- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01605929
Klinické hodnocení bloku retroclavikulárního brachiálního plexu řízeného ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nervové blokády jsou používány anesteziology jako metody kontroly bolesti nebo k umožnění bezbolestného chirurgického zákroku na končetině, takže celkové anestetikum pro operaci není nutné. Lokální anestetikum se vstřikuje jehlou vedle nervu, často pomocí ultrazvukového přístroje k současné vizualizaci jehly i nervu. Vedle nervu lze zavést katétr, malou plastovou hadičku, aby poskytl úlevu od bolesti několik hodin nebo dní po operaci.
Nervy, které poskytují pocit předloktí, zápěstí a ruce, jsou radiální, střední, ulnární, muskulokutánní a mediální nerv předloktí. Tyto nervy pocházejí ze sítě nervových vláken, která vycházejí z míchy na úrovni krku. Jsou pevně svázané dohromady a tvoří brachiální plexus, od krku až těsně nad axilou, což poskytuje anesteziologovi mnoho míst k provedení nervového bloku. Jedna taková blokáda, známá jako infraklavikulární blok, se přibližuje k nervům těsně pod klíční kost a provádí se po desetiletí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou techniku blokády brachiálního plexu, prováděnou na podobné úrovni jako nervová blokáda infraclavicular brachiálního plexu. Blokáda retroklavikulárního brachiálního plexu naváděná ultrazvukem má potenciální výhody v tom, že je snadněji proveditelná, úspěšnější, méně bolestivá pro pacienta a lepší cesta pro umístění katétru. Od blokády infraklavikulárního nervu se liší tím, že jehla je zavedena spíše nad klíční kost než pod ní. Navíc umožní anesteziologovi jiný přístup k brachiálnímu plexu, který lze využít, pokud pacienti nemohou mít infraklavikulární blok nebo jinou blokádu brachiálního plexu z důvodu anatomických změn nebo infekce při pohledu.
Blokáda retroklavikulárního brachiálního plexu byla poprvé použita u dvou pacientů v Brigham and Women's Hospital, u kterých byl infraklavikulární přístup kontraindikován kvůli anatomickým změnám po operaci nebo traumatu. Bylo zjištěno, že tento postup je spolehlivým způsobem provedení blokády nervu brachiálního plexu a v posledních třech letech se v Brigham and Women's Hospital stal rutinním postupem při operaci ruky nebo předloktí.
Při přehledu literatury zavedli podobný postup Hebbard a Royse v roce 2007, ale nebyly hlášeny žádné údaje o pacientech. Posouzením postupu v prospektivní studii budou vyšetřovatelé schopni popsat techniku, úspěšnost a případné komplikace v literatuře, aby umožnili dalším anesteziologům potenciálně začlenit tento blok do svého repertoáru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující operaci ruky, zápěstí nebo předloktí
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
- věk vyšší než 18 let
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- klinicky významná koagulopatie
- infekce v místě vpichu
- abnormální anatomie v místě bloku
- alergie na amidová anestetika
- těžká plicní patologie
- preexistující motorické nebo senzorické deficity v operované končetině
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok retroklavikulárního brachiálního plexu
|
K současné vizualizaci nervu a jehly bude použit ultrazvukový přístroj Sonosite.
Jehla Braun 18 g 4 palce Touhy se značkami se zavede do kůže a posune se směrem k nervu.
Jakmile je pod ultrazvukovou vizualizací určeno optimální umístění, bude vedle nervů injikováno lokální anestetikum mepivakain.
Dávka léku bude mepivakain 1,5 %, 0,5 cc/kg (s minimem 30 ccm a maximem 50 ccm.)
Polyamidový katetr Braun s uzavřenou špičkou 20 g bude zaveden vedle nervu a ponechán na místě, aby bylo možné pooperačně podat další léky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 20 minut po dokončení nervového bloku
|
Úspěšnost bude definována jako počet pacientů s anestezií nebo analgezií ve všech pěti nervech pod loktem (medián, ulnární, radiální, muskulokutánní, střední nerv předloktí).
|
20 minut po dokončení nervového bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru
Časové okno: 20 minut po dokončení nervového bloku
|
Síla svalů inervovaných radiálním, středním, ulnárním, muskulokutánním a axilárním nervem
|
20 minut po dokončení nervového bloku
|
|
Komplikace řízení
Časové okno: Od dokončení nervové blokády do příjezdu pacienta do PACU s předpokládanou průměrnou dobou trvání 3 hodiny
|
Pneumotorax, Hornerův syndrom, Symptomatická obrna frenického nervu, Toxicita lokální anestezie, selhání bloku, dislokace katétru.
|
Od dokončení nervové blokády do příjezdu pacienta do PACU s předpokládanou průměrnou dobou trvání 3 hodiny
|
|
Sledování rozlišení bloku
Časové okno: 48-96 hodin po retroclavikulárním bloku brachiálního plexu
|
Bolest/modriny/infekce v místě vpichu, nevyřešené parestézie/slabost operačního ramene, preference pro budoucí operaci
|
48-96 hodin po retroclavikulárním bloku brachiálního plexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000874
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .