- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605929
Клиническая оценка блокады ретроключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокады нервов используются анестезиологами в качестве методов контроля боли или для безболезненной операции на конечности, что делает ненужным общий наркоз во время операции. Местный анестетик вводится через иглу рядом с нервом, часто с использованием ультразвукового аппарата для одновременной визуализации иглы и нерва. Катетер, небольшая пластиковая трубка, может быть вставлен рядом с нервом, чтобы облегчить боль в течение нескольких часов или дней после операции.
Нервами, обеспечивающими чувствительность предплечья, запястья и кисти, являются лучевой, срединный, локтевой, мышечно-кожный и медиальный нервы предплечья. Эти нервы происходят из сети нервных волокон, которые выходят из спинного мозга на уровне шеи. Они плотно связаны друг с другом, образуя плечевое сплетение, от шеи до чуть выше подмышечной впадины, предоставляя анестезиологу множество мест для проведения блокады нерва. Одна из таких блокад, известная как подключичная блокада, подходит к нервам прямо под ключицей и проводится уже несколько десятилетий.
Это исследование направлено на изучение новой техники блокады плечевого сплетения, выполняемой на том же уровне, что и блокада подключичного нерва плечевого сплетения. Блокада ретроключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем имеет потенциальные преимущества, заключающиеся в том, что ее легче выполнить, она более успешна, менее болезненна для пациента и имеет лучший путь для установки катетера. Он отличается от блокады подключичного нерва тем, что игла вводится над ключицей, а не под ней. Кроме того, это позволит анестезиологу иметь другой доступ к плечевому сплетению, который можно использовать, если у пациентов не может быть подключичной блокады или любой другой блокады плечевого сплетения из-за анатомических изменений или инфекции при осмотре.
Блокада ретроключичного плечевого сплетения была впервые использована у двух пациентов в Brigham and Women's Hospital, которым подключичный доступ был противопоказан из-за анатомических изменений после операции или травмы. Было обнаружено, что эта процедура является надежным способом выполнения блокады нерва плечевого сплетения и за последние три года стала рутинной процедурой в Brigham and Women's Hospital при операциях на кисти или предплечье.
При обзоре литературы аналогичная процедура была предложена Hebbard и Royse в 2007 г., но данные о пациентах не сообщались. Оценив процедуру в проспективном исследовании, исследователи смогут описать технику, вероятность успеха и любые осложнения в литературе, чтобы позволить другим анестезиологам потенциально включить эту блокаду в свой репертуар.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесенная операция на кисти, запястье или предплечье
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II
- возраст старше 18 лет
- возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- клинически значимая коагулопатия
- инфекция в месте инъекции
- аномальная анатомия в месте блокады
- аллергия на амидные анестетики
- тяжелая легочная патология
- ранее существовавший двигательный или сенсорный дефицит в оперированной конечности
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада ретроключичного плечевого сплетения
|
Ультразвуковой аппарат Sonosite будет использоваться для одновременной визуализации нерва и иглы.
Игла Braun 18 г 4 дюйма Touhy с маркировкой вводится в кожу и продвигается к нерву.
После определения оптимального местоположения с помощью ультразвуковой визуализации рядом с нервами будет введен местный анестетик мепивакаин.
Доза препарата будет составлять мепивакаин 1,5%, 0,5 см3/кг (минимум 30 см3 и максимум 50 см3).
Полиамидный катетер Braun весом 20 г с закрытым концом будет вставлен рядом с нервом и оставлен на месте, чтобы в послеоперационном периоде можно было ввести дополнительное лекарство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: Через 20 минут после завершения блокады нерва
|
Показатель успеха будет определяться как количество пациентов с анестезией или обезболиванием всех пяти нервов ниже локтя (срединный, локтевой, лучевой, мышечно-кожный, срединный нерв предплечья).
|
Через 20 минут после завершения блокады нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: Через 20 минут после завершения блокады нерва
|
Сила мышц, иннервируемых лучевым, срединным, локтевым, мышечно-кожным и подмышечным нервами
|
Через 20 минут после завершения блокады нерва
|
|
Сложность процедуры
Временное ограничение: От завершения блокады нерва до прибытия пациента в PACU, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа.
|
Пневмоторакс, синдром Горнера, симптоматический паралич диафрагмального нерва, токсичность местной анестезии, нарушение блокады, смещение катетера.
|
От завершения блокады нерва до прибытия пациента в PACU, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа.
|
|
Отслеживание разрешения блоков
Временное ограничение: 48-96 часов после блокады ретроключичного плечевого сплетения
|
Боль/Гематомы/Инфекция в месте инъекции, Неразрешенные парестезии/слабость операционной руки, Предпочтения в отношении будущей хирургии
|
48-96 часов после блокады ретроключичного плечевого сплетения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000874
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .