Zirkumferenzielle versus nicht-zirkumferentielle Verteilung von Mepivacain im Nervus medianus und ulnaris
3. August 2015 aktualisiert von: Paula Diéguez García, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Umfangsmäßige versus nicht umfangsmäßige Verteilung von Mepivacain um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris bei der Karpaltunnelchirurgie. Randomisierte klinische Studie, doppelblind.
- Bewertung der Wirksamkeit der zirkumferenziellen gegenüber der nicht zirkumferenziellen Verteilung von Mepivacain um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris.
- Bewertung des Wirkungseintritts von Mepivacain in zirkumferenter versus nicht zirkumferenter Verteilung um die N. medianus und ulnaris.
- Ausbreitung von Mepivacain nach der Injektion unter Ultraschallkontrolle.
- Komplikationen beider Anästhesietechniken in der postoperativen Zeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Abente y Lago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Patienten für eine Karpaltunneloperation, einschließlich Patienten mit ASA I-III-Status, ohne Ausschlusskriterien. Der Hauptprüfer der Studie und/oder andere benannte Mitarbeiter vor Ort werden von allen Forschungspatienten eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Blutungen, Infektionen auf der Punktionsseite, Allergien oder andere Probleme mit der Medikation der Studie, Muskel- oder Nervenerkrankungen, Patienten unter 18 Jahren, Schwangerschaft, kognitive Erkrankungen oder Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Umfang (C)
Die Ausbreitungsgruppe „Circumferential“ (C) wird als Mepivacain-Injektat definiert, das durch Ultraschall rund um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris in der kurzen Achse abgebildet wird.
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Homogene Verteilung von 6 ml Mepivacain 1 % jeweils um den N. medianus und ulnaris mittels mehrerer Nadeldurchgänge und aktiver Hydrodissektion
Andere Namen:
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Sonstiges: Nicht umlaufend (NC)
Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums erfolgt asymmetrisch um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris, das Mepivacain kommt teilweise mit dem Nerv in Kontakt
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Die asymmetrische Ausbreitung von 6 ml Mepivacain 1 % in Kontakt mit den N. medianus und ulnaris blockiert jeweils mit nur einem Nadelstich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Wirkungseintritt
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum
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Eine sensorische Blockade wird als Verlust des Kälteempfindens beurteilt, der durch ein kaltes, feuchtes Wattestäbchen in den Bereichen der medialen und ulnaren Nerven im Vergleich zur kontralateralen Hand hervorgerufen wird.
Sensorische Blockaden werden wie folgt klassifiziert: 0, Anästhesie; 1, Hyposthesie; 2, normales Gefühl.
Die motorische Funktion wird gemäß einem modifizierten Bromage-Score getestet: 0, keine motorische Blockade; 1, schwache Reaktion auf Widerstand; 2, vollständige Motorblockade.
Motorische und sensorische Blockaden werden von einem verblindeten Beobachter 5, 15, 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums und bei der Ankunft im Aufwachraum beurteilt.
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Bei der Ankunft im Aufwachraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen in der postoperativen Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Zeit
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Da die Nervenblockade zum Krankenhausergebnis führt, werden mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade registriert.
Am ersten postoperativen Tag wird jeder Patient telefonisch angerufen, um den Zeitpunkt des ersten Auftretens von Schmerzen an der Operationsstelle und das Fehlen verbleibender postoperativer neurologischer Symptome, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie die Wiederaufnahme ins Krankenhaus (aufgrund der Schwere der Schmerzen oder Blutungen) zu melden oder andere Gründe)
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24 Stunden postoperative Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Diéguez, Anesthetist, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Nasser B, Hubert C, Negre M. Role of local anesthetic spread pattern and electrical stimulation in ultrasound-guided musculocutaneous nerve block. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):334-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.008.
- Morau D, Levy F, Bringuier S, Biboulet P, Choquet O, Kassim M, Bernard N, Capdevila X. Ultrasound-guided evaluation of the local anesthetic spread parameters required for a rapid surgical popliteal sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):559-64. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa6b60.
- Dieguez-Garcia P, Lopez-Alvarez S, Juncal J, Lopez AM, Sala-Blanch X. Comparison of the effectiveness of circumferential versus non-circumferential spread in median and ulnar nerve blocks. A double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 May;45(5):362-366. doi: 10.1136/rapm-2019-101157. Epub 2020 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ArAL 11.1
- 2011-002608-34 (EudraCT-Nummer)
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