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Klinische Bewertung der ultraschallgeführten retroklavikulären Plexus-brachialis-Blockade

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Das primäre Ziel dieser prospektiven, deskriptiven Studie ist die Bewertung der Erfolgsrate der retroklavikulären Plexus-brachialis-Blockade und der Katheterplatzierung bei 60 erwachsenen Patienten, die sich einer Hand-, Handgelenk- oder Unterarmoperation unterziehen. Die Prüfärzte werden auch alle Schwierigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens, den Zeitpunkt des Einsetzens und die Verteilung der Blockade, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Akzeptanz der Blockade durch den Patienten bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nervenblockaden werden von Anästhesisten als Methoden zur Schmerzkontrolle oder zur Ermöglichung schmerzloser Operationen an Gliedmaßen verwendet, wodurch eine Vollnarkose für die Operation unnötig wird. Lokalanästhetika werden durch eine Nadel neben einem Nerv injiziert, wobei häufig ein Ultraschallgerät verwendet wird, um sowohl die Nadel als auch den Nerv gleichzeitig sichtbar zu machen. Ein Katheter, ein kleines Kunststoffröhrchen, kann neben dem Nerv eingeführt werden, um für Stunden oder Tage nach der Operation eine Schmerzlinderung zu erzielen.

Die Nerven, die dem Unterarm, dem Handgelenk und der Hand Empfindungen verleihen, sind der N. radialis, medianus, ulnaris, musculokutan und medialis des Unterarms. Diese Nerven entspringen einem Netzwerk von Nervenfasern, die das Rückenmark auf Höhe des Halses verlassen. Sie sind eng gebündelt und bilden den Plexus brachialis, vom Hals bis knapp über die Achselhöhle, und bieten dem Anästhesisten viele Stellen, an denen er eine Nervenblockade durchführen kann. Eine solche Blockade, die als infraklavikuläre Blockade bekannt ist, nähert sich den Nerven direkt unter dem Schlüsselbein und wird seit Jahrzehnten durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Technik zur Blockierung des Plexus brachialis zu untersuchen, die auf einer ähnlichen Ebene wie die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt wird. Die ultraschallgeführte retroklavikuläre Blockade des Plexus brachialis hat die potenziellen Vorteile, dass sie einfacher durchzuführen, erfolgreicher, weniger schmerzhaft für den Patienten und ein besserer Weg für die Katheterplatzierung ist. Sie unterscheidet sich von der infraklavikulären Nervenblockade dadurch, dass die Nadel über dem Schlüsselbein und nicht darunter eingeführt wird. Darüber hinaus ermöglicht es dem Anästhesisten einen anderen Zugang zum Plexus brachialis, der verwendet werden kann, wenn Patienten aufgrund anatomischer Veränderungen oder einer Infektion beim Anblick keine infraklavikuläre Blockade oder eine andere Blockade des Plexus brachialis haben können.

Die retroklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wurde erstmals bei zwei Patienten im Brigham and Women's Hospital eingesetzt, bei denen der infraklavikuläre Zugang aufgrund anatomischer Veränderungen nach einer Operation oder einem Trauma kontraindiziert war. Dieses Verfahren hat sich als zuverlässiger Weg zur Durchführung einer Plexus-brachialis-Nervenblockade erwiesen und ist im Brigham and Women's Hospital in den letzten drei Jahren zu einem Routineverfahren für Hand- oder Unterarmoperationen geworden.

Bei der Durchsicht der Literatur wurde ein ähnliches Verfahren von Hebbard und Royse im Jahr 2007 eingeführt, es wurden jedoch keine Patientendaten gemeldet. Durch die Bewertung des Verfahrens in einer prospektiven Studie werden die Prüfärzte in der Lage sein, die Technik, die Erfolgsrate und etwaige Komplikationen in der Literatur zu beschreiben, damit andere Anästhesisten diese Blockade möglicherweise in ihr Repertoire aufnehmen können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Operation an Hand, Handgelenk oder Unterarm unterziehen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von I-II
  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • abnorme Anatomie an der Blockstelle
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • schwere Lungenpathologie
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Defizite in der operierten Extremität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retroklavikulärer Plexus-brachialis-Block
Ein Sonosite-Ultraschallgerät wird verwendet, um den Nerv und die Nadel gleichzeitig sichtbar zu machen. Eine Braun 18 g 4 Zoll Touhy-Nadel mit Markierungen wird in die Haut eingeführt und in Richtung des Nervs vorgeschoben. Sobald die optimale Stelle unter Ultraschallsichtung bestimmt ist, wird das Lokalanästhetikum Mepivacain neben den Nerven injiziert. Die Dosis des Arzneimittels beträgt 1,5 % Mepivacain, 0,5 cc/kg (mit einem Minimum von 30 cc und einem Maximum von 50 cc). Ein Braun 20 g Polyamidkatheter mit geschlossener Spitze wird neben dem Nerv eingeführt und an Ort und Stelle belassen, damit postoperativ zusätzliche Medikamente verabreicht werden können.
Andere Namen:
  • Carbocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade
Die Erfolgsrate wird definiert als die Anzahl der Patienten mit Anästhesie oder Analgesie in allen fünf Nerven unterhalb des Ellbogens (N. medianus, ulnaris, radialis, muskulokutan, N. medianus des Unterarms).
20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Funktion
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade
Stärke der Muskeln, die von radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen und axillären Nerven innerviert werden
20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade
Komplikation des Verfahrens
Zeitfenster: Von der Beendigung der Nervenblockade bis zur Ankunft des Patienten in der PACU, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 3 Stunden
Pneumothorax, Horner-Syndrom, symptomatische Zwerchfelllähmung, Lokalanästhesietoxizität, Blockadeversagen, Katheterdislokation.
Von der Beendigung der Nervenblockade bis zur Ankunft des Patienten in der PACU, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 3 Stunden
Nachverfolgung der Blockauflösung
Zeitfenster: 48-96 Stunden nach retroklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade
Schmerzen/Bluterguss/Infektion an der Injektionsstelle, Ungelöste Parästhesien/Schwäche des operierten Arms, Präferenzen für zukünftige Operationen
48-96 Stunden nach retroklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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