統合失調症の参加者の心電計に対する LY2140023 (ポマグルメタッド メチオニル) の効果を測定する研究
2023年3月30日 更新者：Denovo Biopharma LLC
統合失調症の被験者における LY2140023 の治療以上の投与後の QT 間隔に対する電気生理学的効果のプラセボおよび陽性対照研究
この研究では、LY2140023 (ポマグルメタッド メチオニル) の単回投与が、統合失調症の参加者の心臓の電気的活動に影響を与えるかどうかを判断しました。
この研究は、LY2140023 の単回高用量が参加者にどのように許容されるかを判断するのにも役立ちました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、12 誘導心電図 (ECG) QT 間隔測定のベースラインからの平均変化において、LY2140023 の単回治療用量がプラセボと変わらないことを確認することでした。統合失調症の被験者では、最大の時間一致平均効果の信頼区間 (CI) % は 10 ミリ秒未満です。 二次的な目的は、LY2140023 一水和物の超治療単回投与の忍容性をさらに評価することでした。
-統合失調症と診断され、年齢が18歳から65歳までの男性または女性の被験者で、導入期間の1日目の前に少なくとも12週間精神疾患で入院していない人、および臨床全体の印象 - 重症度があった人4未満のスケールスコアが研究に含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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San Diego、California、アメリカ、92102
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断
- 閉経後の女性参加者
- -研究の1日目より前の少なくとも12週間、精神疾患で入院しておらず、Clinical Global Impression Severity Scaleスコアが4未満
- -1日目から研究の終わりまで入院する意思があり、可能である
- 研究期間中、抗精神病薬を洗い流すことができます
- -信頼できると考えられ、理解でき、すべての研究手順を実行する意思がある
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える
- 正常基準範囲内の臨床検査結果
- -採血を可能にするのに十分な静脈アクセス
- 臨床的に許容される座位血圧と心拍数
除外基準:
- -過去30日以内に治験薬を含む臨床試験に現在登録している、完了した、または中止した
- -ポマグルメタドメチオニル（LY2140023）またはその活性代謝物（LY404039）、モキシフロキサシン、関連化合物、または成分に対する既知のアレルギー
- -以前にこの研究を完了したか、ポマグルメタドメチオニル（LY2140023）を少なくとも1回投与した後、いずれかの研究を途中で中止した
- クロザピンによる治療を受けた
- -スクリーニング前の2か月以内にアリピプラゾールを受け取った
- チオリダジンまたはチオチキセンのいずれかを服用する
- -スクリーニング前の12週間以内にデポ抗精神病薬による治療を受ける
- プロトコルで特に許可されているもの以外の薬を服用している
- -研究の14日以内に活性ベータ2（B2）アゴニストを必要とする喘息
- 特定の計画がない、または特定の計画と意図がある、または過去3か月以内に実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動などの自殺行為があった積極的な自殺念慮
- -薬物依存または薬物乱用（ニコチンとカフェインを除く） 入院前の6か月以内
- -入院から7日以内の物質誘発性精神病（または投与期間中の任意の時点）
- 1回以上の発作歴（例外あり）
- 発作性（てんかん様）活動を伴う脳波（EEG）のスクリーニング
- -研究の1日目から3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けたことがある、またはこの研究のライブフェーズ中のいつでもECTを受けることが予想される人
- パーキンソン病、認知症関連の精神病、または関連障害
- -甲状腺ホルモンサプリメントを必要とする未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症で、スクリーニング前の少なくとも2か月間、安定した用量の薬を服用していない
- -白血球減少症または無顆粒球症の病歴
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）値が正常上限の2倍を超える（ULN）または総ビリルビン値がULNの1.5倍を超えるスクリーニングで実験室を実行する
- -研究への参加に関連するリスクを高める12誘導心電図（ECG）の異常
- 症状および/または複雑な PVC に関連する早期心室収縮 (PVC)
- スクリーニング時の病歴または心電図による心拍リズム障害
- QT波延長症候群の個人歴または家族歴
- 60歳未満の家族の原因不明の突然死または心臓死の家族歴
- 昨年中の原因不明の失神
- 急性、重篤、または不安定な病状
- -1ミリリットルあたり200ナノグラム（ng / mL）（1リットルあたり200マイクログラム[ug / L]または1リットルあたり4228ミリ国際単位[mIU / L]）を超えるプロラクチンレベル（リスペリドンで治療された参加者を除く）審査時
- -ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV +）状態の病歴
- (1) C型肝炎ウイルス抗体または(2) B型肝炎コア総抗体陽性の有無にかかわらずB型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査で陽性
- 1日40本以上のタバコを吸う
- -12誘導心電図の実施を妨げる可能性のある運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：400mg LY2140023
400 ミリグラム (mg) の LY2140023 (5 x 80 mg 錠剤) を、2 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 3 つの治療期間のうちの 1 期間に、単回用量として経口投与します。
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経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LY2140023 に適合するプラセボ錠剤 (5) を、2 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 3 つの治療期間のうちの 1 つに単回投与として経口投与。
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経口投与。
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他の：モキシフロキサシン400mg
陽性対照、非盲検の 400 ミリグラム (mg) モキシフロキサシン (1 x 400 mg 錠剤) を、2 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 3 つの治療期間のうちの 1 期間に単回経口投与。
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから投与後 12 時間までの QT 間隔の変化を心拍数 (QTc) で補正
時間枠：ベースライン、各治療期間の投与後 12 時間まで
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QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間の尺度です。
4 連の心電図 (ECG) データからの QT 間隔は、フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正されました: QTcF = QT/RR^0.333、
ここで、RR は 2 つの R 波の間隔です。
QTcF のベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、ベースライン QTcF、治療、時間、期間、シーケンス、および治療ごとの相互作用を固定効果として使用した混合効果モデルを使用して計算され、参加者および参加者ごとに計算されました。変量効果としての周期相互作用。
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ベースライン、各治療期間の投与後 12 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12676
- H8Y-MC-HBCG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない