- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605929
Klinisk evaluering af den ultralydsstyrede retroklavikulær plexus brachial blok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nerveblokeringer bruges af anæstesilæger som metoder til smertekontrol eller for at give mulighed for smertefri operation på en lem, hvilket gør en generel bedøvelse til operation unødvendig. Lokalbedøvende medicin injiceres gennem en nål ved siden af en nerve, ofte ved hjælp af en ultralydsmaskine til at visualisere både nålen og nerven samtidigt. Et kateter, et lille plastikrør, kan indsættes ved siden af nerven for at give smertelindring i timer eller dage efter operationen.
De nerver, der giver fornemmelse til underarmen, håndleddet og hånden, er den radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale nerve i underarmen. Disse nerver stammer fra et netværk af nervefibre, der forlader rygmarven i niveau med halsen. De er tæt bundtet sammen og danner plexus brachialis, fra halsen til lige over aksillen, hvilket giver anæstesiologen mange steder at udføre en nerveblokade. En sådan blok, kendt som den infraclavikulære blok, nærmer sig nerverne lige under kravebenet og er blevet udført i årtier.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge en ny teknik til at blokere plexus brachialis, udført på samme niveau som den infraclavikulære plexus brachialis nerveblok. Den ultralydsstyrede retroclavikulære plexus brachialis blok har de potentielle fordele ved at være lettere at udføre, mere vellykket, mindre smertefuld for patienten og en bedre vej til kateterplacering. Den adskiller sig fra den infraclavikulære nerveblok ved, at nålen indsættes over kravebenet i stedet for under den. Derudover vil det give anæstesiologen mulighed for at have en anden tilgang til plexus brachialis, som kan udnyttes, hvis patienter ikke kan have en infraclavikulær blokering eller anden plexus brachialis blokering på grund af anatomiske ændringer eller infektion ved synet.
Den retroclavikulære plexus brachialis blok blev først brugt hos to patienter på Brigham and Women's Hospital, hvor den infraclavikulære tilgang var kontraindiceret på grund af anatomiske ændringer efter operation eller traume. Denne procedure har vist sig at være en pålidelig måde at udføre en nerveblokade af plexus brachialis og er blevet en rutineprocedure på Brigham and Women's Hospital for hånd- eller underarmskirurgi i løbet af de sidste tre år.
Ved gennemgang af litteraturen blev en lignende procedure indført af Hebbard og Royse i 2007, men ingen patientdata blev rapporteret. Ved at vurdere proceduren i en prospektiv undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at beskrive teknikken, succesraten og eventuelle komplikationer i litteraturen for at give andre anæstesiologer mulighed for potentielt at inkorporere denne blok i deres repertoire.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår en operation af hånd, håndled eller underarm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status for I-II
- alder over 18 år
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant koagulopati
- infektion på injektionsstedet
- unormal anatomi på blokstedet
- allergi over for amidbedøvelsesmidler
- alvorlig lungepatologi
- allerede eksisterende motoriske eller sensoriske mangler i det operative ekstremitet
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retroklavikulær Brachial Plexus Blok
|
En Sonosite ultralydsmaskine vil blive brugt til at visualisere nerven og nålen samtidigt.
En Braun 18 g 4 tommer Touhy-nål med markeringer indsættes i huden og føres frem mod nerven.
Når den optimale placering er bestemt under ultralydsvisualisering, vil lokalbedøvelsen, mepivacain, blive injiceret ved siden af nerverne.
Dosis af lægemidlet vil være mepivacain 1,5 %, 0,5 cc/kg (med et minimum på 30 cc og maksimum på 50 cc.)
Et Braun 20 g polyamidkateter med lukket spids indsættes ved siden af nerven og efterlades på plads, så der kan gives yderligere medicin postoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 20 minutter efter afsluttet nerveblokade
|
Succesrate vil blive defineret som antallet af patienter med anæstesi eller analgesi i alle fem nerver under albuen (median, ulnar, radial, muskulokutan, median nerve i underarmen).
|
20 minutter efter afsluttet nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funktion
Tidsramme: 20 minutter efter afsluttet nerveblokade
|
Styrke af muskler innerveret af radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og aksillære nerver
|
20 minutter efter afsluttet nerveblokade
|
|
Komplikation af procedure
Tidsramme: Fra færdiggørelse af nerveblokering til patientens ankomst til PACU, med en forventet gennemsnitlig varighed på 3 timer
|
Pneumothorax, Horners syndrom, Symptomatisk phrenic nerve parese, Lokalbedøvelse toksicitet, blokering svigt, kateter forskydning.
|
Fra færdiggørelse af nerveblokering til patientens ankomst til PACU, med en forventet gennemsnitlig varighed på 3 timer
|
|
Opfølgning af blokopløsning
Tidsramme: 48-96 timer efter retroklavikulær Brachial Plexus Block
|
Smerter/blå mærker/infektion på injektionsstedet, uafklarede paræstesier/svaghed i operationsarmen, præferencer for fremtidig kirurgi
|
48-96 timer efter retroklavikulær Brachial Plexus Block
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000874
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Retroclavicular Brachial Plexus Block og kateterindsættelse
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitationOpnåelse af analgesi af høj kvalitet i albueoperationerEgypten
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Seoul National University HospitalRekrutteringSkulderartroskopiKorea, Republikken
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten