- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605929
Klinisk evaluering av ultralydveiledet retroklavikulær brachial pleksusblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nerveblokker brukes av anestesileger som metoder for smertekontroll eller for å tillate smertefri kirurgi på en lem, noe som gjør en generell anestesi for kirurgi unødvendig. Lokalbedøvelsesmedisiner injiseres gjennom en nål ved siden av en nerve, ofte ved hjelp av en ultralydmaskin for å visualisere både nålen og nerven samtidig. Et kateter, et lite plastrør, kan settes inn ved siden av nerven for å gi smertelindring i timer eller dager etter operasjonen.
Nervene som gir sensasjon til underarmen, håndleddet og hånden er den radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale nerven i underarmen. Disse nervene stammer fra et nettverk av nervefibre som går ut av ryggmargen på nivå med halsen. De er tett bundet sammen, og danner plexus brachialis, fra halsen til rett over aksillen, og gir anestesilegen mange steder å utføre en nerveblokk. En slik blokk, kjent som den infraklavikulære blokken, nærmer seg nervene rett under kragebenet og har blitt utført i flere tiår.
Denne studien tar sikte på å undersøke en ny teknikk for å blokkere plexus brachialis, utført på samme nivå som den infraklavikulære plexus brachialis nerveblokken. Den ultralydstyrte retroklavikulære plexus brachialis-blokken har potensielle fordeler ved å være lettere å utføre, mer vellykket, mindre smertefull for pasienten og en bedre vei for kateterplassering. Den skiller seg fra den infraklavikulære nerveblokken ved at nålen er satt inn over kragebenet i stedet for under den. I tillegg vil det tillate anestesilege å ha en annen tilnærming til plexus brachialis, som kan brukes hvis pasienter ikke kan ha en infraklavikulær blokkering eller annen plexus brachialis blokkering på grunn av anatomiske forandringer, eller infeksjon ved synet.
Den retroklavikulære plexus brachialis-blokken ble først brukt hos to pasienter ved Brigham and Women's Hospital hvor den infraklavikulære tilnærmingen var kontraindisert på grunn av anatomiske endringer etter operasjon eller traumer. Denne prosedyren har vist seg å være en pålitelig måte å utføre en nerveblokkering av plexus brachialis og har blitt en rutineprosedyre ved Brigham and Women's Hospital for hånd- eller underarmskirurgi i løpet av de siste tre årene.
Ved gjennomgang av litteraturen ble en lignende prosedyre introdusert av Hebbard og Royse i 2007, men ingen pasientdata ble rapportert. Ved å vurdere prosedyren i en prospektiv studie, vil etterforskerne kunne beskrive teknikken, suksessraten og eventuelle komplikasjoner i litteraturen for å la andre anestesileger potensielt inkorporere denne blokken i repertoaret sitt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår operasjon av hånd, håndledd eller underarm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for I-II
- alder over 18 år
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant koagulopati
- infeksjon på injeksjonsstedet
- unormal anatomi på blokkstedet
- allergi mot amidbedøvelsesmidler
- alvorlig lungepatologi
- allerede eksisterende motoriske eller sensoriske mangler i det operative lem
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retroklavikulær Brachial Plexus Block
|
En Sonosite ultralydmaskin vil bli brukt til å visualisere nerven og nålen samtidig.
En Braun 18 g 4 tommers Touhy-nål med markeringer settes inn i huden og føres mot nerven.
Når den optimale plasseringen er bestemt under ultralydvisualisering, vil lokalbedøvelsen, mepivakain, injiseres ved siden av nervene.
Dosen av medikamentet vil være mepivakain 1,5 %, 0,5 cc/kg (med minimum 30 cc og maksimum 50 cc.)
Et Braun 20 g polyamidkateter med lukket spiss vil settes inn ved siden av nerven og etterlates på plass for å gi ytterligere medisiner postoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 20 minutter etter fullført nerveblokkering
|
Suksessrate vil bli definert som antall pasienter med anestesi eller analgesi i alle fem nervene under albuen (median, ulnar, radial, muskulokutan, median nerve i underarmen).
|
20 minutter etter fullført nerveblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 20 minutter etter fullført nerveblokkering
|
Styrken av muskler innervert av radial-, median-, ulnar-, muskulokutane og aksillære nerver
|
20 minutter etter fullført nerveblokkering
|
|
Komplikasjon av prosedyre
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av nerveblokk til pasientens ankomst til PACU, med en forventet gjennomsnittlig varighet på 3 timer
|
Pneumotoraks, Horners syndrom, Symptomatisk frenisk nerveparese, Lokalbedøvelsestoksisitet, blokkeringssvikt, kateterløsnelse.
|
Fra ferdigstillelse av nerveblokk til pasientens ankomst til PACU, med en forventet gjennomsnittlig varighet på 3 timer
|
|
Oppfølging av blokkoppløsning
Tidsramme: 48-96 timer etter retroklavikulær brachial Plexus Block
|
Smerter/blåmerker/infeksjon på injeksjonsstedet, uløste parestesier/svakhet i operasjonsarmen, preferanser for fremtidig kirurgi
|
48-96 timer etter retroklavikulær brachial Plexus Block
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000874
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .