Studie měřící účinek LY2140023 (Pomaglumetad Methionil) na elektrokardiografy u účastníků se schizofrenií
30. března 2023 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC
Placebem a pozitivně kontrolovaná studie elektrofyziologických účinků na QT interval po supraterapeutické dávce LY2140023 u subjektů se schizofrenií
Tato studie určila, zda jediná dávka LY2140023 (pomaglumetad methionil) ovlivňuje elektrickou aktivitu v srdci u účastníků se schizofrenií.
Tato studie také pomohla určit, jak účastníci snášejí jednu vysokou dávku LY2140023.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo zjistit, že jediná supraterapeutická dávka LY2140023 se neliší od placeba v průměrné změně od výchozí hodnoty v měření QT intervalu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), takže horní hranice 2stranného 90 % interval spolehlivosti (CI) pro největší časově odpovídající průměrný účinek je <10 ms u subjektů se schizofrenií. Sekundárním cílem bylo dále vyhodnotit snášenlivost supraterapeutické jednotlivé dávky monohydrátu LY2140023.
Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou schizofrenie ve věku 18 až 65 let včetně, kteří nebyli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem úvodního období a kteří měli celkový klinický dojem - závažnost do studie bylo zahrnuto skóre <4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
- Účastnice, které jsou po menopauze
- Nejméně 12 týdnů před 1. dnem studie hospitalizován pro psychiatrické onemocnění a má skóre klinické globální stupnice závažnosti <4
- Ochotný a schopný být hospitalizován od 1. dne do konce studie
- Mohou být vymyty z jejich antipsychotické medikace po dobu trvání studie
- Považován za spolehlivého, schopného porozumět a ochotný provádět všechny studijní postupy
- Pochopte povahu studie a poskytněte písemný informovaný souhlas
- Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí
- Dostatečný žilní přístup k odběru krve
- Klinicky přijatelný krevní tlak vsedě a srdeční frekvence
Kritéria vyloučení:
- V současné době jste se zapsali, dokončili nebo jste ukončili klinickou studii zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů
- Známé alergie na pomaglumetad methionil (LY2140023) nebo jeho aktivní metabolit (LY404039), moxifloxacin, příbuzné sloučeniny nebo složky
- Dříve dokončili tuto studii nebo předčasně ukončili jakoukoli studii poté, co dostali alespoň 1 dávku pomaglumetadu methionil (LY2140023)
- Přijatá léčba klozapinem
- Dostal aripiprazol během 2 měsíců před screeningem
- Užívání buď thioridazinu nebo thiothixenu
- Léčba depotními antipsychotiky během 12 týdnů před screeningem
- Užívání jakýchkoli jiných léků než těch, které jsou výslovně povoleny v protokolu
- Astma vyžadující aktivní beta 2 (B2) agonistu do 14 dnů od studie
- Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem nebo měli sebevražedné chování, jako je skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravný čin nebo chování během posledních 3 měsíců
- Látková závislost nebo zneužívání látek (kromě nikotinu a kofeinu) během 6 měsíců před přijetím
- Látkou indukovaná psychóza do 7 dnů od přijetí (nebo kdykoli během období dávkování)
- Anamnéza 1 nebo více záchvatů (s výjimkami)
- Screeningový elektroencefalogram (EEG) s paroxysmální (epileptiformní) aktivitou
- podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 3 měsíců ode dne 1 studie nebo u kterých se očekává, že budou mít ECT kdykoli během živé fáze této studie
- Parkinsonova nemoc, psychóza související s demencí nebo související poruchy
- Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza vyžadující doplněk hormonů štítné žlázy, kteří neužívali stabilní dávku léků alespoň 2 měsíce před screeningem
- Anamnéza leukopenie nebo agranulocytózy
- Hodnoty alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruviktransaminázy (ALT/SGPT) nebo aspartátaminotransferázy/sérové glutamát-oxaloctové transaminázy (AST/SGOT) vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo hodnoty celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek ULN provádění laboratoře při screeningu
- Abnormalita 12svodového elektrokardiogramu (EKG), která zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
- Předčasná komorová kontrakce (PVC) spojená se symptomy a/nebo jakýmikoli komplexními PVC
- Porucha srdečního rytmu anamnézou nebo EKG při screeningu
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhé vlny QT
- Rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo srdeční smrti u člena rodiny mladšího 60 let
- Nevysvětlitelná synkopa za poslední rok
- Akutní, vážné nebo nestabilní zdravotní stavy
- Hladina prolaktinu vyšší než 200 nanogramů na mililitr (ng/ml) (200 mikrogramů na litr [ug/l] nebo 4228 mili-mezinárodních jednotek na litr [mIU/l]) při screeningu (s výjimkou účastníků léčených risperidonem) při screeningu
- Pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV+) v anamnéze
- Test pozitivní na (1) protilátku proti viru hepatitidy C nebo (2) povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s nebo bez pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě B
- Vykouřte více než nebo rovnající se 40 cigaretám denně
- Porucha pohybu, která by mohla interferovat s vedením 12svodového EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 400 mg LY2140023
400 miligramů (mg) LY2140023 (5 x 80 mg tablety) podávaných perorálně jako jedna dávka během 1 ze 3 léčebných období oddělených 2denními vymývacími obdobími.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety (5) odpovídající LY2140023 podávané perorálně jako jedna dávka během 1 ze 3 léčebných období oddělených 2denními vymývacími obdobími.
|
Podává se ústně.
|
|
Jiný: 400 mg moxifloxacinu
Pozitivní kontrola, nezaslepená dávka 400 miligramů (mg) moxifloxacinu (1 x 400 mg tableta) podávaná perorálně jako jedna dávka během 1 ze 3 léčebných období oddělených 2denními vymývacími obdobími.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty do 12 hodin po dávce v intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci (QTc)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 hodin po dávce v každém období léčby
|
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny.
QT intervaly z dat čtyřnásobného elektrokardiogramu (EKG) byly korigovány na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT/RR^0,333,
kde RR je interval mezi dvěma R vlnami.
Průměrné změny QTcF od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu se smíšenými účinky s výchozí hodnotou QTcF, léčbou, časem, obdobím, sekvencí a interakcí mezi léčbou jako fixními účinky a účastníkem a účastníkem periodické interakce jako náhodné efekty.
|
Výchozí stav, až 12 hodin po dávce v každém období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .