Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bloku retroclavikulárního brachiálního plexu řízeného ultrazvukem

4. prosince 2015 aktualizováno: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Primárním cílem této prospektivní, popisné studie je vyhodnotit úspěšnost blokády retroklavikulárního brachiálního plexu a umístění katétru u 60 dospělých pacientů podstupujících operaci ruky, zápěstí nebo předloktí. Vyšetřovatelé také vyhodnotí případné obtíže při výkonu, dobu nástupu a rozložení bloku, výskyt nežádoucích účinků a přijetí bloku pacientem.

Přehled studie

Detailní popis

Nervové blokády jsou používány anesteziology jako metody kontroly bolesti nebo k umožnění bezbolestného chirurgického zákroku na končetině, takže celkové anestetikum pro operaci není nutné. Lokální anestetikum se vstřikuje jehlou vedle nervu, často pomocí ultrazvukového přístroje k současné vizualizaci jehly i nervu. Vedle nervu lze zavést katétr, malou plastovou hadičku, aby poskytl úlevu od bolesti několik hodin nebo dní po operaci.

Nervy, které poskytují pocit předloktí, zápěstí a ruce, jsou radiální, střední, ulnární, muskulokutánní a mediální nerv předloktí. Tyto nervy pocházejí ze sítě nervových vláken, která vycházejí z míchy na úrovni krku. Jsou pevně svázané dohromady a tvoří brachiální plexus, od krku až těsně nad axilou, což poskytuje anesteziologovi mnoho míst k provedení nervového bloku. Jedna taková blokáda, známá jako infraklavikulární blok, se přibližuje k nervům těsně pod klíční kost a provádí se po desetiletí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou techniku ​​blokády brachiálního plexu, prováděnou na podobné úrovni jako nervová blokáda infraclavicular brachiálního plexu. Blokáda retroklavikulárního brachiálního plexu naváděná ultrazvukem má potenciální výhody v tom, že je snadněji proveditelná, úspěšnější, méně bolestivá pro pacienta a lepší cesta pro umístění katétru. Od blokády infraklavikulárního nervu se liší tím, že jehla je zavedena spíše nad klíční kost než pod ní. Navíc umožní anesteziologovi jiný přístup k brachiálnímu plexu, který lze využít, pokud pacienti nemohou mít infraklavikulární blok nebo jinou blokádu brachiálního plexu z důvodu anatomických změn nebo infekce při pohledu.

Blokáda retroklavikulárního brachiálního plexu byla poprvé použita u dvou pacientů v Brigham and Women's Hospital, u kterých byl infraklavikulární přístup kontraindikován kvůli anatomickým změnám po operaci nebo traumatu. Bylo zjištěno, že tento postup je spolehlivým způsobem provedení blokády nervu brachiálního plexu a v posledních třech letech se v Brigham and Women's Hospital stal rutinním postupem při operaci ruky nebo předloktí.

Při přehledu literatury zavedli podobný postup Hebbard a Royse v roce 2007, ale nebyly hlášeny žádné údaje o pacientech. Posouzením postupu v prospektivní studii budou vyšetřovatelé schopni popsat techniku, úspěšnost a případné komplikace v literatuře, aby umožnili dalším anesteziologům potenciálně začlenit tento blok do svého repertoáru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující operaci ruky, zápěstí nebo předloktí
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
  • věk vyšší než 18 let
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná koagulopatie
  • infekce v místě vpichu
  • abnormální anatomie v místě bloku
  • alergie na amidová anestetika
  • těžká plicní patologie
  • preexistující motorické nebo senzorické deficity v operované končetině
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok retroklavikulárního brachiálního plexu
K současné vizualizaci nervu a jehly bude použit ultrazvukový přístroj Sonosite. Jehla Braun 18 g 4 palce Touhy se značkami se zavede do kůže a posune se směrem k nervu. Jakmile je pod ultrazvukovou vizualizací určeno optimální umístění, bude vedle nervů injikováno lokální anestetikum mepivakain. Dávka léku bude mepivakain 1,5 %, 0,5 cc/kg (s minimem 30 ccm a maximem 50 ccm.) Polyamidový katetr Braun s uzavřenou špičkou 20 g bude zaveden vedle nervu a ponechán na místě, aby bylo možné pooperačně podat další léky.
Ostatní jména:
  • Karbokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 20 minut po dokončení nervového bloku
Úspěšnost bude definována jako počet pacientů s anestezií nebo analgezií ve všech pěti nervech pod loktem (medián, ulnární, radiální, muskulokutánní, střední nerv předloktí).
20 minut po dokončení nervového bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 20 minut po dokončení nervového bloku
Síla svalů inervovaných radiálním, středním, ulnárním, muskulokutánním a axilárním nervem
20 minut po dokončení nervového bloku
Komplikace řízení
Časové okno: Od dokončení nervové blokády do příjezdu pacienta do PACU s předpokládanou průměrnou dobou trvání 3 hodiny
Pneumotorax, Hornerův syndrom, Symptomatická obrna frenického nervu, Toxicita lokální anestezie, selhání bloku, dislokace katétru.
Od dokončení nervové blokády do příjezdu pacienta do PACU s předpokládanou průměrnou dobou trvání 3 hodiny
Sledování rozlišení bloku
Časové okno: 48-96 hodin po retroclavikulárním bloku brachiálního plexu
Bolest/modriny/infekce v místě vpichu, nevyřešené parestézie/slabost operačního ramene, preference pro budoucí operaci
48-96 hodin po retroclavikulárním bloku brachiálního plexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit