- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01605929
Klinische evaluatie van het door echografie geleide retroclaviculaire plexusbrachiale blok
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zenuwblokkades worden door anesthesiologen gebruikt als methoden voor pijnbeheersing of om een pijnloze operatie aan een ledemaat mogelijk te maken, waardoor een algemene verdoving voor een operatie niet nodig is. Lokale anesthesiemedicatie wordt via een naald naast een zenuw geïnjecteerd, vaak met behulp van een ultrasone machine om zowel de naald als de zenuw tegelijkertijd te visualiseren. Een katheter, een klein plastic buisje, kan naast de zenuw worden ingebracht om uren of dagen na de operatie pijnverlichting te bieden.
De zenuwen die gevoel geven aan de onderarm, pols en hand zijn de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en mediale zenuw van de onderarm. Deze zenuwen zijn afkomstig van een netwerk van zenuwvezels die ter hoogte van de nek het ruggenmerg verlaten. Ze zijn stevig samengebundeld en vormen de brachiale plexus, van de nek tot net boven de oksel, waardoor de anesthesioloog veel locaties heeft om een zenuwblokkade uit te voeren. Een zo'n blok, bekend als het infraclaviculaire blok, benadert de zenuwen net onder het sleutelbeen en wordt al tientallen jaren uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel een nieuwe techniek te onderzoeken om de brachiale plexus te blokkeren, uitgevoerd op een vergelijkbaar niveau als de infraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade. Het echogeleide retroclaviculaire plexus-brachiale blok heeft de potentiële voordelen dat het gemakkelijker uit te voeren is, succesvoller is, minder pijnlijk is voor de patiënt en een betere weg is voor het plaatsen van de katheter. Het verschilt van de infraclaviculaire zenuwblokkade doordat de naald boven het sleutelbeen wordt ingebracht in plaats van eronder. Bovendien stelt het de anesthesioloog in staat om een andere benadering van de plexus brachialis te hebben, die kan worden gebruikt als patiënten geen infraclaviculair blok of een ander plexus brachialis blok kunnen hebben als gevolg van anatomische veranderingen of infectie bij het zien.
Het retroclaviculaire brachiale plexusblok werd voor het eerst gebruikt bij twee patiënten in het Brigham and Women's Hospital bij wie de infraclaviculaire benadering gecontra-indiceerd was vanwege anatomische veranderingen na een operatie of trauma. Deze procedure is een betrouwbare manier gebleken om een zenuwblokkade van de plexus brachialis uit te voeren en is de afgelopen drie jaar een routineprocedure geworden in het Brigham and Women's Hospital voor hand- of onderarmoperaties.
Bij het bestuderen van de literatuur werd in 2007 een vergelijkbare procedure geïntroduceerd door Hebbard en Royse, maar er werden geen patiëntgegevens gerapporteerd. Door de procedure in een prospectieve studie te beoordelen, kunnen de onderzoekers de techniek, het slagingspercentage en eventuele complicaties in de literatuur beschrijven, zodat andere anesthesiologen dit blok mogelijk in hun repertoire kunnen opnemen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een operatie aan hand, pols of onderarm ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-II
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante coagulopathie
- infectie op de injectieplaats
- abnormale anatomie op de blokkade
- allergie voor amide-anesthetica
- ernstige longpathologie
- reeds bestaande motorische of sensorische stoornissen in het operatieve ledemaat
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retroclaviculair brachiaal plexusblok
|
Er wordt een Sonosite-echografiemachine gebruikt om de zenuw en de naald tegelijkertijd te visualiseren.
Een Braun 18 g 4 inch Touhy-naald met markeringen wordt in de huid gestoken en naar de zenuw geleid.
Zodra de optimale locatie is bepaald onder echografie, wordt het lokale anestheticum, mepivacaïne, naast de zenuwen geïnjecteerd.
De dosis van het geneesmiddel is mepivacaïne 1,5%, 0,5 cc/kg (met een minimum van 30 cc en een maximum van 50 cc).
Een Braun 20 g polyamide katheter met gesloten punt wordt naast de zenuw ingebracht en op zijn plaats gelaten zodat aanvullende medicatie postoperatief kan worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met anesthesie of analgesie in alle vijf de zenuwen onder de elleboog (mediaan, ulnaire, radiale, musculocutane zenuw, medianuszenuw van de onderarm).
|
20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor functie
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid
|
Kracht van spieren geïnnerveerd door radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en okselzenuwen
|
20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid
|
|
Complicatie van de procedure
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de zenuwblokkade tot de aankomst van de patiënt in de PACU, met een verwachte gemiddelde duur van 3 uur
|
Pneumothorax, Horner-syndroom, Symptomatische verlamming van de nervus phrenicus, Lokale anesthesie-toxiciteit, falen van de blokkade, losraken van de katheter.
|
Van de voltooiing van de zenuwblokkade tot de aankomst van de patiënt in de PACU, met een verwachte gemiddelde duur van 3 uur
|
|
Opvolging van blokresolutie
Tijdsspanne: 48-96 uur na retroclaviculair brachiaal plexusblok
|
Pijn/kneuzing/infectie op de injectieplaats, onopgeloste paresthesieën/zwakte van de operatieve arm, voorkeuren voor toekomstige operaties
|
48-96 uur na retroclaviculair brachiaal plexusblok
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000874
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .