Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het door echografie geleide retroclaviculaire plexusbrachiale blok

4 december 2015 bijgewerkt door: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Het primaire doel van deze prospectieve, beschrijvende studie is het evalueren van het slagingspercentage van het retroclaviculaire brachiale plexusblok en de plaatsing van de katheter bij 60 volwassen patiënten die een hand-, pols- of onderarmoperatie ondergaan. De onderzoekers zullen ook eventuele moeilijkheden bij het uitvoeren van de procedure, het begintijdstip en de verdeling van de blokkade, de incidentie van bijwerkingen en de aanvaarding door de patiënt van de blokkade evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zenuwblokkades worden door anesthesiologen gebruikt als methoden voor pijnbeheersing of om een ​​pijnloze operatie aan een ledemaat mogelijk te maken, waardoor een algemene verdoving voor een operatie niet nodig is. Lokale anesthesiemedicatie wordt via een naald naast een zenuw geïnjecteerd, vaak met behulp van een ultrasone machine om zowel de naald als de zenuw tegelijkertijd te visualiseren. Een katheter, een klein plastic buisje, kan naast de zenuw worden ingebracht om uren of dagen na de operatie pijnverlichting te bieden.

De zenuwen die gevoel geven aan de onderarm, pols en hand zijn de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en mediale zenuw van de onderarm. Deze zenuwen zijn afkomstig van een netwerk van zenuwvezels die ter hoogte van de nek het ruggenmerg verlaten. Ze zijn stevig samengebundeld en vormen de brachiale plexus, van de nek tot net boven de oksel, waardoor de anesthesioloog veel locaties heeft om een ​​zenuwblokkade uit te voeren. Een zo'n blok, bekend als het infraclaviculaire blok, benadert de zenuwen net onder het sleutelbeen en wordt al tientallen jaren uitgevoerd.

Deze studie heeft tot doel een nieuwe techniek te onderzoeken om de brachiale plexus te blokkeren, uitgevoerd op een vergelijkbaar niveau als de infraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade. Het echogeleide retroclaviculaire plexus-brachiale blok heeft de potentiële voordelen dat het gemakkelijker uit te voeren is, succesvoller is, minder pijnlijk is voor de patiënt en een betere weg is voor het plaatsen van de katheter. Het verschilt van de infraclaviculaire zenuwblokkade doordat de naald boven het sleutelbeen wordt ingebracht in plaats van eronder. Bovendien stelt het de anesthesioloog in staat om een ​​andere benadering van de plexus brachialis te hebben, die kan worden gebruikt als patiënten geen infraclaviculair blok of een ander plexus brachialis blok kunnen hebben als gevolg van anatomische veranderingen of infectie bij het zien.

Het retroclaviculaire brachiale plexusblok werd voor het eerst gebruikt bij twee patiënten in het Brigham and Women's Hospital bij wie de infraclaviculaire benadering gecontra-indiceerd was vanwege anatomische veranderingen na een operatie of trauma. Deze procedure is een betrouwbare manier gebleken om een ​​zenuwblokkade van de plexus brachialis uit te voeren en is de afgelopen drie jaar een routineprocedure geworden in het Brigham and Women's Hospital voor hand- of onderarmoperaties.

Bij het bestuderen van de literatuur werd in 2007 een vergelijkbare procedure geïntroduceerd door Hebbard en Royse, maar er werden geen patiëntgegevens gerapporteerd. Door de procedure in een prospectieve studie te beoordelen, kunnen de onderzoekers de techniek, het slagingspercentage en eventuele complicaties in de literatuur beschrijven, zodat andere anesthesiologen dit blok mogelijk in hun repertoire kunnen opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een operatie aan hand, pols of onderarm ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-II
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante coagulopathie
  • infectie op de injectieplaats
  • abnormale anatomie op de blokkade
  • allergie voor amide-anesthetica
  • ernstige longpathologie
  • reeds bestaande motorische of sensorische stoornissen in het operatieve ledemaat
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retroclaviculair brachiaal plexusblok
Er wordt een Sonosite-echografiemachine gebruikt om de zenuw en de naald tegelijkertijd te visualiseren. Een Braun 18 g 4 inch Touhy-naald met markeringen wordt in de huid gestoken en naar de zenuw geleid. Zodra de optimale locatie is bepaald onder echografie, wordt het lokale anestheticum, mepivacaïne, naast de zenuwen geïnjecteerd. De dosis van het geneesmiddel is mepivacaïne 1,5%, 0,5 cc/kg (met een minimum van 30 cc en een maximum van 50 cc). Een Braun 20 g polyamide katheter met gesloten punt wordt naast de zenuw ingebracht en op zijn plaats gelaten zodat aanvullende medicatie postoperatief kan worden gegeven.
Andere namen:
  • Carbocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met anesthesie of analgesie in alle vijf de zenuwen onder de elleboog (mediaan, ulnaire, radiale, musculocutane zenuw, medianuszenuw van de onderarm).
20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor functie
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid
Kracht van spieren geïnnerveerd door radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en okselzenuwen
20 minuten nadat de zenuwblokkade is voltooid
Complicatie van de procedure
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de zenuwblokkade tot de aankomst van de patiënt in de PACU, met een verwachte gemiddelde duur van 3 uur
Pneumothorax, Horner-syndroom, Symptomatische verlamming van de nervus phrenicus, Lokale anesthesie-toxiciteit, falen van de blokkade, losraken van de katheter.
Van de voltooiing van de zenuwblokkade tot de aankomst van de patiënt in de PACU, met een verwachte gemiddelde duur van 3 uur
Opvolging van blokresolutie
Tijdsspanne: 48-96 uur na retroclaviculair brachiaal plexusblok
Pijn/kneuzing/infectie op de injectieplaats, onopgeloste paresthesieën/zwakte van de operatieve arm, voorkeuren voor toekomstige operaties
48-96 uur na retroclaviculair brachiaal plexusblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren