- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01605929
Klinisk utvärdering av det ultraljudsstyrda retroklavikulära plexus brachialblocket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nervblockader används av anestesiologer som metoder för smärtkontroll eller för att möjliggöra smärtfri operation på en lem, vilket gör en allmän bedövning för operation onödig. Lokalbedövningsmedel injiceras genom en nål bredvid en nerv, ofta med hjälp av en ultraljudsmaskin för att visualisera både nålen och nerven samtidigt. En kateter, ett litet plaströr, kan sättas in bredvid nerven för att ge smärtlindring i timmar eller dagar efter operationen.
Nerverna som ger känsel till underarmen, handleden och handen är den radiella, median, ulnar, muskulokutana och mediala nerven i underarmen. Dessa nerver kommer från ett nätverk av nervfibrer som lämnar ryggmärgen i nivå med halsen. De är tätt hopbuntade och bildar plexus brachialis, från halsen till strax ovanför armhålan, vilket ger narkosläkaren många platser för att utföra ett nervblock. Ett sådant block, känt som det infraklavikulära blocket, närmar sig nerverna precis under nyckelbenet och har utförts i årtionden.
Denna studie syftar till att undersöka en ny teknik för att blockera plexus brachialis, utförd på en liknande nivå som nervblockaden infraclavicular brachial plexus. Det ultraljudsstyrda retroklavikulära plexus brachialisblocket har de potentiella fördelarna att det är lättare att utföra, mer framgångsrikt, mindre smärtsamt för patienten och en bättre väg för kateterplacering. Det skiljer sig från det infraklavikulära nervblocket genom att nålen sticks in ovanför nyckelbenet snarare än under den. Dessutom kommer det att göra det möjligt för narkosläkaren att ha ett annat tillvägagångssätt till plexus brachialis, som kan användas om patienter inte kan ha ett infraklavikulärt block eller något annat plexus brachialisblock på grund av anatomiska förändringar eller infektion vid synen.
Det retroklavikulära plexus brachialisblocket användes först på två patienter vid Brigham and Women's Hospital där det infraklavikära tillvägagångssättet var kontraindicerat på grund av anatomiska förändringar efter operation eller trauma. Denna procedur har visat sig vara ett tillförlitligt sätt att utföra en nervblockad av plexus brachialis och har blivit en rutinprocedur på Brigham and Women's Hospital för hand- eller underarmskirurgi under de senaste tre åren.
Vid granskning av litteraturen infördes en liknande procedur av Hebbard och Royse 2007, men inga patientdata rapporterades. Genom att bedöma proceduren i en prospektiv studie kommer utredarna att kunna beskriva tekniken, framgångsfrekvensen och eventuella komplikationer i litteraturen för att tillåta andra anestesiologer att potentiellt införliva detta block i sin repertoar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår operation av hand, handled eller underarm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-II
- ålder över 18 år
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant koagulopati
- infektion på injektionsstället
- onormal anatomi på blockplatsen
- allergi mot amidbedövningsmedel
- allvarlig lungpatologi
- redan existerande motoriska eller sensoriska brister i den operativa extremiteten
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retroklavikulärt Brachial Plexus Block
|
En Sonosite ultraljudsmaskin kommer att användas för att visualisera nerven och nålen samtidigt.
En Braun 18 g 4 tums Touhy-nål med markeringar förs in i huden och förs mot nerven.
När den optimala platsen har bestämts under ultraljudsvisualisering, kommer lokalbedövningen, mepivakain, att injiceras bredvid nerverna.
Dosen av läkemedlet kommer att vara mepivakain 1,5 %, 0,5 cc/kg (med minst 30 cc och maximalt 50 cc.)
En Braun 20 g polyamidkateter med sluten spets kommer att föras in bredvid nerven och lämnas på plats så att ytterligare medicin kan ges postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 20 minuter efter avslutad nervblockad
|
Framgångsfrekvens kommer att definieras som antalet patienter med anestesi eller analgesi i alla fem nerverna under armbågen (median, ulnar, radiell, muskulokutan, median nerv i underarmen).
|
20 minuter efter avslutad nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion
Tidsram: 20 minuter efter avslutad nervblockad
|
Styrka hos muskler som innerveras av radiella, median-, ulnar-, muskulokutana- och axillära nerver
|
20 minuter efter avslutad nervblockad
|
|
Komplikation av förfarandet
Tidsram: Från slutförande av nervblockad till patientens ankomst till PACU, med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 3 timmar
|
Pneumothorax, Horners syndrom, Symtomatisk frenisk nervpares, Lokalbedövningstoxicitet, blockeringsfel, kateterlossning.
|
Från slutförande av nervblockad till patientens ankomst till PACU, med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 3 timmar
|
|
Uppföljning av Block Resolution
Tidsram: 48-96 timmar efter retroklavikulärt Brachial Plexus Block
|
Smärta/blåmärken/infektion på injektionsstället, Olösta parestesier/svaghet i operationsarmen, preferenser för framtida operationer
|
48-96 timmar efter retroklavikulärt Brachial Plexus Block
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000874
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .