En studie som mäter effekten av LY2140023 (Pomaglumetad Methionil) på elektrokardiografer hos deltagare med schizofreni
30 mars 2023 uppdaterad av: Denovo Biopharma LLC
En placebo- och positivt kontrollerad studie av de elektrofysiologiska effekterna på QT-intervallet efter en supraterapeutisk dos av LY2140023 hos patienter med schizofreni
Denna studie fastställde om en enstaka dos av LY2140023 (pomaglumetad methionil) påverkar den elektriska aktiviteten i hjärtat hos deltagare med schizofreni.
Denna studie hjälpte också till att avgöra hur en enda hög dos av LY2140023 tolereras av deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att fastställa att en enstaka supraterapeutisk dos av LY2140023 inte skiljer sig från placebo i den genomsnittliga förändringen från baslinjen i 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) QT-intervallmätningar, så att den övre gränsen för den 2-sidiga 90 % konfidensintervall (CI) för den största tidsmatchade medeleffekten är <10 ms hos patienter med schizofreni. Det sekundära målet var att ytterligare utvärdera tolerabiliteten av en supraterapeutisk enkeldos av LY2140023-monohydrat.
Manliga eller kvinnliga försökspersoner som diagnostiserats med schizofreni och är mellan 18 och 65 år inklusive, som inte hade varit inlagda på sjukhus för psykiatrisk sjukdom under minst 12 veckor före dag 1 av inledningsperioden och som hade ett kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad en skala på <4 inkluderades i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni
- Kvinnliga deltagare som är postmenopausala
- Inte inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom i minst 12 veckor före dag 1 av studien och har en Clinical Global Impression Severity Scale-poäng på <4
- Vill och kan läggas in på sjukhus från dag 1 till slutet av studien
- Kan tvättas ur sin antipsykotiska medicin under hela studien
- Anses tillförlitlig, kan förstå och villig att utföra alla studieprocedurer
- Förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
- Kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall
- Venös tillgång tillräckligt för att tillåta blodprovstagning
- Kliniskt acceptabelt sittande blodtryck och hjärtfrekvens
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i, har avslutat eller har avbrutit en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Kända allergier mot pomaglumetad metionil (LY2140023) eller dess aktiva metabolit (LY404039), moxifloxacin, relaterade föreningar eller komponenter
- Tidigare genomfört denna studie eller avbrutit i förtid från någon studie efter att ha fått minst 1 dos pomaglumetad metionil (LY2140023)
- Fick behandling med klozapin
- Fick aripiprazol inom 2 månader före screening
- Tar antingen tioridazin eller tiotixen
- Får behandling med depå antipsykotisk medicin inom 12 veckor, före screening
- Att ta andra mediciner än de som är specifikt tillåtna i protokollet
- Astma behöver aktiv beta 2 (B2) agonist inom 14 dagar efter studien
- Aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt eller haft självmordsbeteende såsom faktiska försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handling eller beteende under de senaste 3 månaderna
- Substansberoende eller drogmissbruk (förutom nikotin och koffein) inom 6 månader före inskrivning
- Substansinducerad psykos inom 7 dagar efter inläggningen (eller när som helst under doseringsperioden)
- Historik av 1 eller flera anfall (med undantag)
- Screening av elektroencefalogram (EEG) med paroxysmal (epileptiform) aktivitet
- Har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 3 månader från dag 1 av studien eller som förväntas ha ECT när som helst under den levande fasen av denna studie
- Parkinsons sjukdom, demensrelaterad psykos eller relaterade störningar
- Obehandlad hypertyreos eller hypotyreos som behöver ett sköldkörtelhormontillskott som inte har tagit en stabil dos av medicin i minst 2 månader före screening
- Anamnes med leukopeni eller agranulocytos
- Alanin aminotransferas/serum glutamin pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) eller aspartat aminotransferas/serum glutamin oxaloättiksyra transaminas (AST/SGOT) värden som är större än 2 gånger den övre gränsen för normala (ULN) eller totala bilirubinvärden större än 1,5 gånger ULN utföra laboratorium vid screening
- Avvikelse i elektrokardiogrammet med 12 avledningar (EKG) som ökar riskerna med att delta i studien
- Prematur ventrikulär kontraktion (PVC) associerad med symtom och/eller komplexa PVC
- Hjärtrytmstörning genom historia eller EKG vid screening
- Personlig eller familjehistoria med lång QT-vågssyndrom
- Familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller hjärtdöd hos en familjemedlem under 60 år
- Oförklarlig synkope under det senaste året
- Akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd
- Prolaktinnivå på mer än 200 nanogram per milliliter (ng/ml) (200 mikrogram per liter [ug/L] eller 4228 milli-internationella enheter per liter [mIU/L]) vid screening (med undantag för deltagare som behandlats med risperidon) vid visning
- Medicinsk historia av humant immunbristvirus positiv (HIV+) status
- Testa positivt för (1) Hepatit C-virusantikropp eller (2) Hepatit B-ytantigen (HBsAg) med eller utan positiv Hepatit B-kärnantikropp
- Rök mer än eller lika med 40 cigaretter per dag
- Rörelsestörning som kan störa utförandet av 12-avlednings-EKG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 400 mg LY2140023
400 milligram (mg) LY2140023 (5 x 80 mg tabletter) administreras oralt som en engångsdos under 1 av 3 behandlingsperioder åtskilda av 2-dagars tvättperioder.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter (5) matchande LY2140023 administrerade oralt som en engångsdos under 1 av 3 behandlingsperioder åtskilda av 2-dagars tvättperioder.
|
Administreras oralt.
|
|
Övrig: 400 mg Moxifloxacin
Positiv kontroll, oblindad 400 milligram (mg) moxifloxacin (1 x 400 mg tablett) administrerad oralt som en engångsdos under 1 av 3 behandlingsperioder åtskilda av 2-dagars tvättperioder.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje upp till 12 timmar efter dos i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen.
QT-intervall från fyrdubbla elektrokardiogramdata (EKG) korrigerades för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,333,
där RR är intervallet mellan två R-vågor.
Minsta kvadraters (LS) medelförändringar från baslinje i QTcF beräknades med hjälp av en blandad-effektmodell med baslinje QTcF, behandling, tid, period, sekvens och interaktionen tid för behandling som fasta effekter och deltagare och deltagare-för- periodinteraktion som slumpmässiga effekter.
|
Baslinje, upp till 12 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .