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Uno studio che misura l'effetto di LY2140023 (Pomaglumetad metionil) sugli elettrocardiografi nei partecipanti con schizofrenia

30 marzo 2023 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio controllato con placebo e positivo sugli effetti elettrofisiologici sull'intervallo QT dopo una dose sovraterapeutica di LY2140023 in soggetti con schizofrenia

Questo studio ha determinato se una singola dose di LY2140023 (pomaglumetad metionil) influisce sull'attività elettrica nel cuore nei partecipanti con schizofrenia. Questo studio ha anche contribuito a determinare in che modo una singola dose elevata di LY2140023 è tollerata dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era determinare che una singola dose sovraterapeutica di LY2140023 non differisce dal placebo nella variazione media rispetto al basale nelle misurazioni dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, in modo tale che il limite superiore del 90 a 2 code % intervallo di confidenza (CI) per il massimo effetto medio corrispondente al tempo è <10 ms nei soggetti con schizofrenia. L'obiettivo secondario era valutare ulteriormente la tollerabilità di una singola dose sovraterapeutica di LY2140023 monoidrato.

Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di schizofrenia e di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, che non erano stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica per almeno 12 settimane prima del giorno 1 del periodo introduttivo e che presentavano un'impressione clinica globale - gravità punteggio di scala <4 sono stati inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa
  • Non ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica per almeno 12 settimane prima del giorno 1 dello studio e con un punteggio della Clinical Global Impression Severity Scale <4
  • - Disponibilità e possibilità di essere ricoverato in ospedale dal giorno 1 alla fine dello studio
  • Può essere lavato via dal loro farmaco antipsicotico per la durata dello studio
  • Considerato affidabile, in grado di comprendere e disposto a eseguire tutte le procedure dello studio
  • Comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato scritto
  • Risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento
  • Accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritti, hanno completato o interrotto una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note a pomaglumetad metionil (LY2140023) o al suo metabolita attivo (LY404039), moxifloxacina, composti correlati o componenti
  • Precedentemente completato questo studio o interrotto prematuramente da qualsiasi studio dopo aver ricevuto almeno 1 dose di pomaglumetad metionil (LY2140023)
  • Ricevuto trattamento con clozapina
  • Ricevuto aripiprazolo entro 2 mesi prima dello screening
  • Prendendo tioridazina o tiotixene
  • Ricevere un trattamento con farmaci antipsicotici deposito entro 12 settimane, prima dello screening
  • Assunzione di farmaci diversi da quelli specificatamente consentiti nel protocollo
  • Asma che necessita di agonista beta 2 (B2) attivo entro 14 giorni dallo studio
  • Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici o comportamento suicidario come tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto preparatorio o comportamento negli ultimi 3 mesi
  • Dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (tranne nicotina e caffeina) nei 6 mesi precedenti il ​​ricovero
  • Psicosi indotta da sostanze entro 7 giorni dal ricovero (o in qualsiasi momento durante il periodo di somministrazione)
  • Storia di 1 o più crisi epilettiche (con eccezioni)
  • Elettroencefalogramma di screening (EEG) con attività parossistica (epilettiforme).
  • Hanno avuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dal giorno 1 dello studio o che dovrebbero avere ECT in qualsiasi momento durante la fase live di questo studio
  • Malattia di Parkinson, psicosi correlata alla demenza o disturbi correlati
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato che necessitano di un integratore di ormoni tiroidei che non hanno assunto una dose stabile di farmaci per almeno 2 mesi prima dello screening
  • Storia di leucopenia o agranulocitosi
  • Valori di alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT) o aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte l'ULN del laboratorio di esecuzione allo screening
  • Anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Contrazione ventricolare prematura (PVC) associata a sintomi e/o qualsiasi PVC complesso
  • Disturbo del ritmo cardiaco dall'anamnesi o dall'ECG allo screening
  • Storia personale o familiare di sindrome dell'onda QT lunga
  • Storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o morte cardiaca in un membro della famiglia di età inferiore ai 60 anni
  • Sincope inspiegabile nell'ultimo anno
  • Condizioni mediche acute, gravi o instabili
  • Livello di prolattina superiore a 200 nanogrammi per millilitro (ng/mL) (200 microgrammi per litro [ug/L] o 4228 milli-unità internazionali per litro [mIU/L]) allo screening (ad eccezione dei partecipanti trattati con risperidone) allo screening
  • Anamnesi di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
  • Test positivo per (1) anticorpo del virus dell'epatite C o (2) antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con o senza anticorpo totale core positivo per l'epatite B
  • Fumo maggiore o uguale a 40 sigarette al giorno
  • Disturbo del movimento che potrebbe interferire con l'esecuzione di ECG a 12 derivazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 400mg LY2140023
400 milligrammi (mg) LY2140023 (5 compresse da 80 mg) somministrati per via orale come dose singola durante 1 dei 3 periodi di trattamento separati da periodi di interruzione di 2 giorni.
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • pomaglumetad metionil
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo (5) corrispondenti a LY2140023 somministrate per via orale come dose singola durante 1 dei 3 periodi di trattamento separati da periodi di interruzione di 2 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Altro: 400 mg di moxifloxacina
Controllo positivo, non in cieco 400 milligrammi (mg) di moxifloxacina (1 compressa da 400 mg) somministrati per via orale come dose singola durante 1 dei 3 periodi di trattamento separati da periodi di interruzione di 2 giorni.
Droga: Moxifloxacina
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale fino a 12 ore post-dose nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
L'intervallo QT è una misura del tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T. Gli intervalli QT dai dati dell'elettrocardiogramma quadruplicato (ECG) sono stati corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTcF = QT/RR^0,333, dove RR è l'intervallo tra due onde R. Le variazioni medie dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel QTcF sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti con QTcF al basale, trattamento, tempo, periodo, sequenza e interazione tempo per trattamento come effetti fissi e partecipante e partecipante per interazione di periodo come effetti casuali.
Basale, fino a 12 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12676
  • H8Y-MC-HBCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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