína al 1% alrededor de los nervios mediano y cubital en cada uno mediante varios pases de aguja e hidrodisección activa
Otros nombres:
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Otro: No circunferencial (NC)
La difusión del anestésico local será asimétrica alrededor de los nervios mediano y cubital, la mepivacaína estará parcialmente en contacto con el nervio.
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Dispersión asimétrica de 6 ml de mepivacaína al 1% en contacto con bloqueo de los nervios mediano y cubital en cada uno, utilizando un solo pase de aguja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia e inicio de acción
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de recuperación
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El bloqueo sensorial se evaluará como una pérdida de la sensación de frío provocada por un hisopo de algodón húmedo y frío en las áreas de los nervios medial y cubital en comparación con la mano contralateral.
El bloqueo sensorial se clasificará de la siguiente manera: 0, anestesia; 1, hipótesis; 2, sensación normal.
La función motora se evaluará de acuerdo con una puntuación de Bromage modificada: 0, sin bloqueo motor; 1, respuesta débil contra la resistencia; 2, bloqueo motor completo.
Los bloqueos motores y sensoriales serán evaluados por un observador cegado a los 5, 15, 30 minutos después de la inyección del anestésico local y al llegar a la sala de recuperación.
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Al llegar a la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones en el tiempo postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas de tiempo postoperatorio
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Desde el bloqueo nervioso hasta el resultado hospitalario se registrarán posibles complicaciones relacionadas con el bloqueo.
En el primer día postoperatorio, se llamará por teléfono a cada paciente para informar el momento en que comenzó el dolor en el sitio operatorio y la ausencia de síntomas neurológicos postoperatorios residuales, las náuseas y los vómitos postoperatorios y el reingreso hospitalario (por la gravedad del dolor o el sangrado). u otras razones)
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24 horas de tiempo postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Nasser B, Hubert C, Negre M. Role of local anesthetic spread pattern and electrical stimulation in ultrasound-guided musculocutaneous nerve block. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):334-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.008.
- Morau D, Levy F, Bringuier S, Biboulet P, Choquet O, Kassim M, Bernard N, Capdevila X. Ultrasound-guided evaluation of the local anesthetic spread parameters required for a rapid surgical popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):559-64. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa6b60.
- Dieguez-Garcia P, Lopez-Alvarez S, Juncal J, Lopez AM, Sala-Blanch X. Comparison of the effectiveness of circumferential versus non-circumferential spread in median and ulnar nerve blocks. A double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):362-366. doi: 10.1136/rapm-2019-101157. Epub 2020 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArAL 11.1
- 2011-002608-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .