- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605929
Klinische Bewertung der ultraschallgeführten retroklavikulären Plexus-brachialis-Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nervenblockaden werden von Anästhesisten als Methoden zur Schmerzkontrolle oder zur Ermöglichung schmerzloser Operationen an Gliedmaßen verwendet, wodurch eine Vollnarkose für die Operation unnötig wird. Lokalanästhetika werden durch eine Nadel neben einem Nerv injiziert, wobei häufig ein Ultraschallgerät verwendet wird, um sowohl die Nadel als auch den Nerv gleichzeitig sichtbar zu machen. Ein Katheter, ein kleines Kunststoffröhrchen, kann neben dem Nerv eingeführt werden, um für Stunden oder Tage nach der Operation eine Schmerzlinderung zu erzielen.
Die Nerven, die dem Unterarm, dem Handgelenk und der Hand Empfindungen verleihen, sind der N. radialis, medianus, ulnaris, musculokutan und medialis des Unterarms. Diese Nerven entspringen einem Netzwerk von Nervenfasern, die das Rückenmark auf Höhe des Halses verlassen. Sie sind eng gebündelt und bilden den Plexus brachialis, vom Hals bis knapp über die Achselhöhle, und bieten dem Anästhesisten viele Stellen, an denen er eine Nervenblockade durchführen kann. Eine solche Blockade, die als infraklavikuläre Blockade bekannt ist, nähert sich den Nerven direkt unter dem Schlüsselbein und wird seit Jahrzehnten durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Technik zur Blockierung des Plexus brachialis zu untersuchen, die auf einer ähnlichen Ebene wie die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt wird. Die ultraschallgeführte retroklavikuläre Blockade des Plexus brachialis hat die potenziellen Vorteile, dass sie einfacher durchzuführen, erfolgreicher, weniger schmerzhaft für den Patienten und ein besserer Weg für die Katheterplatzierung ist. Sie unterscheidet sich von der infraklavikulären Nervenblockade dadurch, dass die Nadel über dem Schlüsselbein und nicht darunter eingeführt wird. Darüber hinaus ermöglicht es dem Anästhesisten einen anderen Zugang zum Plexus brachialis, der verwendet werden kann, wenn Patienten aufgrund anatomischer Veränderungen oder einer Infektion beim Anblick keine infraklavikuläre Blockade oder eine andere Blockade des Plexus brachialis haben können.
Die retroklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wurde erstmals bei zwei Patienten im Brigham and Women's Hospital eingesetzt, bei denen der infraklavikuläre Zugang aufgrund anatomischer Veränderungen nach einer Operation oder einem Trauma kontraindiziert war. Dieses Verfahren hat sich als zuverlässiger Weg zur Durchführung einer Plexus-brachialis-Nervenblockade erwiesen und ist im Brigham and Women's Hospital in den letzten drei Jahren zu einem Routineverfahren für Hand- oder Unterarmoperationen geworden.
Bei der Durchsicht der Literatur wurde ein ähnliches Verfahren von Hebbard und Royse im Jahr 2007 eingeführt, es wurden jedoch keine Patientendaten gemeldet. Durch die Bewertung des Verfahrens in einer prospektiven Studie werden die Prüfärzte in der Lage sein, die Technik, die Erfolgsrate und etwaige Komplikationen in der Literatur zu beschreiben, damit andere Anästhesisten diese Blockade möglicherweise in ihr Repertoire aufnehmen können.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Operation an Hand, Handgelenk oder Unterarm unterziehen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von I-II
- Alter über 18 Jahre
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante Koagulopathie
- Infektion an der Injektionsstelle
- abnorme Anatomie an der Blockstelle
- Allergie gegen Amid-Anästhetika
- schwere Lungenpathologie
- Vorbestehende motorische oder sensorische Defizite in der operierten Extremität
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Retroklavikulärer Plexus-brachialis-Block
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Ein Sonosite-Ultraschallgerät wird verwendet, um den Nerv und die Nadel gleichzeitig sichtbar zu machen.
Eine Braun 18 g 4 Zoll Touhy-Nadel mit Markierungen wird in die Haut eingeführt und in Richtung des Nervs vorgeschoben.
Sobald die optimale Stelle unter Ultraschallsichtung bestimmt ist, wird das Lokalanästhetikum Mepivacain neben den Nerven injiziert.
Die Dosis des Arzneimittels beträgt 1,5 % Mepivacain, 0,5 cc/kg (mit einem Minimum von 30 cc und einem Maximum von 50 cc).
Ein Braun 20 g Polyamidkatheter mit geschlossener Spitze wird neben dem Nerv eingeführt und an Ort und Stelle belassen, damit postoperativ zusätzliche Medikamente verabreicht werden können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade
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Die Erfolgsrate wird definiert als die Anzahl der Patienten mit Anästhesie oder Analgesie in allen fünf Nerven unterhalb des Ellbogens (N. medianus, ulnaris, radialis, muskulokutan, N. medianus des Unterarms).
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20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motor Funktion
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade
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Stärke der Muskeln, die von radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen und axillären Nerven innerviert werden
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20 Minuten nach Beendigung der Nervenblockade
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Komplikation des Verfahrens
Zeitfenster: Von der Beendigung der Nervenblockade bis zur Ankunft des Patienten in der PACU, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 3 Stunden
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Pneumothorax, Horner-Syndrom, symptomatische Zwerchfelllähmung, Lokalanästhesietoxizität, Blockadeversagen, Katheterdislokation.
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Von der Beendigung der Nervenblockade bis zur Ankunft des Patienten in der PACU, mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 3 Stunden
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Nachverfolgung der Blockauflösung
Zeitfenster: 48-96 Stunden nach retroklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade
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Schmerzen/Bluterguss/Infektion an der Injektionsstelle, Ungelöste Parästhesien/Schwäche des operierten Arms, Präferenzen für zukünftige Operationen
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48-96 Stunden nach retroklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Vlassakov K, Janfaza D. Ultrasound-Guided Retroclavicular Approach to the Brachial Plexus Cords. Abstract, 33rd Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2008.
- Vlassakov K, Brooks M, Islami-Manuchehry A, and Janfaza D. Our First Experience with the Novel Ultrasound-Guided Retroclavicular Block of the Brachial Plexus Cords in Patients with Normal Anatomy, Abstract, 34th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops, 2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000874
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