Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av det ultraljudsstyrda retroklavikulära plexus brachialblocket

4 december 2015 uppdaterad av: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Det primära syftet med denna prospektiva, beskrivande studie är att utvärdera framgångsfrekvensen för det retroklavikulära plexus brachialisblocket och kateterplaceringen hos 60 vuxna patienter som genomgår hand-, handleds- eller underarmsoperationer. Utredarna kommer också att utvärdera eventuella svårigheter med att utföra proceduren, starttiden och fördelningen av blockeringen, förekomsten av biverkningar och patientens acceptans av blockeringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nervblockader används av anestesiologer som metoder för smärtkontroll eller för att möjliggöra smärtfri operation på en lem, vilket gör en allmän bedövning för operation onödig. Lokalbedövningsmedel injiceras genom en nål bredvid en nerv, ofta med hjälp av en ultraljudsmaskin för att visualisera både nålen och nerven samtidigt. En kateter, ett litet plaströr, kan sättas in bredvid nerven för att ge smärtlindring i timmar eller dagar efter operationen.

Nerverna som ger känsel till underarmen, handleden och handen är den radiella, median, ulnar, muskulokutana och mediala nerven i underarmen. Dessa nerver kommer från ett nätverk av nervfibrer som lämnar ryggmärgen i nivå med halsen. De är tätt hopbuntade och bildar plexus brachialis, från halsen till strax ovanför armhålan, vilket ger narkosläkaren många platser för att utföra ett nervblock. Ett sådant block, känt som det infraklavikulära blocket, närmar sig nerverna precis under nyckelbenet och har utförts i årtionden.

Denna studie syftar till att undersöka en ny teknik för att blockera plexus brachialis, utförd på en liknande nivå som nervblockaden infraclavicular brachial plexus. Det ultraljudsstyrda retroklavikulära plexus brachialisblocket har de potentiella fördelarna att det är lättare att utföra, mer framgångsrikt, mindre smärtsamt för patienten och en bättre väg för kateterplacering. Det skiljer sig från det infraklavikulära nervblocket genom att nålen sticks in ovanför nyckelbenet snarare än under den. Dessutom kommer det att göra det möjligt för narkosläkaren att ha ett annat tillvägagångssätt till plexus brachialis, som kan användas om patienter inte kan ha ett infraklavikulärt block eller något annat plexus brachialisblock på grund av anatomiska förändringar eller infektion vid synen.

Det retroklavikulära plexus brachialisblocket användes först på två patienter vid Brigham and Women's Hospital där det infraklavikära tillvägagångssättet var kontraindicerat på grund av anatomiska förändringar efter operation eller trauma. Denna procedur har visat sig vara ett tillförlitligt sätt att utföra en nervblockad av plexus brachialis och har blivit en rutinprocedur på Brigham and Women's Hospital för hand- eller underarmskirurgi under de senaste tre åren.

Vid granskning av litteraturen infördes en liknande procedur av Hebbard och Royse 2007, men inga patientdata rapporterades. Genom att bedöma proceduren i en prospektiv studie kommer utredarna att kunna beskriva tekniken, framgångsfrekvensen och eventuella komplikationer i litteraturen för att tillåta andra anestesiologer att potentiellt införliva detta block i sin repertoar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår operation av hand, handled eller underarm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-II
  • ålder över 18 år
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant koagulopati
  • infektion på injektionsstället
  • onormal anatomi på blockplatsen
  • allergi mot amidbedövningsmedel
  • allvarlig lungpatologi
  • redan existerande motoriska eller sensoriska brister i den operativa extremiteten
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retroklavikulärt Brachial Plexus Block
En Sonosite ultraljudsmaskin kommer att användas för att visualisera nerven och nålen samtidigt. En Braun 18 g 4 tums Touhy-nål med markeringar förs in i huden och förs mot nerven. När den optimala platsen har bestämts under ultraljudsvisualisering, kommer lokalbedövningen, mepivakain, att injiceras bredvid nerverna. Dosen av läkemedlet kommer att vara mepivakain 1,5 %, 0,5 cc/kg (med minst 30 cc och maximalt 50 cc.) En Braun 20 g polyamidkateter med sluten spets kommer att föras in bredvid nerven och lämnas på plats så att ytterligare medicin kan ges postoperativt.
Andra namn:
  • Karbokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 20 minuter efter avslutad nervblockad
Framgångsfrekvens kommer att definieras som antalet patienter med anestesi eller analgesi i alla fem nerverna under armbågen (median, ulnar, radiell, muskulokutan, median nerv i underarmen).
20 minuter efter avslutad nervblockad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktion
Tidsram: 20 minuter efter avslutad nervblockad
Styrka hos muskler som innerveras av radiella, median-, ulnar-, muskulokutana- och axillära nerver
20 minuter efter avslutad nervblockad
Komplikation av förfarandet
Tidsram: Från slutförande av nervblockad till patientens ankomst till PACU, med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 3 timmar
Pneumothorax, Horners syndrom, Symtomatisk frenisk nervpares, Lokalbedövningstoxicitet, blockeringsfel, kateterlossning.
Från slutförande av nervblockad till patientens ankomst till PACU, med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 3 timmar
Uppföljning av Block Resolution
Tidsram: 48-96 timmar efter retroklavikulärt Brachial Plexus Block
Smärta/blåmärken/infektion på injektionsstället, Olösta parestesier/svaghet i operationsarmen, preferenser för framtida operationer
48-96 timmar efter retroklavikulärt Brachial Plexus Block

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera