- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605929
Ocena kliniczna blokady splotu ramiennego zaobojczykowego pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwów są stosowane przez anestezjologów jako metody kontroli bólu lub umożliwiające bezbolesną operację kończyny, dzięki czemu znieczulenie ogólne do zabiegu nie jest konieczne. Miejscowy lek znieczulający jest wstrzykiwany przez igłę obok nerwu, często przy użyciu aparatu ultrasonograficznego do jednoczesnej wizualizacji igły i nerwu. Cewnik, małą plastikową rurkę, można umieścić obok nerwu, aby zapewnić ulgę w bólu przez wiele godzin lub dni po operacji.
Nerwy odpowiedzialne za czucie w przedramieniu, nadgarstku i dłoni to nerw promieniowy, środkowy, łokciowy, mięśniowo-skórny i przyśrodkowy przedramienia. Nerwy te pochodzą z sieci włókien nerwowych, które wychodzą z rdzenia kręgowego na poziomie szyi. Są ciasno zwinięte razem, tworząc splot ramienny, od szyi do tuż nad pachą, zapewniając anestezjologowi wiele miejsc do wykonania blokady nerwu. Jedna taka blokada, znana jako blokada podobojczykowa, zbliża się do nerwów tuż pod obojczykiem i jest wykonywana od dziesięcioleci.
Celem pracy jest zbadanie nowej techniki blokowania splotu ramiennego, wykonywanej na podobnym poziomie jak blokada nerwu splotu ramiennego podobojczykowego. Blokada zaobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG ma potencjalne zalety, ponieważ jest łatwiejsza do wykonania, bardziej skuteczna, mniej bolesna dla pacjenta i lepsza droga umieszczenia cewnika. Różni się od blokady nerwu podobojczykowego tym, że igła jest wprowadzana powyżej obojczyka, a nie pod nim. Dodatkowo pozwoli anestezjologowi na inny dostęp do splotu ramiennego, który może być wykorzystany w przypadku, gdy pacjent nie może mieć blokady podobojczykowej lub innej blokady splotu ramiennego ze względu na zmiany anatomiczne lub infekcję wzrokową.
Blokada zaobojczykowego splotu ramiennego została po raz pierwszy zastosowana u dwóch pacjentów w Brigham and Women's Hospital, u których dostęp podobojczykowy był przeciwwskazany z powodu zmian anatomicznych po operacji lub urazie. Ta procedura została uznana za niezawodny sposób wykonania blokady nerwu splotu ramiennego i stała się rutynową procedurą w Brigham and Women's Hospital w chirurgii ręki lub przedramienia w ciągu ostatnich trzech lat.
Podczas przeglądu literatury podobną procedurę wprowadzili Hebbard i Royse w 2007 roku, ale nie podano żadnych danych dotyczących pacjentów. Oceniając procedurę w badaniu prospektywnym, badacze będą w stanie opisać technikę, wskaźnik powodzenia i wszelkie powikłania w literaturze, aby umożliwić innym anestezjologom potencjalne włączenie tej blokady do ich repertuaru.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie operacji ręki, nadgarstka lub przedramienia
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II
- wiek powyżej 18 lat
- możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotna koagulopatia
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- nieprawidłowa anatomia w miejscu blokady
- uczulenie na amidowe środki znieczulające
- ciężka patologia płuc
- istniejące wcześniej deficyty ruchowe lub czuciowe w kończynie operacyjnej
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada splotu ramiennego zaobojczykowego
|
Do jednoczesnej wizualizacji nerwu i igły zostanie użyty aparat ultrasonograficzny Sonosite.
Igła Braun 18 g 4 cale Touhy z oznaczeniami zostanie wprowadzona w skórę i przesunięta w kierunku nerwu.
Po określeniu optymalnej lokalizacji w ramach wizualizacji ultrasonograficznej obok nerwów zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający, mepiwakaina.
Dawką leku będzie mepiwakaina 1,5%, 0,5 cm3/kg (minimum 30 cm3 i maksymalnie 50 cm3).
Cewnik poliamidowy Braun 20 g z zamkniętą końcówką zostanie wprowadzony obok nerwu i pozostawiony na miejscu, aby umożliwić podanie dodatkowych leków po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu blokady nerwu
|
Wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów ze znieczuleniem lub analgezją we wszystkich pięciu nerwach poniżej łokcia (nerw pośrodkowy, łokciowy, promieniowy, mięśniowo-skórny, pośrodkowy przedramienia).
|
20 minut po zakończeniu blokady nerwu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu blokady nerwu
|
Siła mięśni unerwionych przez nerwy promieniowy, pośrodkowy, łokciowy, mięśniowo-skórny i pachowy
|
20 minut po zakończeniu blokady nerwu
|
|
Komplikacja procedury
Ramy czasowe: Od wykonania blokady nerwu do przybycia pacjenta na oddział PACU, z przewidywanym średnim czasem trwania 3 godziny
|
Odma opłucnowa, zespół Hornera, objawowe porażenie nerwu przeponowego, toksyczność znieczulenia miejscowego, niewydolność blokady, przemieszczenie cewnika.
|
Od wykonania blokady nerwu do przybycia pacjenta na oddział PACU, z przewidywanym średnim czasem trwania 3 godziny
|
|
Kontynuacja rozwiązania bloku
Ramy czasowe: 48-96 godzin po blokadzie splotu ramiennego zaobojczykowego
|
Ból/zasinienie/infekcja w miejscu wstrzyknięcia, nieuleczalne parestezje/osłabienie ramienia operacyjnego, preferencje dotyczące przyszłej operacji
|
48-96 godzin po blokadzie splotu ramiennego zaobojczykowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000874
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .